Indicatore biologico 5min per perossido di idrogeno – Hyper
Maggiori informazioni su questo prodotto
Informazioni aggiuntive
| Profilo demografico | 10 ^ 6 spore / vettore |
|---|---|
| Tempo di lettura | 5 min |
| normativa | IRAM 37102-1:1999, ISO 11138-1:2017, ISO 13485:2016 / NS-EN ISO 13485:2016. |
Descrizione
Hyper Indicatore biologico rapido autonomo per processi di sterilizzazione con perossido di idrogeno vaporizzato. Lettura finale: 5 minuti.
Indicazioni per l'uso
Fluorescenza Terragene® Bionova® BT98 hyper Gli indicatori biologici a lettura rapida sono stati progettati per il monitoraggio rapido e semplice dei cicli di sterilizzazione con plasma o perossido di idrogeno vaporizzato. Si prega di rivedere le istruzioni per l'uso per i cicli applicabili nel proprio paese.
Descrizione del dispositivo
Fluorescenza Terragene® Bionova® BT98 hyper Gli indicatori biologici a lettura rapida sono indicatori biologici autonomi (SCBI) monouso costituiti da un tubo in polipropilene, un trasportatore di spore e una fiala di vetro con un terreno di coltura, chiuso con un tappo colorato.
Ogni provetta contiene una popolazione di spore di Geobacillus stearotermophilus ATCC® 7953 inoculate su un supporto per spore, un tappo di plastica con fori e una barriera permeabile al plasma o al perossido di idrogeno vaporizzato. Ogni BT98 ha un indicatore di processo sull'etichetta che cambia da viola a verde quando esposto al perossido di idrogeno.
Precauzioni
ATTENZIONE: Non utilizzare Terragene® Bionova® BT98 SCBI per controllare EO, calore secco, formaldeide o altri processi di sterilizzazione diversi da quelli specificati. Non riutilizzare SCBI.
ATTENZIONE: Posizionare uno o più SCBI nelle aree di sterilizzazione difficili da raggiungere per garantire che tutte le aree della camera siano sterilizzate. Si prega di valutare tutte le configurazioni di carico per assicurarsi che TUTTE le aree difficili da raggiungere siano state identificate e posizionare un SCBI in ciascuna di queste posizioni.
ATTENZIONE: Non riutilizzare lo sterilizzatore fino a quando il risultato del test SCBI non è negativo.
Istruzioni per l'uso
1. Identificare il Terragene® Bionova® BT98 SCBI scrivendo il numero dello sterilizzatore (in
caso di averne più di uno), numero di carico e data di lavorazione in etichetta.
2. Imballare l'SCBI insieme ai materiali da sterilizzare in una confezione appropriata secondo le pratiche di sterilizzazione consigliate. Posizionare il pacco nelle zone ritenute più inaccessibili per l'agente sterilizzante (es. Il centro del carico e le aree vicino alla porta).
3. Sterilizzare come al solito.
4. Al termine del processo di sterilizzazione, aprire lo sportello dello sterilizzatore, attendere cinque minuti e rimuovere l'SCBI dalla confezione. ATTENZIONE: Indossare occhiali e guanti di sicurezza quando si rimuove il Terragene® Bionova® BT98 SCBI dalla confezione sterilizzata. ATTENZIONE: Non schiacciare o maneggiare eccessivamente l'SCBI, poiché ciò potrebbe causare lo scoppio della fiala di vetro. Lascia raffreddare lo SCBI fino a quando non raggiunge la temperatura ambiente.
5. Controllare l'indicatore di processo sull'etichetta SCBI. Un cambiamento di colore in verde indica che l'SCBI è stato esposto al perossido di idrogeno. IMPORTANTE: questo cambiamento di colore non dimostra l'efficacia del processo per ottenere la sterilità. Se il colore dell'indicatore di processo non è cambiato, controllare il processo di sterilizzazione.
6. Premere il coperchio per sigillare il tubo. Schiacciare la fiala contenuta nell'SCBI con un frantoio per fiale individuali o con il frantoio per fiale posizionato all'interno dell'area di incubazione dell'incubatore. Quindi agitare energicamente il tubo, con movimenti simili a quelli eseguiti per abbassare la temperatura in un termometro a mercurio, fino a quando il mezzo raggiunge la base del tubo e assorbe completamente il portatore di spore. Infine, posizionare l'SCBI nell'incubatore.
