4時間エチレンオキシド滅菌テストパックPCDキット
この製品に関する詳細情報
| ブランド | バイオノバ |
|---|---|
| プロセス | エチレンオキシド |
| 梱包 | 25個のPCDと25個のBT110を備えたキット |
| 微生物 | Bacillus atrophaeus (ATCC® 9372) |
| 人口 | 10 ^ 6 |
| 読み出し時間 | 4午後 |
| 初期色 | ピンク |
| 最終色 | オレンジ |
| インジケータータイプ | タイプ1化学指示薬 |
| 法規制 | ISO 11138-1、ISO 11138-3、ISO 11140-1、ISO 13485：2016 / NS-EN |
説明
プロセスチャレンジデバイス （KPCD110） エチレンオキシド滅菌プロセス用
使用法
エチレンオキシド滅菌済み負荷の定期的な放出用。 定期的な滅菌器の監視用。 滅菌器の定期的な検証用（設置、修理、再配置後）。
適用される規制
ISO 13485：2016 / NS-EN ISO 13485：2016品質管理システム規格に基づいて設計されています。
ISO 11140-1：2014、ISO 11138-1：2017、ISO 11138-2：2017。
承認
ANMAT（アルゼンチンの医薬品、食品および医療機器の国家管理）PM1614-4。
Classification
リスクによるとクラス1（ANMAT）。
特性 キットは以下で構成されています：
PCD110：滅菌剤の経路と到着に挑戦するように設計されたPETプロセスチャレンジシステム Bacillus atrophaeus BionovaのBT110自己完結型生物学的インジケーターの胞子集団。 その外側には、Bionova®のPCD110プロセスチャレンジデバイスには、露光後にオレンジ色に変わるプロセスインジケーターも含まれています。
プロセスインジケーター初期色：ピンク最終色：オレンジ
自己完結型の生物学的インジケーターBionova®BT110（チャレンジデバイス内）：106 の胞子 Bacillus atrophaeus ペーパーキャリアのバイアルあたりATCC9372。 成長インジケーター媒体を備えたガラスアンプル。 エチレンオキシド反応性インクで印刷された化学指示線のラベル（色の変化：茶色から緑色）。
最終結果：4°Cで37時間のインキュベーション後の蛍光読み取り（感度97％）。 必要に応じて、結果の視覚的確認（pH変化による培地の色の変化）は、48°Cで37時間および37日間のインキュベーション後に実行できます。 注：滅菌プロセスが失敗した場合、培養液は48時間後のXNUMX°Cでのインキュベーション中に黄色に変化し、生きた胞子の存在を示します。 滅菌プロセスが成功した場合、インジケーター培地はインキュベーション後も青色のままになります。
製造時の環境条件
T = 15-30°C、RH = 30-80％。
保管条件
T = 10-30°C、RH = 30-80％、元の箱に入っている製品を光から遠ざけてください。
輸送条件
保管条件に厳密に従う必要があります。 損傷を避けるために、密閉され強化された箱に入れて持ち運びます。 この製品の輸送は健康へのリスクを表すものではありません。
賞味期限 2年。
梱包
ボックスあたり25PCD110+25BT110生物学的インジケーター。
パッケージのデータ：
製品コードと説明、使用目的のプロセス、表示、規制、保管条件、メーカーのデータ、およびパッケージラベルの情報。
ラベリング
パッケージについて：
製品コードとバッチ番号、自己完結型生物学的インジケーターのバッチ番号、製造日と有効期限、規制、バーコード、およびデータマトリックスコード。
BT110自己完結型生物学的インジケーターについて：
EO反応性インクで印刷されたラベル（緑色に変わります）、製品コード、バッチ番号、有効期限、使用目的のプロセス、および生物の名前。
可能なターゲット市場
ヘルスケア、食品、製薬および医療産業。
その他の重要な情報
使用する前に、製品の使用説明書をよくお読みください。
注意事項
滅菌剤の近くに製品を保管しないでください。
この製品を蒸気、乾熱、放射線、またはEO以外の滅菌プロセスにさらさないでください。
説明
プロセスチャレンジデバイス （KPCD110） エチレンオキシド滅菌プロセス用
使用法
エチレンオキシド滅菌済み負荷の定期的な放出用。 定期的な滅菌器の監視用。 滅菌器の定期的な検証用（設置、修理、再配置後）。
適用される規制
ISO 13485：2016 / NS-EN ISO 13485：2016品質管理システム規格に基づいて設計されています。
ISO 11140-1：2014、ISO 11138-1：2017、ISO 11138-2：2017。
承認
ANMAT（アルゼンチンの医薬品、食品および医療機器の国家管理）PM1614-4。
Classification
リスクによるとクラス1（ANMAT）。
特性 キットは以下で構成されています：
PCD110：滅菌剤の経路と到着に挑戦するように設計されたPETプロセスチャレンジシステム Bacillus atrophaeus BionovaのBT110自己完結型生物学的インジケーターの胞子集団。 その外側には、Bionova®のPCD110プロセスチャレンジデバイスには、露光後にオレンジ色に変わるプロセスインジケーターも含まれています。
プロセスインジケーター初期色：ピンク最終色：オレンジ
自己完結型の生物学的インジケーターBionova®BT110（チャレンジデバイス内）：106 の胞子 Bacillus atrophaeus ペーパーキャリアのバイアルあたりATCC9372。 成長インジケーター媒体を備えたガラスアンプル。 エチレンオキシド反応性インクで印刷された化学指示線のラベル（色の変化：茶色から緑色）。
最終結果：4°Cで37時間のインキュベーション後の蛍光読み取り（感度97％）。 必要に応じて、結果の視覚的確認（pH変化による培地の色の変化）は、48°Cで37時間および37日間のインキュベーション後に実行できます。 注：滅菌プロセスが失敗した場合、培養液は48時間後のXNUMX°Cでのインキュベーション中に黄色に変化し、生きた胞子の存在を示します。 滅菌プロセスが成功した場合、インジケーター培地はインキュベーション後も青色のままになります。
製造時の環境条件
T = 15-30°C、RH = 30-80％。
保管条件
T = 10-30°C、RH = 30-80％、元の箱に入っている製品を光から遠ざけてください。
輸送条件
保管条件に厳密に従う必要があります。 損傷を避けるために、密閉され強化された箱に入れて持ち運びます。 この製品の輸送は健康へのリスクを表すものではありません。
賞味期限 2年。
梱包
ボックスあたり25PCD110+25BT110生物学的インジケーター。
パッケージのデータ：
製品コードと説明、使用目的のプロセス、表示、規制、保管条件、メーカーのデータ、およびパッケージラベルの情報。
ラベリング
パッケージについて：
製品コードとバッチ番号、自己完結型生物学的インジケーターのバッチ番号、製造日と有効期限、規制、バーコード、およびデータマトリックスコード。
BT110自己完結型生物学的インジケーターについて：
EO反応性インクで印刷されたラベル（緑色に変わります）、製品コード、バッチ番号、有効期限、使用目的のプロセス、および生物の名前。
可能なターゲット市場
ヘルスケア、食品、製薬および医療産業。
その他の重要な情報
使用する前に、製品の使用説明書をよくお読みください。
注意事項
滅菌剤の近くに製品を保管しないでください。
この製品を蒸気、乾熱、放射線、またはEO以外の滅菌プロセスにさらさないでください。
