20min Steam Test Pack (con integratore a un punto) (FDA)

PCD224-2 / ​​Process Challenge Device per processi di sterilizzazione a vapore, con indicatore autoadesivo di tipo 5 (da viola a verde) e indicatore biologico autonomo Bionova® Ultra Rapid BT224.

Per il rilascio del carico di routine, in particolare per i carichi contenenti impianti. Per il monitoraggio di routine della sterilizzazione e per la convalida periodica dello sterilizzatore (dopo l'installazione, la riparazione, il trasferimento).

Rileva una rimozione dell'aria inadeguata e la penetrazione del vapore nei processi di rimozione dinamica dell'aria (pre-vuoto) e sterilizzazione a vapore con spostamento d'aria per gravità tra 132 ° C e 135 ° C.

Si prega di rivedere le istruzioni per l'uso per i cicli applicabili nel proprio paese

Istruzioni per l'uso

1- Posizionare il pacco all'interno di un'autoclave a vapore normalmente caricata, nelle zone ritenute più inaccessibili per l'agente sterilizzante (es. Centro del carico e zone vicino alla porta).

2- Eseguire il ciclo di sterilizzazione.

3- Al termine del processo di sterilizzazione, aprire lo sportello della sterilizzatrice, attendere 5 minuti e rimuovere la confezione di prova. NOTA: il colore della scatola può variare dall'originale dopo aver subito il ciclo di sterilizzazione. Ciò non rappresenta un problema per quanto riguarda il funzionamento o la qualità del prodotto.

4- Verificare che l'indicatore di processo stampato sulla confezione abbia cambiato colore da azzurro a grigio. Aprire il pacchetto di prova, attendere 5 minuti e rimuovere l'SCBI. Lasciar raffreddare a temperatura ambiente. PRECAUZIONE: Indossare occhiali e guanti di sicurezza quando si rimuove l'indicatore biologico dalla confezione di test sterilizzata. AVVERTENZA: non schiacciare o manipolare eccessivamente l'indicatore biologico, poiché ciò potrebbe causare l'esplosione della fiala di vetro.

5- Controllare l'integratore chimico sulla scheda di registrazione per la corretta esposizione. Il cambiamento di colore in verde conferma che l'interno della confezione è stato esposto a condizioni di sterilizzazione corrette. Per il colore di riferimento dell'integratore chimico, fare riferimento alla Guida di riferimento ai risultati. Altrimenti, controlla il processo di sterilizzazione.

6- Controllare l'indicatore di processo stampato sull'etichetta di SCBI. Un viraggio al marrone conferma che l'indicatore biologico è stato esposto al vapore. IMPORTANTE: questo cambiamento di colore non indica che il processo è stato sufficiente per ottenere la sterilità.

7- Identificare il Bionova® BT224 SCBI scrivendo sull'etichetta il numero della sterilizzatrice (in caso di più di una), il numero di carico e la data di lavorazione. Compila le informazioni richieste sulla scheda di registrazione.

8- Premere il tappo per sigillare il tubo. Schiacciare la fiala di vetro contenuta nell'SCBI con un singolo frantoio per fiale o con il frantoio per fiale posizionato all'interno dell'area di incubazione dell'incubatrice.

Quindi scuotere energicamente il tubo, con movimenti simili a quelli eseguiti per abbassare la temperatura in un termometro a mercurio, fino a quando il mezzo raggiunge la base del tubo e impregna completamente il portatore di spore. IMPORTANTE: utilizzare un indicatore biologico non sterilizzato come controllo positivo per garantire il rispetto delle condizioni di incubazione corrette; capacità del mezzo di coltura di promuovere una rapida crescita; nessuna alterazione della vitalità delle spore dovuta a temperatura di conservazione impropria, umidità o vicinanza a sostanze chimiche e anche il corretto funzionamento dell'incubatore di lettura automatica Terragene® Bionova®. Sia l'indicatore di controllo positivo che l'indicatore elaborato dovrebbero appartenere allo stesso lotto.

9- Incubare l'indicatore biologico processato e l'indicatore utilizzato come controllo positivo negli incubatori Terragene® Bionova® Auto-reader per 20 minuti a (60 ± 2) °C per ottenere il risultato finale della fluorescenza. Una lettura di 48 ore è facoltativa per confermare il risultato di 20 minuti mediante cambio di colore visivo. Un risultato positivo della fluorescenza (o un cambiamento di colore del terreno di coltura dopo l'incubazione di 48 ore) significa il fallimento del processo di sterilizzazione. Se si ottiene un risultato di fluorescenza negativo (o il terreno di coltura rimane del colore originale dopo un'incubazione di 48 ore), significa che il processo di sterilizzazione è andato a buon fine.

10- Registrare i risultati dell'SCBI e dell'integratore e far aderire la Record Card autoadesiva o, in alternativa, solo l'area contenente l'indicatore dell'integratore.

11- Gettare immediatamente la confezione e gli indicatori