蒸気用のインスタント読み出しバイオロジカル インジケーター – Photon
この製品に関する詳細情報
| ブランド | バイオノバ |
|---|---|
| プロセス | Steam |
| 梱包 | 50 |
| 微生物 | Geobacillus stearothermophilus (ATCC® 7953) |
| 人口 | 10 ^ 6胞子/キャリア |
| 読み出し時間 | インスタント |
| 法規制 | IRAM 37102-1：1999、IRAM 37102-3：1999、ISO 11138-1：2017、ISO 11138-3：2017、ISO 13485：2016。、ISO13485：2016 / NS-EN |
説明
Photon 蒸気滅菌プロセス用のインスタント自己完結型生物学的インジケーター。 Geobacillus stearothermophilus (ATCC® 7953) バイアルあたり 10^6 個の胞子。 読み出し: 即時。
使用の適応症米国
Photon, Terragene®Bionova®SCBI（BT225）は、実行可能な106を接種したインスタント読み出し自己完結型生物学的インジケーターです。 Geobacillus stearothermophilus 細菌の胞子であり、蒸気滅菌プロセスの有効性を監視することを目的としています。 各Terragene®Bionova®SCBIには、蒸気にさらされるとピンクから茶色に色が変わる化学プロセスインジケーターがあります。
•重力変位蒸気滅菌サイクル
132°C、25分
132°C、15分
132°C、10分
135°C、10分
•動的空気除去蒸気滅菌サイクル
132°C、4分
135°C、3分
米国外
Bionova®BT225蛍光インスタント読み出し生物学的インジケーターは、132〜135°Cでの真空支援および重力置換蒸気滅菌サイクルを迅速かつ簡単に監視できるように設計されています。
デバイスの説明
Bionova®BT225インスタント読み出し生物学的インジケーター (Photon) は使い捨ての自己完結型生物学的インジケーター（SCBI）であり、ポリプロピレンチューブ、胞子担体、および培地を備えたガラスアンプルで構成され、色付きのキャップで囲まれています。 各チューブには、 Geobacillus stearothermophilus ATCC® 7953 胞子は、胞子キャリア、穴のあるプラスチック キャップ、および蒸気透過性バリアに接種されています。 各 BT225 のラベルには、蒸気にさらされるとピンクから茶色に変化するプロセス インジケーターが付いています。
注意事項
警告： Bionova®BT225SCBIを使用して、過酸化水素、EO、乾熱、ホルムアルデヒド、またはその他の滅菌プロセスを制御しないでください。 SCBIを再利用しないでください。
警告： チャンバーのすべての領域が確実に滅菌されるように、手の届きにくい領域の滅菌にXNUMXつまたは複数のSCBIを配置します。 すべての負荷構成を評価して、到達が困難なすべての領域が特定されていることを確認し、それらの各場所にSCBIを配置してください。
使用説明書
1.ラベルに滅菌器番号（複数ある場合）、ロード番号、および処理日を記入して、Bionova®BT225SCBIを識別します。
2.推奨される滅菌方法に従って、SCBIを滅菌する材料と一緒に適切なパッケージに梱包します。 滅菌剤が最も近づきにくいと思われる場所（荷物の中心やドアの近くなど）にパッケージを置きます。
3.通常どおり滅菌します。
4.滅菌プロセスが終了したら、滅菌ドアを開き、225分待ってから、パッケージからSCBIを取り出します。 注意：滅菌済みパッケージからBionova®BTXNUMXSCBIを取り出すときは、保護メガネと手袋を着用してください。 警告： ガラスアンプルが破裂する可能性があるため、SCBIを過度に押しつぶしたり取り扱ったりしないでください。 SCBIを室温に達するまで冷却します。
5.SCBIラベルのプロセスインジケータを確認します。 茶色への色の変化は、SCBIが蒸気にさらされたことを示します。 重要：この色の変化は、無菌性を達成するためのプロセスの有効性を証明するものではありません。 プロセスインジケーターの色が変わっていない場合は、滅菌プロセスを確認してください。
