Steam Test Pack 1 ชม. (พร้อมตัวรวบรวมจุดเดียว – สีเหลือง) (FDA)
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์นี้
ข้อมูลเพิ่มเติม
| ยี่ห้อสินค้า | ไบโอโนวา |
|---|---|
| กระบวนการ | อบไอน้ำ |
| บรรจุภัณฑ์ | สคบ. เดี่ยว |
| จุลินทรีย์ | Geobacillus stearothermophilus (ATCC® 7953) |
| ประชากร | 10 ^ 8 สปอร์ / พาหะ |
| เวลาอ่านออก | 1 น |
| กฎข้อบังคับ | ANSI / AAMI ST79, ISO 11138-3, ISO 11140-1 |
รายละเอียด
PCD222-1 / Process Challenge Device สำหรับกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำพร้อมไฟแสดงสถานะ Class 5 Integrator แบบมีกาวในตัว (เปลี่ยนจากสีเหลืองเป็นสีดำ) และBionova® Super Rapid ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพในตัว BT222
สำหรับการปล่อยโหลดตามปกติโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับโหลดที่มีการปลูกถ่าย สำหรับการตรวจสอบการฆ่าเชื้อตามปกติและสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของเครื่องฆ่าเชื้อเป็นระยะ
ตรวจจับการกำจัดอากาศที่ไม่เพียงพอและการซึมผ่านของไอน้ำในกระบวนการกำจัดอากาศแบบไดนามิก (ก่อนสูญญากาศ) และกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำด้วยแรงโน้มถ่วงระหว่าง 121 ° C - 135 ° C
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
1- วางแพ็คไว้ในหม้อนึ่งไอน้ำที่โหลดตามปกติ วางไว้ในบริเวณที่คุณคิดว่าไม่สามารถเข้าถึงได้มากที่สุดสำหรับสารฆ่าเชื้อ (ไอน้ำอุณหภูมิสูง) โดยทั่วไปจุดศูนย์กลางของน้ำหนักบรรทุกและพื้นที่บนชั้นวางด้านล่างใกล้ประตูและเหนือท่อระบายน้ำเป็นปัญหา
2- เรียกใช้วงจรการฆ่าเชื้อ: 132/135 ºCกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแบบไดนามิกและกำจัดอากาศแบบไดนามิก 4 นาที 121 processesC กระบวนการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำด้วยแรงโน้มถ่วง 30 นาที
3- หลังจากขั้นตอนการฆ่าเชื้อเสร็จสิ้นให้เปิดฝาเครื่องฆ่าเชื้อรอ 5 นาทีแล้วนำชุดทดสอบออก หมายเหตุ: สีของการออกแบบกล่องอาจแตกต่างจากสีเดิมหลังจากผ่านรอบการฆ่าเชื้อ นี่ไม่ได้แสดงถึงปัญหาเกี่ยวกับการทำงานหรือคุณภาพของผลิตภัณฑ์
4- ตรวจสอบว่าสีตัวบ่งชี้กระบวนการภายนอกที่อยู่ด้านนอกของชุดทดสอบมีการเปลี่ยนแปลง เปิดชุดทดสอบรอ 5 นาทีแล้วนำ SCBI ออก ปล่อยให้เย็นลงจนถึงอุณหภูมิห้อง ข้อควรระวัง: สวมแว่นตานิรภัยและถุงมือเมื่อถอดตัวบ่งชี้ทางชีวภาพออกจากชุดทดสอบที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว คำเตือน: อย่าบีบหรือจับตัวบ่งชี้ทางชีวภาพมากเกินไปเพราะอาจทำให้หลอดแก้วแตกได้
5- ตรวจสอบตัวรวมสารเคมีบนการ์ดบันทึกเพื่อการสัมผัสที่ถูกต้อง การเปลี่ยนสีตามข้อมูลอ้างอิงเป็นการยืนยันว่าภายในบรรจุภัณฑ์ได้สัมผัสกับสภาวะการฆ่าเชื้อที่เพียงพอ มิฉะนั้นให้ตรวจสอบกระบวนการฆ่าเชื้อ
6- ตรวจสอบตัวบ่งชี้กระบวนการบนฉลากของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ การเปลี่ยนสีเป็นสีน้ำตาลเป็นการยืนยันว่าตัวบ่งชี้ทางชีวภาพสัมผัสกับไอน้ำ สิ่งสำคัญ: การเปลี่ยนสีนี้ไม่ได้บ่งชี้ว่ากระบวนการนี้เพียงพอที่จะทำให้เป็นหมัน
