過酸化水素の 5 分間生物学的インジケーター – Hyper
この製品に関する詳細情報
| 人口 | 10 ^ 6胞子/キャリア |
|---|---|
| 読み出し時間 | 5分 |
| 法規制 | IRAM 37102-1：1999、ISO 11138-1：2017、ISO 13485：2016 / NS-EN ISO 13485：2016。 |
説明
Hyper 気化過酸化水素滅菌プロセス用の迅速な内蔵型生物学的インジケーター。 最終的な読み出し時間: 5 分。
使用のための適応症
Terragene® Bionova® BT98 蛍光 hyper 迅速な読み出し生物学的インジケーターは、血漿または気化過酸化水素滅菌サイクルを迅速かつ簡単に監視できるように設計されています。あなたの国で該当するサイクルの使用説明書を確認してください。
デバイスの説明
Terragene® Bionova® BT98 蛍光 hyper 迅速読み出し生物学的インジケーターは、ポリプロピレンチューブ、胞子キャリア、および培地が入ったガラスアンプルで構成され、色付きのキャップで囲まれた使い捨ての自己完結型生物学的インジケーター (SCBI) です。
各チューブには、胞子キャリア、穴のあるプラスチック キャップ、および血漿または過酸化水素蒸気透過性のバリア上に接種された Geobacillus stearotermophilus ATCC® 7953 胞子の集団が含まれています。 各 BT98 のラベルには、過酸化水素にさらされると紫から緑色に変化するプロセス インジケーターが付いています。
注意事項
警告： Terragene®Bionova®BT98SCBIを使用して、EO、乾熱、ホルムアルデヒド、または指定されたものとは異なるその他の滅菌プロセスを制御しないでください。 SCBIを再利用しないでください。
警告： チャンバーのすべての領域が確実に滅菌されるように、手の届きにくい領域の滅菌にXNUMXつまたは複数のSCBIを配置します。 すべての負荷構成を評価して、到達が困難なすべての領域が特定されていることを確認し、それらの各場所にSCBIを配置してください。
警告： SCBIテストの結果が陰性になるまで、滅菌器を再利用しないでください。
使用説明書
1.滅菌器番号を記入してTerragene®Bionova®BT98SCBIを特定します（
複数ある場合は、ラベルにロード番号と処理日が記載されています。
2.推奨される滅菌方法に従って、SCBIを滅菌する材料と一緒に適切なパッケージに梱包します。 滅菌剤が最も近づきにくいと思われる場所（荷物の中心やドアの近くなど）にパッケージを置きます。
3.通常どおり滅菌します。
4.滅菌プロセスが終了したら、滅菌ドアを開き、XNUMX分待ってから、パッケージからSCBIを取り出します。 注意： 滅菌済みパッケージからTerragene®Bionova®BT98SCBIを取り出すときは、保護メガネと手袋を着用してください。 警告： ガラスアンプルが破裂する可能性があるため、SCBIを過度に押しつぶしたり取り扱ったりしないでください。 SCBIを室温に達するまで冷却します。
5.SCBIラベルのプロセスインジケータを確認します。 緑への色の変化は、SCBIが過酸化水素にさらされたことを示します。 重要：この色の変化は、無菌性を達成するためのプロセスの有効性を証明するものではありません。 プロセスインジケーターの色が変わっていない場合は、滅菌プロセスを確認してください。
6.蓋を押してチューブを密閉します。 SCBIに含まれるアンプルを、個別のアンプルクラッシャーまたはインキュベーターのインキュベーションエリア内に配置されたアンプルクラッシャーで粉砕します。 次に、水銀温度計で温度を下げるために実行したのと同様の動きで、媒体がチューブの基部に到達し、胞子キャリアを完全に浸すまで、チューブを激しく振り下ろします。 最後に、SCBIをインキュベーターに入れます。
