처리 된 물질에 존재하는 모든 세균이 파괴되는 절차입니다. 이 절차는 습열 또는 건열, UV 및 감마 방사선의 경우와 같이 물리적이거나 포름 알데히드, 에틸렌 옥사이드, 글루 타르 알데히드 및 ​​과산화수소 플라즈마 가스의 경우와 같이 화학적 일 수 있습니다.

멸균 공정은 멸균 조건과 공정의 효과를 평가하기 위해 고안된 물리적, 화학적 및 생물학적 기술의 조합으로 제어됩니다. 물리적 기술에는주기 시간 제어와 장비 패널에 삽입 된 압력 및 온도 표시기 제어가 포함됩니다. 정확한 판독은 사이클의 적절한 기능을 보장하지 않지만 잘못된 판독은 문제 존재의 첫 번째 증거 일 수 있습니다. 화학 기술 (화학적 제어)은 멸균주기의 매개 변수 중 하나 또는 여러 매개 변수에 민감한 물질을 사용합니다. 일반적으로 색상 변경을 통해 도달 한 매개 변수 중 하나의 값을 나타냅니다. 하나의 매개 변수를 나열하는 화학적 제어가 있고 멸균주기에서 여러 매개 변수에 반응하는 다른 매개 변수가 있습니다.

멸균주기의 올바른 기능은주기가 실행될 때마다 확인되어야합니다. 증기 공정의 경우,주기 당 최소 XNUMX 개의 생물학적 지표를 포함하는 것이 좋습니다. 최소 빈도는 XNUMX 회주기입니다. 에틸렌 옥사이드의 경우 각주기에 최소한 두 개의 생물학적 지표를 포함하는 것이 좋습니다. 건열의 경우주기 당 최소 XNUMX 개의 생물학적 지표를 포함하는 것이 좋습니다. 최소 빈도는 XNUMX주기에 한 번입니다. 처리 된 생물학적 지표가 배양 될 때마다, 배양 기간 동안 성장 조건이 유리한지 확인하기 위해 처리되지 않은 지표가 포함되어야한다는 것을 기억하는 것이 중요합니다. 공정에서 생물학적 지표의 사용 빈도가 높을수록 적절한 기능의 보안이 강화된다는 점을 고려하는 것도 중요합니다.

일상적인 모니터링 외에도 다음과 같은 경우 생물학적 지표를 포함해야합니다.

새로운 유형의 포장재가 사용됩니다.
신입 사원 교육 후.
살균기가 수리 된 후.
멸균기 로딩 과정을 변경 한 후.

살균제에 가장 접근하기 어려운 선험적 인 장소에 살균 제어 장치를 배치하는 것이 항상 권장됩니다.

주요 위치는화물의 중심, 패키지의 중심 또는 장비 도어 근처 일 수 있습니다. 각 특정 케이스에 대해 멸균 할 재료를 포장하는 데 일반적으로 사용되는 재료로 최대 멸균 난이도의 장치를 준비하는 것이 좋습니다.

이런 일이 발생할 때마다 멸균 과정을 확인하는 것이 좋습니다. 시간, 온도, 압력 등과 같은 변수를 다시 조정해야 할 수 있습니다. 문제가 지속되면 장비를 점검해야합니다. 포장재의 불 침투성에 문제가있을 수 있으므로 기능을 승인하기 전에 항상 포장재를 테스트하는 것이 좋습니다.

-부적절하게 세척 된 물질, 단백질 및 침전 된 염은 미생물을 캡슐화하여 살균제와 직접 접촉하지 못하도록 분리하여 공정의 효율성을 떨어 뜨릴 수 있습니다.
-부적절한 포장재.
-과도한 양의 포장재는 살균제의 침투를 지연 시키거나 완전히 방해 할 수 있습니다.
-살균기에 과부하가 걸리거나 잘못 장착되었습니다.
-살균제가 순환 할 수있는 공간이없는 포장.
-살균 시간이 너무 짧습니다.
-온도가 충분하지 않습니다.
-살균제의 농도가 너무 낮습니다.

포자는 건조, 온도, 압력, 삼투압 스트레스, 화학 작용제 및 방사선과 같은 환경 스트레스에 매우 저항하는 미세한 생물학적 구조입니다. 그들은 지구상에서 가장 저항력이 강한 생명체이기 때문에 살균 과정에 직면하는 것이 이상적입니다. 죽은 것을 확인하면 살균 된 물질에 존재하는 다른 미생물의 죽음을 확인할 수 있기 때문입니다.

해당 공정에 대해 설정된 여러 조건 하에서 주어진 멸균 공정을 거친 세균 포자 집단을 90 차 또는 XNUMX % 감소시키는 데 필요한 시간입니다.

Terragene은 BT121, 독립형, BT128 및 BT134 증기 생물학적 지표, 포자 스트립의 각 배치에 대해 20 ° C, 50 ° C 및 60 ° C에서 D 값을 계산합니다.

Terragene은 EO BT54, 자체 포함, BT60 및 BT600 및 포자 스트립에 대한 생물학적 지표의 각 배치에 대해 10 ° C, 40 % RH, 60mg / l EO에서 D 값을 계산합니다.

Terragene은 건열 BT160, 반 자립형, BT180 및 BT30, 포자 스트립에 대한 생물학적 지표의 각 배치에 대해 40 ° C 및 60 ° C에서 D 값을 계산합니다.

Z- 값은 온도 멸균 공정에 대해 정의 된 매개 변수입니다. D 값을 한 번에 변경하는 데 필요한 섭씨 온도로 정의됩니다. 예를 들어 주어진 배치에 대해 121 ° C에서 2.0 분의 D 값이 있고이 배치에 대해보고 된 Z 값이 10 ° C 인 경우 이는 131 ° C에서 D 값이 0.2 분임을 의미합니다.

독립적 인 생물학적 지표의 사용은 미생물 교환은 허용하지 않지만 가스와 증기의 교환을 허용하는 폐쇄 시스템이기 때문에 오탐의 발생을 최소화합니다. 디자인으로 인해 멸균 조건에서 종이 봉투를 열고 포자가 접종 된 종이를 조작 할 필요가 없으며, 포자 스트립에 미생물을 침착시킬 수있는 멸균 표면 및 / 또는 기류와의 접촉을 피하려고합니다.