1h Steam Test Pack (con integratore a un punto – viola) (FDA)

PCD222-2 / Process Challenge Device per processi di sterilizzazione a vapore con indicatore autoadesivo di tipo 5 (da viola a verde) e indicatore biologico autonomo Bionova® Super Rapid BT222.

Per il rilascio del carico di routine, in particolare per i carichi contenenti impianti. Per il monitoraggio di routine della sterilizzazione e per la convalida periodica dello sterilizzatore (dopo l'installazione, la riparazione, il trasferimento).

Rileva la rimozione dell'aria e la penetrazione del vapore inadeguate nei processi di rimozione dinamica dell'aria (pre-vuoto) e di sterilizzazione a vapore con spostamento d'aria per gravità tra 121°C e 135°C. Si prega di rivedere le istruzioni per l'uso per i cicli applicabili nel proprio paese

Istruzioni per l'uso

1- Posizionare il pacco all'interno di un'autoclave a vapore normalmente caricata, nelle zone ritenute più inaccessibili per l'agente sterilizzante (es. Centro del carico e zone vicino alla porta).

2- Eseguire il ciclo di sterilizzazione.

3- Al termine del processo di sterilizzazione, aprire lo sportello della sterilizzatrice, attendere 5 minuti e rimuovere la confezione di prova. NOTA: il colore della scatola può variare dall'originale dopo aver subito il ciclo di sterilizzazione. Ciò non rappresenta un problema per quanto riguarda il funzionamento o la qualità del prodotto.

4- Verificare che l'indicatore di processo stampato sulla confezione abbia cambiato colore da azzurro a grigio. Aprire il pacchetto di prova, attendere 5 minuti e rimuovere l'SCBI. Lasciar raffreddare a temperatura ambiente. PRECAUZIONE: Indossare occhiali e guanti di sicurezza quando si rimuove l'indicatore biologico dalla confezione di test sterilizzata. AVVERTENZA: non schiacciare o manipolare eccessivamente l'indicatore biologico, poiché ciò potrebbe causare l'esplosione della fiala di vetro.

5- Controllare l'integratore chimico sulla scheda di registrazione per una corretta esposizione. Il cambiamento di colore in verde conferma che l'interno della confezione è stato esposto alle corrette condizioni di sterilizzazione. Per il colore di riferimento dell'integratore chimico, fare riferimento alla Guida di riferimento dei risultati. In caso contrario, controllare il processo di sterilizzazione.

6- Controllare l'indicatore di processo stampato sull'etichetta di SCBI. Un viraggio al marrone conferma che l'indicatore biologico è stato esposto al vapore. IMPORTANTE: questo cambiamento di colore non indica che il processo è stato sufficiente per ottenere la sterilità.

7- Identificare il Bionova® BT222 SCBI scrivendo sull'etichetta il numero della sterilizzatrice (in caso di più di una), il numero di carico e la data di lavorazione. Compila le informazioni richieste sulla scheda di registrazione.

8- Premere il tappo per sigillare il tubo. Schiacciare la fiala di vetro contenuta nell'SCBI con un frantoio per fiale individuali o con il frantoio per fiale posizionato all'interno dell'area di incubazione dell'incubatore. Quindi agitare energicamente il tubo, con movimenti simili a quelli eseguiti per abbassare la temperatura in un termometro a mercurio, fino a quando il mezzo raggiunge la base del tubo e assorbe completamente il portatore di spore.

IMPORTANTE: utilizzare un indicatore biologico non sterilizzato come controllo positivo per garantire che siano state soddisfatte le corrette condizioni di incubazione; capacità del mezzo di coltura di promuovere una rapida crescita; nessuna alterazione della vitalità delle spore dovuta a temperatura di conservazione impropria, umidità o vicinanza a sostanze chimiche e anche il corretto funzionamento dell'incubatore con lettore automatico Terragene® Bionova®. Entrambi, l'indicatore di controllo positivo e l'indicatore elaborato, dovrebbero appartenere allo stesso lotto.

9- Incubare l'indicatore biologico trattato e l'indicatore utilizzato come controllo positivo negli incubatori con lettore automatico Terragene® Bionova® per 1 ora a (60 ± 2) ° C per ottenere il risultato finale di fluorescenza. Una lettura di 48 ore è facoltativa per confermare il file

Risultato di 1 ora tramite cambio di colore visivo. Un risultato positivo di fluorescenza (o cambiamento di colore del terreno di coltura dopo 48 ore di incubazione) indica un fallimento del processo di sterilizzazione. Se si ottiene un risultato di fluorescenza negativo (o il terreno di coltura rimane il colore originale dopo 48 ore di incubazione), significa che il processo di sterilizzazione ha avuto successo.

10- Registrare i risultati dell'SCBI e dell'integratore e far aderire la Record Card autoadesiva o, in alternativa, solo l'area contenente l'indicatore dell'integratore. AVVERTENZA: non utilizzare lo sterilizzatore fino a quando i risultati del test dell'indicatore biologico non sono negativi.

11- Gettare immediatamente la confezione e gli indicatori.