IMPORTANTE: Utilizzare un SCBI non sterilizzato come controllo positivo almeno una volta al giorno, quando viene eseguito un ciclo di sterilizzazione. Il controllo positivo garantisce il rispetto delle corrette condizioni di incubazione; la capacità del mezzo di promuovere una rapida crescita; la vitalità delle spore non è stata alterata a causa di temperatura di conservazione, umidità o vicinanza improprie a sostanze chimiche e il corretto funzionamento degli incubatori a lettura automatica Terragene® Bionova®. Entrambi, l'indicatore di controllo positivo e l'indicatore elaborato, dovrebbero appartenere allo stesso lotto.
7. Incubare l'indicatore trattato e l'indicatore di controllo positivo negli appropriati incubatori a lettura automatica Terragene® Bionova® per un massimo di 5 minuti a (60 ± 2) °C per hyper lettura rapida. NOTA: Il tempo di mantenimento tra la sterilizzazione e l'incubazione non deve superare un periodo di 1 ora.
Il rilevamento della fluorescenza da parte del lettore (eccitazione 340-380 nm / emissione 455-465 nm) significa fallimento nel processo di sterilizzazione. Se non viene rilevata alcuna fluorescenza dopo 5 minuti di incubazione, il risultato è negativo. Il controllo positivo deve fornire una lettura positiva della fluorescenza. È buona norma incubare un controllo positivo per il cambiamento di colore visivo. Registrare i risultati positivi ed eliminare immediatamente gli SCBI, come indicato di seguito.
Hyper lettura rapida: 5 minuti
I hyper la lettura rapida deve essere effettuata negli appositi incubatori a lettura automatica Terragene® Bionova®. La fluorescenza viene emessa dopo che il lettore ha stimolato il portatore delle spore con luce UV. La lettura finale dei risultati negativi è prontamente disponibile dopo 5 minuti di incubazione.
La lettura della fluorescenza è una misura indiretta della fattibilità di Geobacillus stearothermophilus spore dopo il processo di sterilizzazione (risultati positivi). Inoltre, un errore nel processo di sterilizzazione può anche diventare evidente dal cambiamento di colore del mezzo di coltura. A causa dell'elevata sensibilità dei risultati di fluorescenza a 5 minuti, l'incubazione convenzionale per il cambiamento di colore di Terragene® Bionova® SCBI BT98 non è un vantaggio.
Conferma visiva: 5 giorni
Facoltativamente, è possibile eseguire una conferma visiva del cambiamento di colore dopo un'incubazione di 5 giorni. Se il processo di sterilizzazione non ha avuto successo, il terreno di coltura diventerà giallo durante l'incubazione a (60 ± 2) ºC, indicando la presenza di spore viventi.
Se la sterilizzazione ha avuto successo, il mezzo di coltura rimarrà viola dopo l'incubazione. Il controllo positivo deve mostrare un cambiamento di colore dal viola al giallo affinché i risultati siano validi. NOTA: Se viene eseguita la lettura di 5 giorni, sarà necessario un ambiente umidificato per evitare che il supporto si secchi.
Tempo di lettura: 7 giorni
Una lettura di 7 giorni è facoltativa e può essere eseguita di routine. Questa è una convalida iniziale della lettura di 5 minuti. I risultati della fluorescenza vengono confrontati con le letture visive di 7 giorni. NOTA: Se viene eseguita la lettura di 7 giorni, sarà necessario un ambiente umidificato per evitare che il supporto si secchi.
Frequenza di monitoraggio
Seguire le politiche e le procedure della struttura che dovrebbero specificare una frequenza di monitoraggio dell'indicatore biologico conforme alle pratiche raccomandate dalle associazioni professionali e/o alle linee guida e agli standard nazionali. Come best practice e per fornire una sicurezza ottimale del paziente, Terragene® raccomanda che ogni carico di sterilizzazione sia monitorato con un indicatore biologico appropriato.
Archiviazione
Conservare in un luogo buio a temperatura compresa tra 10-30 ºC e 30-80 % di umidità relativa. Non congelare. Non conservare gli indicatori biologici vicino ad agenti sterilizzanti o altri prodotti chimici.
Data di scadenza
Gli indicatori biologici hanno una data di scadenza di 2 anni dalla data di produzione se conservati alle condizioni consigliate. Non utilizzare gli indicatori dopo la data di scadenza. L'indicatore del processo chimico sull'etichetta SCBI ha una data di scadenza di 2 anni se utilizzato come parte di SCBI. Reazione di stabilità dell'endpoint: l'endpoint dell'indicatore di processo chimico deve rimanere invariato per un periodo di 6 mesi se conservato alle condizioni precedentemente indicate.
Smaltimento
Eliminare gli indicatori biologici dopo l'uso in base alle normative sanitarie e di sicurezza del proprio paese. Gli indicatori biologici positivi possono essere sterilizzati in autoclave in uno sterilizzatore a vapore a spostamento d'aria a gravità a 121 ºC per 5 minuti, 132 ºC per 15 minuti o 134 ºC per 10 minuti; o in uno sterilizzatore a vapore a rimozione dinamica dell'aria a 132 °C per 4 minuti o a 135 °C per 3 minuti.