6.蓋を押して、チューブを密閉します。 個別のアンプルクラッシャーまたはBionova®オートリーダーインキュベーターのインキュベーションエリア内に配置されたアンプルクラッシャーを使用して、SCBIに含まれるアンプルを粉砕します。 次に、媒体がチューブの基部に到達して胞子キャリアを完全に浸すまで、水銀温度計で温度を下げるために実行したのと同様の動きで、チューブを激しく振り下ろします。
最後に、SCBIをインキュベーターに入れます。 重要：滅菌サイクルを実行する場合は、滅菌されていないSCBIをポジティブコントロールとして少なくともXNUMX日XNUMX回使用してください。 ポジティブコントロールは、正しいインキュベーション条件が満たされていることを保証します。 急速な成長を促進する媒体の能力; 胞子の生存率は、不適切な保管温度、湿度、または化学物質への近接性、およびオートリーダーインキュベーターの適切な機能のために変更されていません。 ポジティブコントロールインジケーターと処理済みインジケーターの両方が同じバッチに属している必要があります。
7.処理された生物学的インジケーターとポジティブコントロールインジケーターを適切なBionova®オートリーダーインキュベーターで（7±60）°Cで2秒間インキュベートし、瞬時に読み取ります。 注：滅菌からインキュベーションまでの保持時間は7日を超えてはなりません。 340秒間のインキュベーション後にオートリーダーによって検出された蛍光強度（励起380-455 nm /発光465-7nm）により、滅菌プロセスの効率が決まります。 視覚的な色の変化のためにポジティブコントロールをインキュベートすることは良い習慣です。 以下に示すように、肯定的な結果を記録し、SCBIをすぐに破棄します。
インスタント読み出し：7秒
インスタント読み出しは、適切なBionova®オートリーダーインキュベーターで実行する必要があります。 リーダーがUV光でインジケーターを刺激した後、蛍光が発せられます。
蛍光の読み取りは、の実行可能性の間接的な測定です Geobacillus stearothermophilus 滅菌プロセス後の胞子（陽性結果。さらに、滅菌プロセスの失敗は、培地の色の変化によっても明らかになります。瞬間蛍光結果の感度が高いため、Bionova®BT225SCBIの従来のインキュベーションでは培地の色が表示されます。変更は追加の利点を表すものではありません。
目視確認：48時間
オプションで、48時間のインキュベーション後に視覚的な色の変化の確認を実行できます。 滅菌プロセスが成功しなかった場合、培地は60°Cでのインキュベーション中に黄色に変わり、生きている胞子の存在を示します。 滅菌が成功した場合、培地はインキュベーション後も紫色のままになります。 48時間のインキュベーション後、決定的なネガティブな結果が得られます。 結果を有効にするには、ポジティブコントロールが紫から黄色への色の変化を示す必要があります。
読み出し時間：7日
7日間の読み出しはオプションであり、定期的に実行できます。 これは、7秒のインスタント読み出しの初期検証です。 蛍光の結果は、7日間の視覚的読み取りと比較されます。 注：7日間の読み取りを実行する場合は、培地が乾燥するのを防ぐために加湿環境が必要になります。
監視頻度
あなたの国に対応する専門家協会および/または基準によって指定された監視頻度でポリシーと手順に従ってください。 推奨される方法として、また患者の安全を最適化するために、Terragene®では、各滅菌負荷を適切な生物学的インジケーターで監視することをお勧めします。
Storage
10〜30°C〜30〜80％の相対湿度の暗い場所に保管してください。 凍結しないでください。 滅菌剤やその他の化学製品の近くに生物学的指示薬を保管しないでください。
賞味期限
生物学的指標は、推奨される条件で保管された場合、製造日から18か月の有効期限があります。 有効期限が切れた後はインジケーターを使用しないでください。 SCBIラベルの化学プロセスインジケーターの有効期限は、SCBIの一部として使用した場合18か月です。
エンドポイント安定性反応：化学指示薬のエンドポイントは、以前に示された条件で保管された場合、6か月以上変更されないままでなければなりません。
