ชุดทดสอบการฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์ 4 ชม. PCD Kit
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์นี้
ข้อมูลเพิ่มเติม
| ยี่ห้อสินค้า | ไบโอโนวา |
|---|---|
| กระบวนการ | เอทิลีนออกไซด์ |
| บรรจุภัณฑ์ | ชุดพร้อม PCD 25 ชิ้น + 25 BT110 |
| จุลินทรีย์ | Bacillus atrophaeus (ATCC® 9372) |
| ประชากร | 10 6 ^ |
| เวลาอ่านออก | 4 น |
| สีเริ่มต้น | สีชมพู |
| สีสุดท้าย | ส้ม |
| ประเภทตัวบ่งชี้ | ประเภทที่ 1 ตัวบ่งชี้ทางเคมี |
| กฎข้อบังคับ | ISO 11138-1, ISO 11138-3, ISO 11140-1, ISO 13485:2016/NS-EN |
รายละเอียด
อุปกรณ์ท้าทายกระบวนการ (กปปส.110) สำหรับกระบวนการฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์
การใช้
สำหรับการปล่อยสารฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์เป็นประจำ สำหรับการตรวจสอบเครื่องฆ่าเชื้อตามปกติ สำหรับการตรวจสอบเครื่องฆ่าเชื้อเป็นระยะ (หลังการติดตั้ง การซ่อมแซม การย้ายที่ตั้ง)
ระเบียบที่ใช้บังคับ
ออกแบบภายใต้มาตรฐาน ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016 Quality Management System
ISO 11140-1:2014, ISO 11138-1:2017, ISO 11138-2:2017
การอนุญาต
ANMAT (สำนักงานคณะกรรมการยา อาหาร และอุปกรณ์การแพทย์แห่งชาติอาร์เจนตินา) PM 1614-4
การจัดหมวดหมู่
ระดับ 1 ตามความเสี่ยง (ANMAT)
ลักษณะ ชุดประกอบด้วย:
PCD110: ระบบท้าทายกระบวนการ PET ที่ออกแบบมาเพื่อท้าทายเส้นทางและการมาถึงของสารฆ่าเชื้อไปยัง Bacillus atrophaeus ประชากรสปอร์ของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพในตัว BT110 ของ Bionova ที่ด้านนอก อุปกรณ์ทดสอบกระบวนการ PCD110 ของ Bionova® ยังมีตัวบ่งชี้กระบวนการที่เปลี่ยนเป็นสีส้มหลังการสัมผัส
ตัวบ่งชี้กระบวนการ สีเริ่มต้น: ชมพู สีสุดท้าย: ส้ม
ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่มีอยู่ในตัวเองBionova® BT110 (ภายในอุปกรณ์ทดสอบ): 106 สปอร์ของ Bacillus atrophaeus ATCC 9372 ต่อขวดบนผู้ให้บริการกระดาษ หลอดแก้วที่มีตัวกลางบ่งชี้การเจริญเติบโต ฉลากที่มีเส้นบอกสถานะสารเคมีที่พิมพ์ด้วยหมึกปฏิกิริยาเอทิลีนออกไซด์ (เปลี่ยนสี: สีน้ำตาลเป็นสีเขียว)
ผลลัพธ์สุดท้าย: ค่าการเรืองแสงที่อ่านได้หลังฟักเป็นเวลา 4 ชั่วโมงที่ 37 °C (ความไว 97 %) อีกทางเลือกหนึ่ง การยืนยันผลลัพธ์ด้วยภาพ (การเปลี่ยนสีของตัวกลางเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงค่า pH) สามารถทำได้หลังจาก 48 ชั่วโมงและเจ็ดวันที่บ่มเพาะที่ 37 °C หมายเหตุ: หากกระบวนการฆ่าเชื้อไม่สำเร็จ สื่อเพาะเลี้ยงจะเปลี่ยนเป็นสีเหลืองในระหว่างการฟักไข่ที่ 37 °C หลังจาก 48 ชั่วโมง ซึ่งบ่งชี้ว่ามีสปอร์ที่มีชีวิต หากกระบวนการฆ่าเชื้อสำเร็จ สื่อตัวบ่งชี้จะยังคงเป็นสีน้ำเงินหลังจากการฟักไข่