重要： 滅菌サイクルを実行する場合は、滅菌されていないSCBIをポジティブコントロールとして少なくともXNUMX日XNUMX回使用してください。 ポジティブコントロールは、正しいインキュベーション条件が満たされていることを保証します。 急速な成長を促進する媒体の能力; 不適切な保管温度、湿度、または化学物質への近接性、およびTerragene®Bionova®オートリーダーインキュベーターの適切な機能により、胞子の生存率は変化していません。 ポジティブコントロールインジケーターと処理済みインジケーターの両方が同じバッチに属している必要があります。
7. 処理済みインジケーターとポジティブコントロールインジケーターを、適切な Terragene® Bionova® 自動リーダー インキュベーター内で (5 ± 60) °C で最大 2 分間インキュベートします。 hyper 素早い読み出し。 注意：滅菌からインキュベーションまでの保持時間は1時間を超えてはなりません。
リーダーによる蛍光検出（励起340-380 nm /発光455-465nm）は、滅菌プロセスの失敗を意味します。 5分間のインキュベーション後に蛍光が検出されない場合、結果は陰性です。 ポジティブコントロールは、ポジティブ蛍光の読み取りを提供する必要があります。 視覚的な色の変化のためにポジティブコントロールをインキュベートすることは良い習慣です。 以下に示すように、肯定的な結果を記録し、SCBIをすぐに破棄します。
Hyper 高速読み出し: 5 分
hyper 迅速な読み出しは、適切な Terragene® Bionova® 自動リーダー インキュベーターで実行する必要があります。 リーダーが紫外光で胞子担体を刺激した後、蛍光が発せられます。 陰性結果の最終的な読み取りは、5 分間のインキュベーション後にすぐに行うことができます。
蛍光の読み取りは、の実行可能性の間接的な測定です Geobacillus stearothermophilus 滅菌プロセス後の胞子（陽性結果）。 さらに、滅菌プロセスの失敗は、培地の色の変化によっても明らかになる可能性があります。 5分での蛍光結果の感度が高いため、Terragene®Bionova®SCBIBT98の色を変えるための従来のインキュベーションは利点ではありません。
目視確認：5日
オプションで、5日間のインキュベーション後に視覚的な色の変化の確認を実行できます。 滅菌プロセスが成功しなかった場合、培地は（60±2）ºCでのインキュベーション中に黄色に変わり、生きている胞子の存在を示します。
滅菌が成功した場合、培地はインキュベーション後も紫色のままになります。 結果を有効にするには、ポジティブコントロールが紫から黄色への色の変化を示す必要があります。 注意： 5日間の読み出しを行う場合は、培地の乾燥を防ぐために加湿環境が必要になります。
読み出し時間：7日
7日間の読み出しはオプションであり、定期的に実行できます。 これは、5分間の読み出しの最初の検証です。 蛍光の結果は、7日間の視覚的読み取りと比較されます。 注意： 7日間の読み出しを行う場合は、培地の乾燥を防ぐために加湿環境が必要になります。
監視頻度
施設の方針と手順に従い、専門家協会が推奨する慣行および/または国のガイドラインと基準に準拠した生物学的指標の監視頻度を指定する必要があります。 ベストプラクティスとして、また患者の安全を最適化するために、Terragene®では、すべての滅菌負荷を適切な生物学的インジケーターで監視することをお勧めします。
Storage
暗所で10-30ºCから30-80％の相対湿度で保管してください。 凍結しないでください。 滅菌剤やその他の化学製品の近くに生物学的指示薬を保管しないでください。
賞味期限
生物学的指標は、推奨される条件で保管された場合、製造日から2年の有効期限があります。 有効期限が切れた後はインジケーターを使用しないでください。 SCBIラベルの化学プロセスインジケータは、SCBIの一部として使用される場合、2年の有効期限があります。 エンドポイント安定性反応：化学プロセスインジケーターエンドポイントは、以前に示された条件で保管された場合、6か月間変更されないままでなければなりません。
処分