処分
お住まいの国の医療および安全規制に従って、使用後に生物学的指標を廃棄してください。 陽性の生物学的指標は、重力空気置換蒸気滅菌器で121°Cで30分間、132°Cで15分間、または134°Cで10分間オートクレーブ滅菌できます。 または、動的空気除去蒸気滅菌器で、132°Cで4分間、または135°Cで3分間。
説明
Photon 蒸気滅菌プロセス用のインスタント自己完結型生物学的インジケーター。 Geobacillus stearothermophilus (ATCC® 7953) バイアルあたり 10^6 個の胞子。 読み出し: 即時。
使用の適応症米国
Photon, Terragene®Bionova®SCBI（BT225）は、実行可能な106を接種したインスタント読み出し自己完結型生物学的インジケーターです。 Geobacillus stearothermophilus 細菌の胞子であり、蒸気滅菌プロセスの有効性を監視することを目的としています。 各Terragene®Bionova®SCBIには、蒸気にさらされるとピンクから茶色に色が変わる化学プロセスインジケーターがあります。
•重力変位蒸気滅菌サイクル
132°C、25分
132°C、15分
132°C、10分
135°C、10分
•動的空気除去蒸気滅菌サイクル
132°C、4分
135°C、3分
米国外
Bionova®BT225蛍光インスタント読み出し生物学的インジケーターは、132〜135°Cでの真空支援および重力置換蒸気滅菌サイクルを迅速かつ簡単に監視できるように設計されています。
デバイスの説明
Bionova®BT225インスタント読み出し生物学的インジケーター (Photon) は使い捨ての自己完結型生物学的インジケーター（SCBI）であり、ポリプロピレンチューブ、胞子担体、および培地を備えたガラスアンプルで構成され、色付きのキャップで囲まれています。 各チューブには、 Geobacillus stearothermophilus ATCC® 7953 胞子は、胞子キャリア、穴のあるプラスチック キャップ、および蒸気透過性バリアに接種されています。 各 BT225 のラベルには、蒸気にさらされるとピンクから茶色に変化するプロセス インジケーターが付いています。
注意事項
警告： Bionova®BT225SCBIを使用して、過酸化水素、EO、乾熱、ホルムアルデヒド、またはその他の滅菌プロセスを制御しないでください。 SCBIを再利用しないでください。
警告： チャンバーのすべての領域が確実に滅菌されるように、手の届きにくい領域の滅菌にXNUMXつまたは複数のSCBIを配置します。 すべての負荷構成を評価して、到達が困難なすべての領域が特定されていることを確認し、それらの各場所にSCBIを配置してください。
使用説明書
1.ラベルに滅菌器番号（複数ある場合）、ロード番号、および処理日を記入して、Bionova®BT225SCBIを識別します。
2.推奨される滅菌方法に従って、SCBIを滅菌する材料と一緒に適切なパッケージに梱包します。 滅菌剤が最も近づきにくいと思われる場所（荷物の中心やドアの近くなど）にパッケージを置きます。
3.通常どおり滅菌します。
4.滅菌プロセスが終了したら、滅菌ドアを開き、225分待ってから、パッケージからSCBIを取り出します。 注意：滅菌済みパッケージからBionova®BTXNUMXSCBIを取り出すときは、保護メガネと手袋を着用してください。 警告： ガラスアンプルが破裂する可能性があるため、SCBIを過度に押しつぶしたり取り扱ったりしないでください。 SCBIを室温に達するまで冷却します。
5.SCBIラベルのプロセスインジケータを確認します。 茶色への色の変化は、SCBIが蒸気にさらされたことを示します。 重要：この色の変化は、無菌性を達成するためのプロセスの有効性を証明するものではありません。 プロセスインジケーターの色が変わっていない場合は、滅菌プロセスを確認してください。
6.蓋を押して、チューブを密閉します。 個別のアンプルクラッシャーまたはBionova®オートリーダーインキュベーターのインキュベーションエリア内に配置されたアンプルクラッシャーを使用して、SCBIに含まれるアンプルを粉砕します。 次に、媒体がチューブの基部に到達して胞子キャリアを完全に浸すまで、水銀温度計で温度を下げるために実行したのと同様の動きで、チューブを激しく振り下ろします。