7- ระบุBionova® BT222 SCBI โดยเขียนหมายเลขเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ (ในกรณีที่มีเครื่องฆ่าเชื้อมากกว่าหนึ่งเครื่อง) หมายเลขโหลดและวันที่ดำเนินการบนฉลาก กรอกข้อมูลที่จำเป็นในการ์ดบันทึก
8- บดแอมป์แก้วที่มีอยู่ใน SCBI จากนั้นเขย่าหลอดแรง ๆ โดยเคลื่อนไหวคล้ายกับที่ทำเพื่อลดอุณหภูมิในปรอทวัดอุณหภูมิจนกระทั่งตัวกลางถึงฐานของหลอดและดูดซับตัวพาสปอร์ทั้งหมด บ่มที่ (60 ± 2) ºCในเครื่องอบอัตโนมัติ / ตู้อบBionova®ที่เข้ากันได้
สิ่งสำคัญ: ใช้ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อเป็นตัวควบคุมเชิงบวกเมื่อใดก็ตามที่ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่ผ่านกระบวนการบ่มเพาะ การควบคุมเชิงบวกทำให้มั่นใจได้ว่าเป็นไปตามเงื่อนไขการฟักไข่ที่เหมาะสม ทั้งตัวบ่งชี้การควบคุมเชิงบวกและตัวบ่งชี้ที่ประมวลผลแล้วควรอยู่ในชุดเดียวกัน ตัวบ่งชี้ที่ใช้เป็นตัวควบคุมเชิงบวกจะต้องให้ผลลัพธ์ที่เป็นบวก
9- บ่มตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่ผ่านการประมวลผลและตัวบ่งชี้ที่ใช้เป็นตัวควบคุมเชิงบวกเป็นเวลา 1 ชั่วโมงที่ (60 ± 2) ° C เพื่อให้ได้ผลลัพธ์การเรืองแสงขั้นสุดท้าย การอ่านข้อมูล 48 ชั่วโมงเป็นทางเลือกเพื่อยืนยันผลลัพธ์ 1 ชั่วโมงโดยการเปลี่ยนสีภาพ
ผลการเรืองแสงในเชิงบวก (หรือการเปลี่ยนสีปานกลางในระหว่างการฟักตัวเป็นเวลา 48 ชั่วโมง) ของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่ผ่านการฆ่าเชื้อหมายถึงความล้มเหลวของกระบวนการฆ่าเชื้อ หากได้ผลการเรืองแสงที่เป็นลบ (หรือสารเจริญเติบโตยังคงเป็นสีเดิมหลังจากระยะฟักตัว) กระบวนการฆ่าเชื้อก็เป็นที่น่าพอใจ
10- รอผลสุดท้าย กรอกผล SCBI และติดบัตรบันทึกทั้งตัวแบบมีกาวในตัวหรือเฉพาะบริเวณที่มีตัวบ่งชี้ตัวรวม คำเตือน: อย่าใช้เครื่องฆ่าเชื้อจนกว่าผลการทดสอบตัวบ่งชี้ทางชีวภาพจะเป็นลบ
11- ทิ้งชุดทดสอบและ SCBI ทันที
รายละเอียด
PCD222-1 / Process Challenge Device สำหรับกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำพร้อมไฟแสดงสถานะ Class 5 Integrator แบบมีกาวในตัว (เปลี่ยนจากสีเหลืองเป็นสีดำ) และBionova® Super Rapid ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพในตัว BT222
สำหรับการปล่อยโหลดตามปกติโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับโหลดที่มีการปลูกถ่าย สำหรับการตรวจสอบการฆ่าเชื้อตามปกติและสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของเครื่องฆ่าเชื้อเป็นระยะ
ตรวจจับการกำจัดอากาศที่ไม่เพียงพอและการซึมผ่านของไอน้ำในกระบวนการกำจัดอากาศแบบไดนามิก (ก่อนสูญญากาศ) และกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำด้วยแรงโน้มถ่วงระหว่าง 121 ° C - 135 ° C
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
1- วางแพ็คไว้ในหม้อนึ่งไอน้ำที่โหลดตามปกติ วางไว้ในบริเวณที่คุณคิดว่าไม่สามารถเข้าถึงได้มากที่สุดสำหรับสารฆ่าเชื้อ (ไอน้ำอุณหภูมิสูง) โดยทั่วไปจุดศูนย์กลางของน้ำหนักบรรทุกและพื้นที่บนชั้นวางด้านล่างใกล้ประตูและเหนือท่อระบายน้ำเป็นปัญหา
2- เรียกใช้วงจรการฆ่าเชื้อ: 132/135 ºCกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแบบไดนามิกและกำจัดอากาศแบบไดนามิก 4 นาที 121 processesC กระบวนการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำด้วยแรงโน้มถ่วง 30 นาที