สภาวะแวดล้อมระหว่างการผลิต
T = 15-30 °C, RH = 30-80%
สภาพการเก็บรักษา
T = 10-30 °C, RH = 30-80% เก็บสินค้าในกล่องเดิมให้ห่างจากแสง
เงื่อนไขการขนส่ง
ควรปฏิบัติตามเงื่อนไขในการเก็บรักษาอย่างเคร่งครัด พกพาในกล่องปิดและเสริมแรงเพื่อหลีกเลี่ยงความเสียหาย การขนส่งผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้แสดงถึงความเสี่ยงต่อสุขภาพ
อายุการเก็บรักษา ปี 2
การบรรจุ
25 PCD110 + 25 BT110 ตัวชี้วัดทางชีวภาพต่อกล่อง
ข้อมูลบนแพ็คเกจ:
รหัสสินค้าและคำอธิบาย กระบวนการสำหรับการใช้งานที่ต้องการ การนำเสนอ ข้อบังคับ สภาวะการจัดเก็บ ข้อมูลของผู้ผลิต และข้อมูลบนฉลากบรรจุภัณฑ์
การติดฉลาก
บนแพ็คเกจ:
รหัสผลิตภัณฑ์และหมายเลขแบทช์ หมายเลขแบทช์ของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพในตัวเอง วันที่ผลิตและหมดอายุ ข้อบังคับ บาร์โค้ด และรหัสดาต้าเมทริกซ์
ในตัวบ่งชี้ทางชีวภาพแบบบรรจุในตัวเอง BT110:
ฉลากที่พิมพ์ด้วยหมึกรีแอคทีฟ EO (เปลี่ยนเป็นสีเขียว) รหัสผลิตภัณฑ์ หมายเลขแบทช์ วันหมดอายุ กระบวนการสำหรับการใช้งานที่ต้องการ และชื่อของสิ่งมีชีวิต
ตลาดเป้าหมายที่เป็นไปได้
อุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพ อาหาร ยา และการแพทย์
ข้อมูลสำคัญอื่น ๆ
อ่านคำแนะนำการใช้ผลิตภัณฑ์อย่างละเอียดก่อนใช้งาน
ข้อควรระวัง
อย่าเก็บผลิตภัณฑ์ไว้ใกล้สารฆ่าเชื้อ
อย่าให้ผลิตภัณฑ์นี้สัมผัสกับไอน้ำ ความร้อนแห้ง การแผ่รังสี หรือกระบวนการฆ่าเชื้ออื่นใดนอกจาก EO
รายละเอียด
อุปกรณ์ท้าทายกระบวนการ (กปปส.110) สำหรับกระบวนการฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์
การใช้
สำหรับการปล่อยสารฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์เป็นประจำ สำหรับการตรวจสอบเครื่องฆ่าเชื้อตามปกติ สำหรับการตรวจสอบเครื่องฆ่าเชื้อเป็นระยะ (หลังการติดตั้ง การซ่อมแซม การย้ายที่ตั้ง)
ระเบียบที่ใช้บังคับ
ออกแบบภายใต้มาตรฐาน ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016 Quality Management System
ISO 11140-1:2014, ISO 11138-1:2017, ISO 11138-2:2017
การอนุญาต
ANMAT (สำนักงานคณะกรรมการยา อาหาร และอุปกรณ์การแพทย์แห่งชาติอาร์เจนตินา) PM 1614-4
การจัดหมวดหมู่
ระดับ 1 ตามความเสี่ยง (ANMAT)
ลักษณะ ชุดประกอบด้วย:
PCD110: ระบบท้าทายกระบวนการ PET ที่ออกแบบมาเพื่อท้าทายเส้นทางและการมาถึงของสารฆ่าเชื้อไปยัง Bacillus atrophaeus ประชากรสปอร์ของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพในตัว BT110 ของ Bionova ที่ด้านนอก อุปกรณ์ทดสอบกระบวนการ PCD110 ของ Bionova® ยังมีตัวบ่งชี้กระบวนการที่เปลี่ยนเป็นสีส้มหลังการสัมผัส
