3h SteamテストパックPCDキット（ワンポイントインテグレーター付き–黄色）（FDA）
この製品に関する詳細情報
| ブランド | バイオノバ |
|---|---|
| プロセス | Steam |
| 梱包 | 25個のPCDと25個のSCBIを備えたキット |
| 微生物 | Geobacillus stearothermophilus (ATCC® 7953) |
| 人口 | 10 ^ 6胞子/キャリア |
| 読み出し時間 | 1午後 |
| 法規制 | ANSI / AAMI ST79、ISO 11138-3、ISO 11140-1、ISO 11140-5 |
| 長さ | 2 m |
説明
KPCD220-1 / SteamテストパックPCDキット。 蒸気滅菌プロセス用のプロセスチャレンジデバイス。粘着性のタイプ5インジケーター（黄色から黒に変わります）とBionova®RapidSelf-containedBiological Indicator BT220、およびポジティブコントロール用のBionova®BT220生物学的インジケーターを備えています。
定期的な負荷解放、特にインプラントを含む負荷の場合。 定期的な滅菌器の監視用。 滅菌器の定期的な検証用（設置、修理、再配置後）。 動的空気除去（真空前）および重力変位蒸気オートクレーブでの不十分な空気除去および蒸気浸透を検出します。
条件：132/135°Cで4分間の真空支援蒸気滅菌プロセスおよび121°Cで30分間の重力-空気置換蒸気滅菌プロセス。
特性
PCDBI-220-RC自己粘着性レコードカードに印刷されたBionova®BT5自己完結型生物学的インジケーターと化学インテグレーター（ISO 11140-1：2014に準拠したタイプ1）を保持する多孔質カードシステム。滅菌サイクルに関するデータを書き込むことができます。 。
文書記録には10.5つの可能性があります。レコードカード全体を貼り付けることも、インジケーターを含む領域のみを記録することもできます。 プロセスインジケータ付きの段ボール箱（約6.5 cm x 1.8 cm x 1 cm）（ISO 11140-1：2014に準拠したタイプXNUMX）。
プロセスインジケータ：
初期色：青
最終色：ダークグレーまたはブラック
PCDBI-1-RCケミカルインテグレーター（チャレンジデバイス内）：
初期色：黄色
最終色：黒
100％有毒な重金属を含まない
統合条件は、BIER（Biological Indicator Evaluator Resistometer）で計算された、106 G. stearothermophilus ATCC7953胞子の死滅時間に対して較正されます。 条件：121°C、128°C、135°Cの飽和蒸気。
BT220ラピッド自己完結型生物学的インジケーター（チャレンジデバイス内）：ペーパーキャリアのバイアルあたり106 G. stearothermophilus ATCC7953胞子。 成長指標培地を含むガラスアンプル。 蒸気反応性インクで印刷された化学指示線のラベル（色の変化：ピンクから茶色）。
最終結果：3ºCで60時間のインキュベーション後の蛍光読み取り（感度97％）。 結果の視覚的確認はオプションであり（pH変化による培地の色の変化）、60°Cで48時間および/または7日間のインキュベーション後に行うことができます。
注：滅菌プロセスが成功しなかった場合、インジケーター培地はインキュベーション後に黄色に変わり、生きているG.stearothermophilus胞子の存在を示します。 滅菌プロセスが成功した場合、指示薬培地はインキュベーション後も紫色のままになります。
説明
KPCD220-1 / SteamテストパックPCDキット。 蒸気滅菌プロセス用のプロセスチャレンジデバイス。粘着性のタイプ5インジケーター（黄色から黒に変わります）とBionova®RapidSelf-containedBiological Indicator BT220、およびポジティブコントロール用のBionova®BT220生物学的インジケーターを備えています。
定期的な負荷解放、特にインプラントを含む負荷の場合。 定期的な滅菌器の監視用。 滅菌器の定期的な検証用（設置、修理、再配置後）。 動的空気除去（真空前）および重力変位蒸気オートクレーブでの不十分な空気除去および蒸気浸透を検出します。
条件：132/135°Cで4分間の真空支援蒸気滅菌プロセスおよび121°Cで30分間の重力-空気置換蒸気滅菌プロセス。
特性
PCDBI-220-RC自己粘着性レコードカードに印刷されたBionova®BT5自己完結型生物学的インジケーターと化学インテグレーター（ISO 11140-1：2014に準拠したタイプ1）を保持する多孔質カードシステム。滅菌サイクルに関するデータを書き込むことができます。 。
文書記録には10.5つの可能性があります。レコードカード全体を貼り付けることも、インジケーターを含む領域のみを記録することもできます。 プロセスインジケータ付きの段ボール箱（約6.5 cm x 1.8 cm x 1 cm）（ISO 11140-1：2014に準拠したタイプXNUMX）。
プロセスインジケータ：
初期色：青
最終色：ダークグレーまたはブラック
PCDBI-1-RCケミカルインテグレーター（チャレンジデバイス内）：
初期色：黄色
最終色：黒
100％有毒な重金属を含まない
統合条件は、BIER（Biological Indicator Evaluator Resistometer）で計算された、106 G. stearothermophilus ATCC7953胞子の死滅時間に対して較正されます。 条件：121°C、128°C、135°Cの飽和蒸気。
BT220ラピッド自己完結型生物学的インジケーター（チャレンジデバイス内）：ペーパーキャリアのバイアルあたり106 G. stearothermophilus ATCC7953胞子。 成長指標培地を含むガラスアンプル。 蒸気反応性インクで印刷された化学指示線のラベル（色の変化：ピンクから茶色）。
最終結果：3ºCで60時間のインキュベーション後の蛍光読み取り（感度97％）。 結果の視覚的確認はオプションであり（pH変化による培地の色の変化）、60°Cで48時間および/または7日間のインキュベーション後に行うことができます。
注：滅菌プロセスが成功しなかった場合、インジケーター培地はインキュベーション後に黄色に変わり、生きているG.stearothermophilus胞子の存在を示します。 滅菌プロセスが成功した場合、指示薬培地はインキュベーション後も紫色のままになります。