3- หลังจากขั้นตอนการฆ่าเชื้อเสร็จสิ้นให้เปิดฝาเครื่องฆ่าเชื้อรอ 5 นาทีแล้วนำชุดทดสอบออก หมายเหตุ: สีของการออกแบบกล่องอาจแตกต่างจากสีเดิมหลังจากผ่านรอบการฆ่าเชื้อ นี่ไม่ได้แสดงถึงปัญหาเกี่ยวกับการทำงานหรือคุณภาพของผลิตภัณฑ์
4- ตรวจสอบว่าสีตัวบ่งชี้กระบวนการภายนอกที่อยู่ด้านนอกของชุดทดสอบมีการเปลี่ยนแปลง เปิดชุดทดสอบรอ 5 นาทีแล้วนำ SCBI ออก ปล่อยให้เย็นลงจนถึงอุณหภูมิห้อง ข้อควรระวัง: สวมแว่นตานิรภัยและถุงมือเมื่อถอดตัวบ่งชี้ทางชีวภาพออกจากชุดทดสอบที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว คำเตือน: อย่าบีบหรือจับตัวบ่งชี้ทางชีวภาพมากเกินไปเพราะอาจทำให้หลอดแก้วแตกได้
5- ตรวจสอบตัวรวมสารเคมีบนการ์ดบันทึกเพื่อการสัมผัสที่ถูกต้อง การเปลี่ยนสีตามข้อมูลอ้างอิงเป็นการยืนยันว่าภายในบรรจุภัณฑ์ได้สัมผัสกับสภาวะการฆ่าเชื้อที่เพียงพอ มิฉะนั้นให้ตรวจสอบกระบวนการฆ่าเชื้อ
6- ตรวจสอบตัวบ่งชี้กระบวนการบนฉลากของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ การเปลี่ยนสีเป็นสีน้ำตาลเป็นการยืนยันว่าตัวบ่งชี้ทางชีวภาพสัมผัสกับไอน้ำ สิ่งสำคัญ: การเปลี่ยนสีนี้ไม่ได้บ่งชี้ว่ากระบวนการนี้เพียงพอที่จะทำให้เป็นหมัน
7- ระบุBionova® BT222 SCBI โดยเขียนหมายเลขเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ (ในกรณีที่มีเครื่องฆ่าเชื้อมากกว่าหนึ่งเครื่อง) หมายเลขโหลดและวันที่ดำเนินการบนฉลาก กรอกข้อมูลที่จำเป็นในการ์ดบันทึก
8- บดแอมป์แก้วที่มีอยู่ใน SCBI จากนั้นเขย่าหลอดแรง ๆ โดยเคลื่อนไหวคล้ายกับที่ทำเพื่อลดอุณหภูมิในปรอทวัดอุณหภูมิจนกระทั่งตัวกลางถึงฐานของหลอดและดูดซับตัวพาสปอร์ทั้งหมด บ่มที่ (60 ± 2) ºCในเครื่องอบอัตโนมัติ / ตู้อบBionova®ที่เข้ากันได้
สิ่งสำคัญ: ใช้ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อเป็นตัวควบคุมเชิงบวกเมื่อใดก็ตามที่ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่ผ่านกระบวนการบ่มเพาะ การควบคุมเชิงบวกทำให้มั่นใจได้ว่าเป็นไปตามเงื่อนไขการฟักไข่ที่เหมาะสม ทั้งตัวบ่งชี้การควบคุมเชิงบวกและตัวบ่งชี้ที่ประมวลผลแล้วควรอยู่ในชุดเดียวกัน ตัวบ่งชี้ที่ใช้เป็นตัวควบคุมเชิงบวกจะต้องให้ผลลัพธ์ที่เป็นบวก
9- บ่มตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่ผ่านการประมวลผลและตัวบ่งชี้ที่ใช้เป็นตัวควบคุมเชิงบวกเป็นเวลา 1 ชั่วโมงที่ (60 ± 2) ° C เพื่อให้ได้ผลลัพธ์การเรืองแสงขั้นสุดท้าย การอ่านข้อมูล 48 ชั่วโมงเป็นทางเลือกเพื่อยืนยันผลลัพธ์ 1 ชั่วโมงโดยการเปลี่ยนสีภาพ
ผลการเรืองแสงในเชิงบวก (หรือการเปลี่ยนสีปานกลางในระหว่างการฟักตัวเป็นเวลา 48 ชั่วโมง) ของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่ผ่านการฆ่าเชื้อหมายถึงความล้มเหลวของกระบวนการฆ่าเชื้อ หากได้ผลการเรืองแสงที่เป็นลบ (หรือสารเจริญเติบโตยังคงเป็นสีเดิมหลังจากระยะฟักตัว) กระบวนการฆ่าเชื้อก็เป็นที่น่าพอใจ
10- รอผลสุดท้าย กรอกผล SCBI และติดบัตรบันทึกทั้งตัวแบบมีกาวในตัวหรือเฉพาะบริเวณที่มีตัวบ่งชี้ตัวรวม คำเตือน: อย่าใช้เครื่องฆ่าเชื้อจนกว่าผลการทดสอบตัวบ่งชี้ทางชีวภาพจะเป็นลบ
11- ทิ้งชุดทดสอบและ SCBI ทันที
