ชุดทดสอบ Steam ทันที (พร้อมตัวติดตั้งด้านหน้าแบบเคลื่อนที่) – Photon

Process Challenge Device สำหรับกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ

การใช้

สำหรับการปล่อยโหลดตามปกติโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับโหลดที่มีการปลูกถ่าย สำหรับการตรวจสอบเครื่องฆ่าเชื้อตามปกติ สำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของเครื่องฆ่าเชื้อเป็นระยะ (หลังการติดตั้งซ่อมแซมการย้ายที่ตั้ง)

ตรวจจับการกำจัดอากาศที่ไม่เพียงพอและการซึมผ่านของไอน้ำในการกำจัดอากาศแบบไดนามิก (ก่อนสูญญากาศ) และการกระจัดของแรงโน้มถ่วงหม้อนึ่งไอน้ำระหว่าง 132-135 ºC

ระเบียบที่ใช้บังคับ

ออกแบบภายใต้มาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016 ISO 11140-1:2014, ISO 11138-1:2017, ISO 11138-3:2017, ANSI/AAMI ST79

การอนุญาต

ANMAT (สำนักงานคณะกรรมการยา อาหาร และอุปกรณ์การแพทย์แห่งชาติอาร์เจนตินา) PM 1614-4

การจัดหมวดหมู่

ระดับ 1 ตามความเสี่ยง (ANMAT)

ลักษณะ

ชุดประกอบด้วย:
- PCD225-C: ระบบไพ่พรุนถือ:
ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพในตัว Bionova® BT225 (Photon).
ตัวบ่งชี้ทางเคมี A Type 5 Integron® IT26-C (เคลื่อนไปข้างหน้า
ผู้บูรณาการ)
การ์ดบันทึกแบบมีกาวในตัว PCDBI-C-RC ที่ข้อมูลเกี่ยวกับการฆ่าเชื้อ
สามารถเขียนวงจรได้
- ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพในตัวBionova® BT225 (เพื่อใช้เป็นไฟล์
การควบคุมเชิงบวก)

ตัวบ่งชี้กระบวนการ:

สีเริ่มต้น: ฟ้าอ่อน
สีสุดท้าย: เทาเข้มหรือดำ

IT26-C Integrator Indicator (ภายในอุปกรณ์ทดสอบ): การโยกย้ายสามารถมองเห็นได้ผ่านโซนที่ทำเครื่องหมายว่ายอมรับหรือปฏิเสธ ซึ่งบ่งชี้ว่าเป็นไปตามเงื่อนไขการฆ่าเชื้อหรือไม่ สภาวะการรวมตัวได้รับการปรับเทียบกับเวลาการฆ่าของประชากรสปอร์ ATCC® 106 7953 G. stearothermophilus ซึ่งคำนวณใน BIER (เครื่องวัดความต้านทานของตัวประเมินตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ) สภาวะ: ไอน้ำอิ่มตัวที่ 121 °C, 128 °C, 135 °C.

บีที225 (Photon) ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่มีอยู่ในตัวเองทันที (ภายในอุปกรณ์ทดสอบ): สปอร์ ≥ 106 G. stearothermophilus ATCC® 7953 ต่อขวดในตัวพากระดาษ หลอดแก้วที่มีตัวบ่งชี้การเจริญเติบโตปานกลาง ฉลากพร้อมเส้นแสดงสถานะสารเคมีพิมพ์ด้วยหมึกปฏิกิริยาไอน้ำ (เปลี่ยนสี: ชมพูเป็นน้ำตาล)

ผลลัพธ์สุดท้าย: การอ่านค่าการเรืองแสงทันที (การอ่านค่า 7 วินาที) หลังจากการบ่มที่อุณหภูมิ 60 °C (ความไว ≥ 97%) การยืนยันผลลัพธ์ด้วยภาพเป็นทางเลือก (การเปลี่ยนแปลงสีของตัวกลางที่เกิดจากการเปลี่ยนแปลงค่า pH) และสามารถทำได้หลังจากการฟักไข่ที่ 60 °C เป็นเวลา 48 ชั่วโมงและ/หรือ 7 วัน

หมายเหตุ: หากกระบวนการฆ่าเชื้อไม่สำเร็จ สื่อตัวบ่งชี้จะเปลี่ยนเป็นสีเหลืองหลังจากการฟักตัว ซึ่งบ่งชี้ว่ามีสปอร์ของ G. stearothermophilus ที่มีชีวิต หากกระบวนการฆ่าเชื้อสำเร็จ ตัวกลางของตัวบ่งชี้จะยังคงเป็นสีม่วงหลังจากการฟักตัว สภาวะแวดล้อมระหว่างการผลิต T= 15-30 °C, RH= 30-80%

สภาพการเก็บรักษา

T= 10-30 °C, RH= 30-80%, เก็บให้พ้นแสงโดยตรง เงื่อนไขในการขนส่ง ควรปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด พกพาในกล่องปิดและเสริมแรงเพื่อหลีกเลี่ยงความเสียหาย การขนส่งผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้แสดงถึงความเสี่ยงต่อสุขภาพ

อายุการเก็บรักษา

18 เดือน

การบรรจุ

การนำเสนอ: 25 PCD225-C + 25 BT225 Biological indicators ต่อกล่อง

25 PCD225-C + 5 BT225 ตัวชี้วัดทางชีวภาพต่อกล่อง

16 PCD225-C + 4 BT225 ตัวชี้วัดทางชีวภาพ ต่อกล่อง ข้อมูลการบรรจุ: รหัสและคำอธิบายผลิตภัณฑ์ กฎระเบียบ เงื่อนไขการใช้งาน คำแนะนำสำหรับการใช้งาน เงื่อนไขการจัดเก็บ ข้อมูลผู้ผลิต และข้อมูลบนฉลากของกล่อง

การติดฉลาก

เกี่ยวกับบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์: รหัสผลิตภัณฑ์และคำอธิบาย การนำเสนอ ระเบียบข้อบังคับ หมายเลขแบทช์ หมายเลขแบทช์ของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพในตัวเอง วันที่ผลิตและหมดอายุ บาร์โค้ดและรหัสดาต้าเมทริกซ์

ตลาดเป้าหมายที่เป็นไปได้

อุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพ อาหาร ยา และการแพทย์

ข้อมูลสำคัญอื่น ๆ

อ่านคำแนะนำการใช้ผลิตภัณฑ์อย่างละเอียดก่อนใช้งาน

ข้อควรระวัง

อย่าเก็บผลิตภัณฑ์ไว้ใกล้สารฆ่าเชื้อ

อย่าให้ผลิตภัณฑ์นี้สัมผัสกับ EO, ความร้อนแห้ง, การแผ่รังสี หรือกระบวนการฆ่าเชื้อใดๆ นอกเหนือจากไอน้ำ