3h Steam Test Pack (com um integrador de ponto - amarelo) (FDA)

PCD220-1 / Dispositivo de desafio de processo para processos de esterilização a vapor com indicador autoadesivo Tipo 5 (muda de amarelo para preto) e indicador biológico autônomo Bionova® Rapid BT220.

Para liberação de carga de rotina, especialmente para cargas contendo implantes. Para monitoramento de rotina do esterilizador. Para validação periódica do esterilizador (após instalação, reparo, realocação).

Detecta remoção de ar e penetração de vapor inadequadas em autoclaves de remoção de ar dinâmica (pré-vácuo) e deslocamento por gravidade.

Instruções de uso

1. Coloque a embalagem dentro de uma autoclave a vapor com a carga a ser esterilizada. Coloque-o em áreas que você considera a priori mais inacessíveis para o agente esterilizante (vapor). Geralmente, as áreas problemáticas são o centro da carga e a prateleira inferior perto da porta e sobre o ralo.

2. Execute o ciclo de esterilização.

3. Após a conclusão do processo de esterilização, abra a porta do esterilizador, aguarde 5 minutos e remova o pacote de teste. NOTA: A cor do desenho da caixa pode variar da cor original após passar pelo ciclo de esterilização. Isso não representa um problema em relação ao funcionamento ou qualidade do produto.

4. Verifique se a cor do indicador de processo externo na parte externa do pacote de teste mudou. Abra o pacote de teste, aguarde 5 minutos e remova o SCBI. Deixe esfriar até a temperatura ambiente. PRECAUÇÃO! Use óculos e luvas de segurança ao remover o indicador biológico da embalagem de teste esterilizada. AVISO! Não esmague ou manuseie o indicador biológico excessivamente, pois isso pode causar o estouro da ampola de vidro.

5. Verifique o integrador químico no cartão de registro quanto à exposição correta. A mudança de cor na referência confirma que o interior da embalagem foi exposto a condições de esterilização suficientes. Caso contrário, verifique o processo de esterilização.

6. Verifique o indicador de processo na etiqueta do indicador biológico. Uma mudança de cor para marrom confirma que o indicador biológico foi exposto ao vapor.

IMPORTANTE: Esta mudança de cor não indica que o processo foi suficiente para atingir a esterilidade.

7. Identifique o Bionova® BT220 SCBI escrevendo o número do esterilizador (no caso de haver mais de um esterilizador), o número da carga e a data de processamento no rótulo. Preencha as informações necessárias no cartão de registro.

8. Esmague a ampola de vidro contida no SCBI. Em seguida, sacuda o tubo para baixo vigorosamente, com movimentos semelhantes aos realizados para baixar a temperatura em um termômetro de mercúrio, até que o meio alcance a base do tubo e encharque totalmente o carreador dos esporos. Incubar a (60 ± 2) ºC em uma incubadora de leitor automático Bionova® apropriada.

IMPORTANTE: Use um indicador biológico não esterilizado como controle positivo sempre que um indicador biológico processado for incubado. O controle positivo garante que as condições de incubação adequadas sejam atendidas. Tanto o indicador de controle positivo quanto o indicador processado devem pertencer ao mesmo lote. O indicador usado como controle positivo deve produzir um resultado positivo.

9. Incube o indicador biológico processado e o indicador usado como controle positivo por 3 horas a (60 ± 2) ° C para obter o resultado final de fluorescência. Uma leitura de 48 horas por mudança visual de cor é opcional para confirmar o resultado de 3 horas. Um resultado positivo de fluorescência (ou mudança de cor do meio de crescimento após a incubação opcional de 48 horas) do indicador biológico processado significa que ocorreu uma falha no processo de esterilização. Se um resultado de fluorescência negativo for obtido (ou o meio de crescimento permanecer com a cor original após o período de incubação opcional), o processo de esterilização foi satisfatório.

10. Aguarde os resultados finais. Preencha os resultados do SCBI e cole a ficha autoadesiva inteira ou, em alternativa, apenas a área que contém o indicador integrador. AVISO! Não use o esterilizador até que os resultados do teste do indicador biológico sejam negativos.

11. Descarte o pacote de teste e o SCBI imediatamente.