お住まいの国の医療および安全規制に従って、使用後に生物学的指標を廃棄してください。 陽性の生物学的指標は、重力空気置換蒸気滅菌器で121ºCで5分間、132ºCで15分間、または134ºCで10分間オートクレーブ滅菌できます。 または、動的空気除去蒸気滅菌器で、132°Cで4分間、または135°Cで3分間。
説明
Hyper 気化過酸化水素滅菌プロセス用の迅速な内蔵型生物学的インジケーター。 最終的な読み出し時間: 5 分。
使用のための適応症
Terragene® Bionova® BT98 蛍光 hyper 迅速な読み出し生物学的インジケーターは、血漿または気化過酸化水素滅菌サイクルを迅速かつ簡単に監視できるように設計されています。あなたの国で該当するサイクルの使用説明書を確認してください。
デバイスの説明
Terragene® Bionova® BT98 蛍光 hyper 迅速読み出し生物学的インジケーターは、ポリプロピレンチューブ、胞子キャリア、および培地が入ったガラスアンプルで構成され、色付きのキャップで囲まれた使い捨ての自己完結型生物学的インジケーター (SCBI) です。
各チューブには、胞子キャリア、穴のあるプラスチック キャップ、および血漿または過酸化水素蒸気透過性のバリア上に接種された Geobacillus stearotermophilus ATCC® 7953 胞子の集団が含まれています。 各 BT98 のラベルには、過酸化水素にさらされると紫から緑色に変化するプロセス インジケーターが付いています。
注意事項
警告： Terragene®Bionova®BT98SCBIを使用して、EO、乾熱、ホルムアルデヒド、または指定されたものとは異なるその他の滅菌プロセスを制御しないでください。 SCBIを再利用しないでください。
警告： チャンバーのすべての領域が確実に滅菌されるように、手の届きにくい領域の滅菌にXNUMXつまたは複数のSCBIを配置します。 すべての負荷構成を評価して、到達が困難なすべての領域が特定されていることを確認し、それらの各場所にSCBIを配置してください。
警告： SCBIテストの結果が陰性になるまで、滅菌器を再利用しないでください。
使用説明書
1.滅菌器番号を記入してTerragene®Bionova®BT98SCBIを特定します（
複数ある場合は、ラベルにロード番号と処理日が記載されています。
2.推奨される滅菌方法に従って、SCBIを滅菌する材料と一緒に適切なパッケージに梱包します。 滅菌剤が最も近づきにくいと思われる場所（荷物の中心やドアの近くなど）にパッケージを置きます。
3.通常どおり滅菌します。
4.滅菌プロセスが終了したら、滅菌ドアを開き、XNUMX分待ってから、パッケージからSCBIを取り出します。 注意： 滅菌済みパッケージからTerragene®Bionova®BT98SCBIを取り出すときは、保護メガネと手袋を着用してください。 警告： ガラスアンプルが破裂する可能性があるため、SCBIを過度に押しつぶしたり取り扱ったりしないでください。 SCBIを室温に達するまで冷却します。
5.SCBIラベルのプロセスインジケータを確認します。 緑への色の変化は、SCBIが過酸化水素にさらされたことを示します。 重要：この色の変化は、無菌性を達成するためのプロセスの有効性を証明するものではありません。 プロセスインジケーターの色が変わっていない場合は、滅菌プロセスを確認してください。
6.蓋を押してチューブを密閉します。 SCBIに含まれるアンプルを、個別のアンプルクラッシャーまたはインキュベーターのインキュベーションエリア内に配置されたアンプルクラッシャーで粉砕します。 次に、水銀温度計で温度を下げるために実行したのと同様の動きで、媒体がチューブの基部に到達し、胞子キャリアを完全に浸すまで、チューブを激しく振り下ろします。 最後に、SCBIをインキュベーターに入れます。
重要： 滅菌サイクルを実行する場合は、滅菌されていないSCBIをポジティブコントロールとして少なくともXNUMX日XNUMX回使用してください。 ポジティブコントロールは、正しいインキュベーション条件が満たされていることを保証します。 急速な成長を促進する媒体の能力; 不適切な保管温度、湿度、または化学物質への近接性、およびTerragene®Bionova®オートリーダーインキュベーターの適切な機能により、胞子の生存率は変化していません。 ポジティブコントロールインジケーターと処理済みインジケーターの両方が同じバッチに属している必要があります。
