4h 에틸렌 산화물 살균 테스트 팩 PCD 키트

공정 도전 장치 (KPCD110) 에틸렌 옥사이드 살균 공정용

용법

에틸렌 옥사이드 멸균 로드의 일상적인 릴리스용. 일상적인 살균기 모니터링용. 살균기의 주기적인 검증을 위해(설치, 수리, 재배치 후).

해당 규정

ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016 품질 경영 시스템 표준에 따라 설계되었습니다.

ISO 11140-1:2014, ISO 11138-1:2017, ISO 11138-2:2017.

권한 부여

ANMAT(아르헨티나 국립 의약품, 식품 및 의료 기기 관리국) PM 1614-4.

분류

위험도(ANMAT)에 따른 클래스 1.

형질 키트 구성:

PCD110: 살균제의 경로와 도착에 도전하도록 설계된 PET 공정 도전 시스템 Bacillus atrophaeus Bionova의 BT110 독립형 생물학적 지표의 포자 개체군. Bionova®의 PCD110 공정 챌린지 장치 외부에는 노출 후 주황색으로 변하는 공정 표시기가 있습니다.

프로세스 표시기 초기 색상: 분홍색 최종 색상: 주황색

독립형 생물학적 지표 Bionova® BT110(챌린지 장치 내부): 10⁶ 포자 Bacillus atrophaeus 종이 캐리어의 바이알당 ATCC 9372. 성장 지시약이 있는 유리 앰플. Ethylene Oxide 반응성 잉크로 인쇄된 화학 지시약 라인이 있는 라벨(색상 변경: 갈색에서 녹색).

최종 결과: 4°C에서 37시간 동안 인큐베이션한 후 형광 판독값(감도 97%). 선택적으로, 결과의 시각적 확인(pH 변화로 인한 배지의 색상 변화)은 48°C에서 37시간 및 37일 배양 후에 수행할 수 있습니다. 참고: 살균 과정이 실패하면 배양 배지는 48시간 후 XNUMX°C에서 배양하는 동안 노란색으로 변경되어 살아있는 포자의 존재를 나타냅니다. 살균 과정이 성공하면 지표 배지는 배양 후에도 파란색으로 유지됩니다.

제조 중 환경 조건

T = 15-30°C, 상대습도 = 30-80%.

저장 조건

T = 10-30 °C, RH = 30-80 %, 빛을 피하여 원래 상자에 제품을 보관하십시오.

운송 조건

보관 조건을 엄격히 준수해야 합니다. 손상을 방지하기 위해 밀폐되고 강화된 상자로 운반하십시오. 이 제품의 운송은 건강에 대한 위험을 나타내지 않습니다.

유통 기한 2 년.

포장

상자당 25개의 PCD110 + 25개의 BT110 생물학적 지표.

패키지 데이터:

제품 코드 및 설명, 의도된 사용을 위한 프로세스, 표시, 규정, 보관 조건, 제조업체 데이터 및 패키지 라벨에 대한 정보.

레이블링

패키지:

제품 코드 및 배치 번호, Self-Contained Biological Indicator 배치 번호, 제조 및 만료 날짜, 규정, 바코드 및 데이터 매트릭스 코드.

BT110 독립형 생물학적 지표:

EO 반응 잉크(녹색으로 바뀜), 제품 코드, 배치 번호, 만료 날짜, 용도 프로세스 및 유기체 이름으로 인쇄된 라벨.

가능한 목표 시장

의료, 식품, 제약 및 의료 산업.

다른 중요한 정보

사용하기 전에 제품의 사용 지침을 충분히 읽으십시오.

주의 사항

살균제 근처에 제품을 보관하지 마세요.

이 제품을 EO 이외의 증기, 건열, 방사선 또는 기타 멸균 공정에 노출시키지 마십시오.