最後に、SCBIをインキュベーターに入れます。 重要：滅菌サイクルを実行する場合は、滅菌されていないSCBIをポジティブコントロールとして少なくともXNUMX日XNUMX回使用してください。 ポジティブコントロールは、正しいインキュベーション条件が満たされていることを保証します。 急速な成長を促進する媒体の能力; 胞子の生存率は、不適切な保管温度、湿度、または化学物質への近接性、およびオートリーダーインキュベーターの適切な機能のために変更されていません。 ポジティブコントロールインジケーターと処理済みインジケーターの両方が同じバッチに属している必要があります。
7.処理された生物学的インジケーターとポジティブコントロールインジケーターを適切なBionova®オートリーダーインキュベーターで（7±60）°Cで2秒間インキュベートし、瞬時に読み取ります。 注：滅菌からインキュベーションまでの保持時間は7日を超えてはなりません。 340秒間のインキュベーション後にオートリーダーによって検出された蛍光強度（励起380-455 nm /発光465-7nm）により、滅菌プロセスの効率が決まります。 視覚的な色の変化のためにポジティブコントロールをインキュベートすることは良い習慣です。 以下に示すように、肯定的な結果を記録し、SCBIをすぐに破棄します。
インスタント読み出し：7秒
インスタント読み出しは、適切なBionova®オートリーダーインキュベーターで実行する必要があります。 リーダーがUV光でインジケーターを刺激した後、蛍光が発せられます。
蛍光の読み取りは、の実行可能性の間接的な測定です Geobacillus stearothermophilus 滅菌プロセス後の胞子（陽性結果。さらに、滅菌プロセスの失敗は、培地の色の変化によっても明らかになります。瞬間蛍光結果の感度が高いため、Bionova®BT225SCBIの従来のインキュベーションでは培地の色が表示されます。変更は追加の利点を表すものではありません。
目視確認：48時間
オプションで、48時間のインキュベーション後に視覚的な色の変化の確認を実行できます。 滅菌プロセスが成功しなかった場合、培地は60°Cでのインキュベーション中に黄色に変わり、生きている胞子の存在を示します。 滅菌が成功した場合、培地はインキュベーション後も紫色のままになります。 48時間のインキュベーション後、決定的なネガティブな結果が得られます。 結果を有効にするには、ポジティブコントロールが紫から黄色への色の変化を示す必要があります。
読み出し時間：7日
7日間の読み出しはオプションであり、定期的に実行できます。 これは、7秒のインスタント読み出しの初期検証です。 蛍光の結果は、7日間の視覚的読み取りと比較されます。 注：7日間の読み取りを実行する場合は、培地が乾燥するのを防ぐために加湿環境が必要になります。
監視頻度
あなたの国に対応する専門家協会および/または基準によって指定された監視頻度でポリシーと手順に従ってください。 推奨される方法として、また患者の安全を最適化するために、Terragene®では、各滅菌負荷を適切な生物学的インジケーターで監視することをお勧めします。
Storage
10〜30°C〜30〜80％の相対湿度の暗い場所に保管してください。 凍結しないでください。 滅菌剤やその他の化学製品の近くに生物学的指示薬を保管しないでください。
賞味期限
生物学的指標は、推奨される条件で保管された場合、製造日から18か月の有効期限があります。 有効期限が切れた後はインジケーターを使用しないでください。 SCBIラベルの化学プロセスインジケーターの有効期限は、SCBIの一部として使用した場合18か月です。
エンドポイント安定性反応：化学指示薬のエンドポイントは、以前に示された条件で保管された場合、6か月以上変更されないままでなければなりません。
処分
お住まいの国の医療および安全規制に従って、使用後に生物学的指標を廃棄してください。 陽性の生物学的指標は、重力空気置換蒸気滅菌器で121°Cで30分間、132°Cで15分間、または134°Cで10分間オートクレーブ滅菌できます。 または、動的空気除去蒸気滅菌器で、132°Cで4分間、または135°Cで3分間。