7. 処理済みインジケーターとポジティブコントロールインジケーターを、適切な Terragene® Bionova® 自動リーダー インキュベーター内で (5 ± 60) °C で最大 2 分間インキュベートします。 hyper 素早い読み出し。 注意：滅菌からインキュベーションまでの保持時間は1時間を超えてはなりません。
リーダーによる蛍光検出（励起340-380 nm /発光455-465nm）は、滅菌プロセスの失敗を意味します。 5分間のインキュベーション後に蛍光が検出されない場合、結果は陰性です。 ポジティブコントロールは、ポジティブ蛍光の読み取りを提供する必要があります。 視覚的な色の変化のためにポジティブコントロールをインキュベートすることは良い習慣です。 以下に示すように、肯定的な結果を記録し、SCBIをすぐに破棄します。
Hyper 高速読み出し: 5 分
hyper 迅速な読み出しは、適切な Terragene® Bionova® 自動リーダー インキュベーターで実行する必要があります。 リーダーが紫外光で胞子担体を刺激した後、蛍光が発せられます。 陰性結果の最終的な読み取りは、5 分間のインキュベーション後にすぐに行うことができます。
蛍光の読み取りは、の実行可能性の間接的な測定です Geobacillus stearothermophilus 滅菌プロセス後の胞子（陽性結果）。 さらに、滅菌プロセスの失敗は、培地の色の変化によっても明らかになる可能性があります。 5分での蛍光結果の感度が高いため、Terragene®Bionova®SCBIBT98の色を変えるための従来のインキュベーションは利点ではありません。
目視確認：5日
オプションで、5日間のインキュベーション後に視覚的な色の変化の確認を実行できます。 滅菌プロセスが成功しなかった場合、培地は（60±2）ºCでのインキュベーション中に黄色に変わり、生きている胞子の存在を示します。
滅菌が成功した場合、培地はインキュベーション後も紫色のままになります。 結果を有効にするには、ポジティブコントロールが紫から黄色への色の変化を示す必要があります。 注意： 5日間の読み出しを行う場合は、培地の乾燥を防ぐために加湿環境が必要になります。
読み出し時間：7日
7日間の読み出しはオプションであり、定期的に実行できます。 これは、5分間の読み出しの最初の検証です。 蛍光の結果は、7日間の視覚的読み取りと比較されます。 注意： 7日間の読み出しを行う場合は、培地の乾燥を防ぐために加湿環境が必要になります。
監視頻度
施設の方針と手順に従い、専門家協会が推奨する慣行および/または国のガイドラインと基準に準拠した生物学的指標の監視頻度を指定する必要があります。 ベストプラクティスとして、また患者の安全を最適化するために、Terragene®では、すべての滅菌負荷を適切な生物学的インジケーターで監視することをお勧めします。
Storage
暗所で10-30ºCから30-80％の相対湿度で保管してください。 凍結しないでください。 滅菌剤やその他の化学製品の近くに生物学的指示薬を保管しないでください。
賞味期限
生物学的指標は、推奨される条件で保管された場合、製造日から2年の有効期限があります。 有効期限が切れた後はインジケーターを使用しないでください。 SCBIラベルの化学プロセスインジケータは、SCBIの一部として使用される場合、2年の有効期限があります。 エンドポイント安定性反応：化学プロセスインジケーターエンドポイントは、以前に示された条件で保管された場合、6か月間変更されないままでなければなりません。
処分
お住まいの国の医療および安全規制に従って、使用後に生物学的指標を廃棄してください。 陽性の生物学的指標は、重力空気置換蒸気滅菌器で121ºCで5分間、132ºCで15分間、または134ºCで10分間オートクレーブ滅菌できます。 または、動的空気除去蒸気滅菌器で、132°Cで4分間、または135°Cで3分間。
