Kit PCD per test di sterilizzazione all'ossido di etilene da 4 ore

Dispositivo di sfida del processo (KPCD110) per processi di sterilizzazione con ossido di etilene

Impiego

Per il rilascio di routine di carichi sterilizzati con ossido di etilene. Per il monitoraggio di routine dello sterilizzatore. Per la validazione periodica della sterilizzatrice (dopo l'installazione, la riparazione, il trasferimento).

Normativa applicabile

Progettato secondo gli standard del sistema di gestione della qualità ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016.

ISO 11140-1:2014, ISO 11138-1:2017, ISO 11138-2:2017.

Autorizzazione

ANMAT (Amministrazione nazionale argentina dei farmaci, degli alimenti e dei dispositivi medici) PM 1614-4.

Classificazione

Classe 1, secondo il rischio (ANMAT).

Caratteristiche Il kit è composto da:

PCD110: sistema di sfida del processo PET progettato per sfidare il percorso e l'arrivo dell'agente sterilizzante al Bacillus atrophaeus popolazione di spore di un indicatore biologico autonomo BT110 di Bionova. Sul lato esterno, il dispositivo di verifica del processo PCD110 di Bionova® contiene anche un indicatore di processo che diventa arancione dopo l'esposizione.

Indicatore di processo Colore iniziale: rosa Colore finale: arancione

Indicatore biologico autonomo Bionova® BT110 (all'interno del dispositivo di provocazione): 10⁶ spore di Bacillus atrophaeus ATCC 9372 per fiala su supporto di carta. Fiala di vetro con indicatore di crescita medio. Etichetta con riga indicatrice chimica stampata con inchiostro reattivo all'ossido di etilene (viraggio di colore: da marrone a verde).

Risultati finali: lettura della fluorescenza dopo incubazione per 4 ore a 37 °C (sensibilità 97%). Facoltativamente, dopo 48 ore e sette giorni di incubazione a 37 °C, è possibile eseguire una conferma visiva del risultato (cambiamento di colore del mezzo dovuto al cambiamento di pH). NOTA: Se il processo di sterilizzazione non riesce, il mezzo di coltura cambierà in giallo durante l'incubazione a 37 gradi centigradi dopo 48 ore, indicando la presenza di spore vive. Se il processo di sterilizzazione ha esito positivo, il mezzo indicatore rimarrà blu dopo l'incubazione.

Condizioni ambientali durante la produzione

T = 15-30 °C, UR = 30-80 %.

Condizioni di archiviazione

T = 10-30 °C, UR = 30-80 %, conservare il prodotto nella confezione originale al riparo dalla luce.

Condizioni di trasporto

Le condizioni di conservazione devono essere rigorosamente seguite. Da trasportare in scatole chiuse e rinforzate per evitare danni. Il trasporto di questo prodotto non rappresenta un rischio per la salute.

Data di scadenza anni 2.

Imballaggio

25 PCD110 + 25 BT110 Indicatori Biologici per scatola.

Dati sulla confezione:

Codice e descrizione del prodotto, processo per l'uso previsto, presentazione, regolamento, condizioni di conservazione, dati del produttore e informazioni sull'etichetta della confezione.

Etichettatura

Sulla confezione:

Codice prodotto e numero di lotto, numero di lotto dell'indicatore biologico autonomo, date di produzione e scadenza, normative, codice a barre e codice datamatrix.

Sull'indicatore biologico autonomo BT110:

Etichetta stampata con inchiostro reattivo EO (diventa verde), codice prodotto, numero di lotto, data di scadenza, processo per l'uso previsto e nome dell'organismo.

Possibili mercati target

Industrie Sanitarie, Alimentari, Farmaceutiche e Mediche.

Altre informazioni importanti

Leggere attentamente le istruzioni per l'uso del prodotto prima dell'uso.

Precauzioni

Non conservare il prodotto vicino ad agenti sterilizzanti.

Non esporre questo prodotto a vapore, calore secco, radiazioni o qualsiasi altro processo di sterilizzazione diverso da EO.