Pacote de teste de 3h Steam (com integrador frontal móvel) (FDA)

PCD220-C / Dispositivo de desafio de processo para processos de esterilização a vapor com indicador tipo 5 frontal móvel e indicador biológico autônomo Bionova® Rapid BT220.

Para liberação de carga de rotina, especialmente para cargas contendo implantes. Para monitoramento de rotina do esterilizador. Para validação periódica do esterilizador (após instalação, reparo, realocação).

Detecta remoção de ar e penetração de vapor inadequadas em autoclaves de remoção dinâmica de ar (pré-vácuo) e deslocamento de ar por gravidade.

Por favor, revise as instruções de uso para os ciclos aplicáveis ​​em seu país

Instruções de uso

1- Coloque a embalagem dentro de uma autoclave a vapor normalmente carregada, nas áreas consideradas mais inacessíveis para o agente esterilizante (por exemplo, centro da carga e áreas próximas à porta).

2- Execute o ciclo de esterilização.

3- Após o término do processo de esterilização, abra a porta do esterilizador, aguarde 5 minutos e retire o pacote de teste. NOTA: A cor da caixa pode ser diferente do original após passar pelo ciclo de esterilização. Isso não representa um problema em relação ao funcionamento ou qualidade do produto.

4- Verifique se o indicador de processo impresso na caixa mudou de cor de azul claro para cinza. Abra o pacote de teste, aguarde 5 minutos e remova o SCBI. Deixe esfriar até a temperatura ambiente. PRECAUÇÃO: Use óculos e luvas de segurança ao remover o indicador biológico da embalagem de teste esterilizada. AVISO: Não esmague ou manuseie o indicador biológico excessivamente, pois isso pode causar o estouro da ampola de vidro.

5- Verifique o integrador químico frontal móvel IT26-C quanto à exposição correta. Se a barra escura atingiu a zona ACEITAR, isso confirma que o interior da embalagem foi exposto às condições corretas de esterilização. Para alterações de referência do integrador químico, consulte o Guia de referência de resultados. Caso contrário, verifique o processo de esterilização.

6- Verifique o indicador de processo impresso na etiqueta do SCBI. Uma mudança de cor para marrom confirma que o indicador biológico foi exposto ao vapor.

IMPORTANTE: Esta mudança de cor não indica que o processo foi

suficiente para atingir a esterilidade.

7- Identifique o Bionova® BT220 SCBI anotando na etiqueta o número do esterilizador (no caso de haver mais de um), o número da carga e a data de processamento. Preencha as informações necessárias no cartão de registro.

8- Pressione a tampa para vedar o tubo. Esmague a ampola de vidro contida no SCBI com um triturador de ampolas individual ou com o triturador de ampolas colocado dentro da área de incubação das incubadoras. Em seguida, agite o tubo vigorosamente, até que o meio atinja a base do tubo e encharque completamente o transportador de esporos. Umedecimento incompleto do transportador de esporos pode levar a uma leitura incorreta de fluorescência.

IMPORTANTE: Use um indicador biológico não esterilizado como controle positivo para garantir que as condições corretas de incubação foram atendidas; capacidade do meio de cultura para promover crescimento rápido; nenhuma alteração da viabilidade do esporo devido à temperatura de armazenamento inadequada, umidade ou proximidade a produtos químicos e também funcionamento correto da Incubadora de Leitor Automático Terragene® Bionova®. Ambos, o indicador de controle positivo e o indicador processado, devem pertencer ao mesmo lote.

9- Incube o indicador biológico processado e o indicador usado como controle positivo em incubadoras Terragene® Bionova® Auto-reader por 3 horas a (60 ± 2) ° C para obter o resultado final de fluorescência. Uma leitura de 48 horas é opcional para confirmar o resultado de 3 horas por mudança visual de cor. Um resultado positivo de fluorescência (ou mudança de cor do meio de cultura após a incubação de 48 horas) significa falha do processo de esterilização.

Se for obtido um resultado de fluorescência negativo (ou o meio de cultura permanecer com a cor original após 48 horas de incubação), significa que o processo de esterilização foi bem-sucedido.

10- Registre os resultados do SCBI e do integrador e cole a ficha autoadesiva ou, em alternativa, apenas a área que contém o indicador do integrador.

AVISO: Não use o esterilizador até que os resultados do teste do indicador biológico sejam negativos.

11- Descarte a embalagem e os indicadores imediatamente.