Descrizione
Hyper Indicatore biologico rapido autonomo per processi di sterilizzazione con perossido di idrogeno vaporizzato. Lettura finale: 5 minuti.
Indicazioni per l'uso
Fluorescenza Terragene® Bionova® BT98 hyper Gli indicatori biologici a lettura rapida sono stati progettati per il monitoraggio rapido e semplice dei cicli di sterilizzazione con plasma o perossido di idrogeno vaporizzato. Si prega di rivedere le istruzioni per l'uso per i cicli applicabili nel proprio paese.
Descrizione del dispositivo
Fluorescenza Terragene® Bionova® BT98 hyper Gli indicatori biologici a lettura rapida sono indicatori biologici autonomi (SCBI) monouso costituiti da un tubo in polipropilene, un trasportatore di spore e una fiala di vetro con un terreno di coltura, chiuso con un tappo colorato.
Ogni provetta contiene una popolazione di spore di Geobacillus stearotermophilus ATCC® 7953 inoculate su un supporto per spore, un tappo di plastica con fori e una barriera permeabile al plasma o al perossido di idrogeno vaporizzato. Ogni BT98 ha un indicatore di processo sull'etichetta che cambia da viola a verde quando esposto al perossido di idrogeno.
Precauzioni
ATTENZIONE: Non utilizzare Terragene® Bionova® BT98 SCBI per controllare EO, calore secco, formaldeide o altri processi di sterilizzazione diversi da quelli specificati. Non riutilizzare SCBI.
ATTENZIONE: Posizionare uno o più SCBI nelle aree di sterilizzazione difficili da raggiungere per garantire che tutte le aree della camera siano sterilizzate. Si prega di valutare tutte le configurazioni di carico per assicurarsi che TUTTE le aree difficili da raggiungere siano state identificate e posizionare un SCBI in ciascuna di queste posizioni.
ATTENZIONE: Non riutilizzare lo sterilizzatore fino a quando il risultato del test SCBI non è negativo.
Istruzioni per l'uso
1. Identificare il Terragene® Bionova® BT98 SCBI scrivendo il numero dello sterilizzatore (in
caso di averne più di uno), numero di carico e data di lavorazione in etichetta.
2. Imballare l'SCBI insieme ai materiali da sterilizzare in una confezione appropriata secondo le pratiche di sterilizzazione consigliate. Posizionare il pacco nelle zone ritenute più inaccessibili per l'agente sterilizzante (es. Il centro del carico e le aree vicino alla porta).
3. Sterilizzare come al solito.
4. Al termine del processo di sterilizzazione, aprire lo sportello dello sterilizzatore, attendere cinque minuti e rimuovere l'SCBI dalla confezione. ATTENZIONE: Indossare occhiali e guanti di sicurezza quando si rimuove il Terragene® Bionova® BT98 SCBI dalla confezione sterilizzata. ATTENZIONE: Non schiacciare o maneggiare eccessivamente l'SCBI, poiché ciò potrebbe causare lo scoppio della fiala di vetro. Lascia raffreddare lo SCBI fino a quando non raggiunge la temperatura ambiente.
5. Controllare l'indicatore di processo sull'etichetta SCBI. Un cambiamento di colore in verde indica che l'SCBI è stato esposto al perossido di idrogeno. IMPORTANTE: questo cambiamento di colore non dimostra l'efficacia del processo per ottenere la sterilità. Se il colore dell'indicatore di processo non è cambiato, controllare il processo di sterilizzazione.
6. Premere il coperchio per sigillare il tubo. Schiacciare la fiala contenuta nell'SCBI con un frantoio per fiale individuali o con il frantoio per fiale posizionato all'interno dell'area di incubazione dell'incubatore. Quindi agitare energicamente il tubo, con movimenti simili a quelli eseguiti per abbassare la temperatura in un termometro a mercurio, fino a quando il mezzo raggiunge la base del tubo e assorbe completamente il portatore di spore. Infine, posizionare l'SCBI nell'incubatore.
IMPORTANTE: Utilizzare un SCBI non sterilizzato come controllo positivo almeno una volta al giorno, quando viene eseguito un ciclo di sterilizzazione. Il controllo positivo garantisce il rispetto delle corrette condizioni di incubazione; la capacità del mezzo di promuovere una rapida crescita; la vitalità delle spore non è stata alterata a causa di temperatura di conservazione, umidità o vicinanza improprie a sostanze chimiche e il corretto funzionamento degli incubatori a lettura automatica Terragene® Bionova®. Entrambi, l'indicatore di controllo positivo e l'indicatore elaborato, dovrebbero appartenere allo stesso lotto.
