1h Steam Test Pack (con integratore a un punto – giallo) (FDA)

PCD222-1 / Process Challenge Device per processi di sterilizzazione a vapore con indicatore integratore autoadesivo Classe 5 (da giallo a nero) e indicatore biologico autonomo Bionova® Super Rapid BT222.

Per il rilascio del carico di routine, in particolare per i carichi contenenti impianti. Per il monitoraggio di routine della sterilizzazione e per la convalida periodica dello sterilizzatore.

Rileva una rimozione dell'aria inadeguata e la penetrazione del vapore nei processi di rimozione dinamica dell'aria (pre-vuoto) e sterilizzazione a vapore con spostamento d'aria per gravità tra 121 ° C e 135 ° C.

Istruzioni per l'uso

1- Posizionare il pacco all'interno di un'autoclave a vapore normalmente caricata. Posizionalo nelle zone che ritieni a priori più inaccessibili per l'agente sterilizzante (vapore ad alta temperatura). Generalmente, il centro del carico e le aree sul ripiano inferiore vicino alla porta e sopra lo scarico sono problematici.

2- Eseguire il ciclo di sterilizzazione: Processi di sterilizzazione a vapore con rimozione dinamica dell'aria a 132/135 ºC 4 minuti Processi di sterilizzazione a vapore con spostamento per gravità a 121 ºC 30 minuti

3- Al termine del processo di sterilizzazione, aprire lo sportello della sterilizzatrice, attendere 5 minuti e rimuovere la confezione di prova. NOTA: il colore del design della scatola può variare dal colore originale dopo aver subito il ciclo di sterilizzazione. Ciò non rappresenta un problema per quanto riguarda il funzionamento o la qualità del prodotto.

4- Verificare che il colore dell'indicatore di processo esterno all'esterno del pacchetto di test sia cambiato. Aprire il pacchetto di prova, attendere 5 minuti e rimuovere l'SCBI. Lasciar raffreddare a temperatura ambiente. PRECAUZIONE: Indossare occhiali e guanti di sicurezza quando si rimuove l'indicatore biologico dalla confezione di test sterilizzata. AVVERTENZA: non schiacciare o manipolare eccessivamente l'indicatore biologico, poiché ciò potrebbe causare l'esplosione della fiala di vetro.

5- Controllare l'integratore chimico sulla scheda di registrazione per una corretta esposizione. Il cambiamento di colore del riferimento conferma che l'interno della confezione è stato esposto a condizioni di sterilizzazione sufficienti. In caso contrario, controllare il processo di sterilizzazione.

6- Controllare l'indicatore di processo sull'etichetta dell'indicatore biologico. Un viraggio al marrone conferma che l'indicatore biologico è stato esposto al vapore. IMPORTANTE: questo cambiamento di colore non indica che il processo è stato sufficiente per ottenere la sterilità.

7- Identificare il Bionova® BT222 SCBI scrivendo sull'etichetta il numero della sterilizzatrice (in caso di più sterilizzatrici), il numero di carico e la data di lavorazione. Compila le informazioni richieste sulla scheda di registrazione.

8- Schiacciare la fiala di vetro contenuta nell'SCBI. Quindi scuotere energicamente il tubo, con movimenti simili a quelli eseguiti per abbassare la temperatura in un termometro a mercurio, fino a quando il mezzo raggiunge la base del tubo e assorbe completamente il vettore delle spore. Incubare a (60 ± 2) ºC in un autoreader / incubatore Bionova® compatibile.

IMPORTANTE: utilizzare un indicatore biologico non sterilizzato come controllo positivo ogni volta che viene incubato un indicatore biologico trattato. Il controllo positivo garantisce che siano soddisfatte le condizioni di incubazione appropriate. Sia l'indicatore di controllo positivo che l'indicatore elaborato dovrebbero appartenere allo stesso lotto. L'indicatore utilizzato come controllo positivo deve dare un risultato positivo.

9- Incubare l'indicatore biologico trattato e l'indicatore utilizzato come controllo positivo per 1 ora a (60 ± 2) ° C per ottenere il risultato finale di fluorescenza. Una lettura di 48 ore è facoltativa per confermare il risultato di 1 ora mediante cambiamento visivo del colore.

Un risultato positivo di fluorescenza (o cambiamento di colore del terreno di coltura durante l'incubazione opzionale di 48 ore) dell'indicatore biologico sterilizzato significa che si è verificato un errore del processo di sterilizzazione. Se si ottiene un risultato di fluorescenza negativo (o il mezzo di crescita rimane il colore originale dopo il periodo di incubazione) il processo di sterilizzazione è stato soddisfacente.

10- Attendi i risultati finali. Compilare i risultati SCBI e far aderire l'intera scheda di registrazione autoadesiva o, in alternativa, solo l'area contenente l'indicatore dell'integratore. AVVERTENZA: non utilizzare lo sterilizzatore fino a quando i risultati del test dell'indicatore biologico non sono negativi.

11- Gettare immediatamente il pacchetto di prova e l'SCBI