1h Steam Test Pack (com um integrador de ponto - amarelo) (FDA)

PCD222-1 / Dispositivo de desafio de processo para processos de esterilização a vapor com indicador integrador autoadesivo Classe 5 (muda de amarelo para preto) e indicador biológico autônomo Bionova® Super Rapid BT222.

Para liberação de carga de rotina, especialmente para cargas contendo implantes. Para monitoramento de esterilização de rotina e para validação periódica do esterilizador.

Detecta remoção de ar e penetração de vapor inadequadas em processos de esterilização a vapor por deslocamento de ar dinâmico (pré-vácuo) e esterilização por deslocamento de ar por gravidade entre 121 ° C - 135 ° C.

Instruções de uso

1- Coloque a embalagem dentro de uma autoclave a vapor normalmente carregada. Coloque-o em áreas que você considera a priori mais inacessíveis para o agente esterilizante (vapor de alta temperatura). Geralmente, o centro da carga e as áreas na prateleira inferior perto da porta e sobre o ralo são problemáticos.

2- Executar o ciclo de esterilização: processos de esterilização a vapor com remoção dinâmica de ar a 132/135 ºC 4 minutos a 121 ºC processos de esterilização a vapor por deslocamento por gravidade 30 minutos

3- Após o término do processo de esterilização, abra a porta do esterilizador, aguarde 5 minutos e retire o pacote de teste. NOTA: A cor do desenho da caixa pode variar da cor original após passar pelo ciclo de esterilização. Isso não representa um problema em relação ao funcionamento ou qualidade do produto.

4- Verifique se a cor do indicador de processo externo na parte externa do pacote de teste mudou. Abra o pacote de teste, aguarde 5 minutos e remova o SCBI. Deixe esfriar até a temperatura ambiente. PRECAUÇÃO: Use óculos e luvas de segurança ao remover o indicador biológico da embalagem de teste esterilizada. AVISO: Não esmague ou manuseie o indicador biológico excessivamente, pois isso pode causar o estouro da ampola de vidro.

5- Verifique o integrador químico no cartão de registro quanto à exposição correta. A mudança de cor na referência confirma que o interior da embalagem foi exposto a condições de esterilização suficientes. Caso contrário, verifique o processo de esterilização.

6- Verifique o indicador de processo na etiqueta do indicador biológico. Uma mudança de cor para marrom confirma que o indicador biológico foi exposto ao vapor. IMPORTANTE: Esta mudança de cor não indica que o processo foi suficiente para atingir a esterilidade.

7- Identifique o Bionova® BT222 SCBI escrevendo o número do esterilizador (no caso de haver mais de um esterilizador), número da carga e data de processamento no rótulo. Preencha as informações necessárias no cartão de registro.

8- Esmague a ampola de vidro contida no SCBI. Em seguida, sacuda o tubo vigorosamente, com movimentos semelhantes aos realizados para baixar a temperatura em um termômetro de mercúrio, até que o meio alcance a base do tubo e encharque o carreador de esporos por completo. Incubar a (60 ± 2) ºC em um autoreader / incubador Bionova® compatível.

IMPORTANTE: Use um indicador biológico não esterilizado como controle positivo sempre que o indicador biológico processado for incubado. O controle positivo garante que as condições de incubação adequadas sejam atendidas. Tanto o indicador de controle positivo quanto o indicador processado devem pertencer ao mesmo lote. O indicador usado como controle positivo deve produzir um resultado positivo.

9- Incube o indicador biológico processado e o indicador usado como controle positivo por 1 hora a (60 ± 2) ° C para obter o resultado final da fluorescência. Uma leitura de 48 horas é opcional para confirmar o resultado de 1 hora por mudança visual de cor.

Um resultado positivo de fluorescência (ou mudança de cor do meio de crescimento durante a incubação opcional de 48 horas) do indicador biológico esterilizado significa que ocorreu uma falha no processo de esterilização. Se um resultado de fluorescência negativo for obtido (ou o meio de crescimento permanecer com a cor original após o período de incubação), o processo de esterilização foi satisfatório.

10- Aguarde o resultado final. Preencha os resultados do SCBI e cole a ficha autoadesiva inteira ou, em alternativa, apenas a área que contém o indicador integrador. AVISO: Não use o esterilizador até que os resultados do teste do indicador biológico sejam negativos.

11- Descarte o pacote de teste e o SCBI imediatamente