7. Incubare l'indicatore trattato e l'indicatore di controllo positivo negli appropriati incubatori a lettura automatica Terragene® Bionova® per un massimo di 5 minuti a (60 ± 2) °C per hyper lettura rapida. NOTA: Il tempo di mantenimento tra la sterilizzazione e l'incubazione non deve superare un periodo di 1 ora.
Il rilevamento della fluorescenza da parte del lettore (eccitazione 340-380 nm / emissione 455-465 nm) significa fallimento nel processo di sterilizzazione. Se non viene rilevata alcuna fluorescenza dopo 5 minuti di incubazione, il risultato è negativo. Il controllo positivo deve fornire una lettura positiva della fluorescenza. È buona norma incubare un controllo positivo per il cambiamento di colore visivo. Registrare i risultati positivi ed eliminare immediatamente gli SCBI, come indicato di seguito.
Hyper lettura rapida: 5 minuti
I hyper la lettura rapida deve essere effettuata negli appositi incubatori a lettura automatica Terragene® Bionova®. La fluorescenza viene emessa dopo che il lettore ha stimolato il portatore delle spore con luce UV. La lettura finale dei risultati negativi è prontamente disponibile dopo 5 minuti di incubazione.
La lettura della fluorescenza è una misura indiretta della fattibilità di Geobacillus stearothermophilus spore dopo il processo di sterilizzazione (risultati positivi). Inoltre, un errore nel processo di sterilizzazione può anche diventare evidente dal cambiamento di colore del mezzo di coltura. A causa dell'elevata sensibilità dei risultati di fluorescenza a 5 minuti, l'incubazione convenzionale per il cambiamento di colore di Terragene® Bionova® SCBI BT98 non è un vantaggio.
Conferma visiva: 5 giorni
Facoltativamente, è possibile eseguire una conferma visiva del cambiamento di colore dopo un'incubazione di 5 giorni. Se il processo di sterilizzazione non ha avuto successo, il terreno di coltura diventerà giallo durante l'incubazione a (60 ± 2) ºC, indicando la presenza di spore viventi.
Se la sterilizzazione ha avuto successo, il mezzo di coltura rimarrà viola dopo l'incubazione. Il controllo positivo deve mostrare un cambiamento di colore dal viola al giallo affinché i risultati siano validi. NOTA: Se viene eseguita la lettura di 5 giorni, sarà necessario un ambiente umidificato per evitare che il supporto si secchi.
Tempo di lettura: 7 giorni
Una lettura di 7 giorni è facoltativa e può essere eseguita di routine. Questa è una convalida iniziale della lettura di 5 minuti. I risultati della fluorescenza vengono confrontati con le letture visive di 7 giorni. NOTA: Se viene eseguita la lettura di 7 giorni, sarà necessario un ambiente umidificato per evitare che il supporto si secchi.
Frequenza di monitoraggio
Seguire le politiche e le procedure della struttura che dovrebbero specificare una frequenza di monitoraggio dell'indicatore biologico conforme alle pratiche raccomandate dalle associazioni professionali e/o alle linee guida e agli standard nazionali. Come best practice e per fornire una sicurezza ottimale del paziente, Terragene® raccomanda che ogni carico di sterilizzazione sia monitorato con un indicatore biologico appropriato.
Archiviazione
Conservare in un luogo buio a temperatura compresa tra 10-30 ºC e 30-80 % di umidità relativa. Non congelare. Non conservare gli indicatori biologici vicino ad agenti sterilizzanti o altri prodotti chimici.
Data di scadenza
Gli indicatori biologici hanno una data di scadenza di 2 anni dalla data di produzione se conservati alle condizioni consigliate. Non utilizzare gli indicatori dopo la data di scadenza. L'indicatore del processo chimico sull'etichetta SCBI ha una data di scadenza di 2 anni se utilizzato come parte di SCBI. Reazione di stabilità dell'endpoint: l'endpoint dell'indicatore di processo chimico deve rimanere invariato per un periodo di 6 mesi se conservato alle condizioni precedentemente indicate.
Smaltimento
Eliminare gli indicatori biologici dopo l'uso in base alle normative sanitarie e di sicurezza del proprio paese. Gli indicatori biologici positivi possono essere sterilizzati in autoclave in uno sterilizzatore a vapore a spostamento d'aria a gravità a 121 ºC per 5 minuti, 132 ºC per 15 minuti o 134 ºC per 10 minuti; o in uno sterilizzatore a vapore a rimozione dinamica dell'aria a 132 °C per 4 minuti o a 135 °C per 3 minuti.