ตัวบ่งชี้กระบวนการ สีเริ่มต้น: ชมพู สีสุดท้าย: ส้ม
ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่มีอยู่ในตัวเองBionova® BT110 (ภายในอุปกรณ์ทดสอบ): 106 สปอร์ของ Bacillus atrophaeus ATCC 9372 ต่อขวดบนผู้ให้บริการกระดาษ หลอดแก้วที่มีตัวกลางบ่งชี้การเจริญเติบโต ฉลากที่มีเส้นบอกสถานะสารเคมีที่พิมพ์ด้วยหมึกปฏิกิริยาเอทิลีนออกไซด์ (เปลี่ยนสี: สีน้ำตาลเป็นสีเขียว)
ผลลัพธ์สุดท้าย: ค่าการเรืองแสงที่อ่านได้หลังฟักเป็นเวลา 4 ชั่วโมงที่ 37 °C (ความไว 97 %) อีกทางเลือกหนึ่ง การยืนยันผลลัพธ์ด้วยภาพ (การเปลี่ยนสีของตัวกลางเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงค่า pH) สามารถทำได้หลังจาก 48 ชั่วโมงและเจ็ดวันที่บ่มเพาะที่ 37 °C หมายเหตุ: หากกระบวนการฆ่าเชื้อไม่สำเร็จ สื่อเพาะเลี้ยงจะเปลี่ยนเป็นสีเหลืองในระหว่างการฟักไข่ที่ 37 °C หลังจาก 48 ชั่วโมง ซึ่งบ่งชี้ว่ามีสปอร์ที่มีชีวิต หากกระบวนการฆ่าเชื้อสำเร็จ สื่อตัวบ่งชี้จะยังคงเป็นสีน้ำเงินหลังจากการฟักไข่
สภาวะแวดล้อมระหว่างการผลิต
T = 15-30 °C, RH = 30-80%
สภาพการเก็บรักษา
T = 10-30 °C, RH = 30-80% เก็บสินค้าในกล่องเดิมให้ห่างจากแสง
เงื่อนไขการขนส่ง
ควรปฏิบัติตามเงื่อนไขในการเก็บรักษาอย่างเคร่งครัด พกพาในกล่องปิดและเสริมแรงเพื่อหลีกเลี่ยงความเสียหาย การขนส่งผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้แสดงถึงความเสี่ยงต่อสุขภาพ
อายุการเก็บรักษา ปี 2
การบรรจุ
25 PCD110 + 25 BT110 ตัวชี้วัดทางชีวภาพต่อกล่อง
ข้อมูลบนแพ็คเกจ:
รหัสสินค้าและคำอธิบาย กระบวนการสำหรับการใช้งานที่ต้องการ การนำเสนอ ข้อบังคับ สภาวะการจัดเก็บ ข้อมูลของผู้ผลิต และข้อมูลบนฉลากบรรจุภัณฑ์
การติดฉลาก
บนแพ็คเกจ:
รหัสผลิตภัณฑ์และหมายเลขแบทช์ หมายเลขแบทช์ของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพในตัวเอง วันที่ผลิตและหมดอายุ ข้อบังคับ บาร์โค้ด และรหัสดาต้าเมทริกซ์
ในตัวบ่งชี้ทางชีวภาพแบบบรรจุในตัวเอง BT110:
ฉลากที่พิมพ์ด้วยหมึกรีแอคทีฟ EO (เปลี่ยนเป็นสีเขียว) รหัสผลิตภัณฑ์ หมายเลขแบทช์ วันหมดอายุ กระบวนการสำหรับการใช้งานที่ต้องการ และชื่อของสิ่งมีชีวิต
ตลาดเป้าหมายที่เป็นไปได้
อุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพ อาหาร ยา และการแพทย์
ข้อมูลสำคัญอื่น ๆ
อ่านคำแนะนำการใช้ผลิตภัณฑ์อย่างละเอียดก่อนใช้งาน
ข้อควรระวัง
อย่าเก็บผลิตภัณฑ์ไว้ใกล้สารฆ่าเชื้อ
อย่าให้ผลิตภัณฑ์นี้สัมผัสกับไอน้ำ ความร้อนแห้ง การแผ่รังสี หรือกระบวนการฆ่าเชื้ออื่นใดนอกจาก EO
