Dispositivo de desafío de proceso
Paquete PCD de prueba de esterilización con óxido de etileno de 4 horas
Dispositivo de Desafío de Proceso (KPCD110) para procesos de esterilización con óxido de etileno. Uso: Para la liberación rutinaria de cargas esterilizadas con óxido de etileno.
(SKU): KPCD110
Categoría: Dispositivo de desafío de proceso
Marcas: Bionova®
Descripción
Tipo de producto
Kit de prueba KPCD110: Dispositivo de desafío de proceso (PCD) para esterilización con óxido de etileno.
Aplicación principal
Liberación rutinaria de cargas esterilizadas con óxido de etileno, monitorización del esterilizador y validación periódica (instalación, reparación, reubicación).
Beneficio clave
Proporciona un sistema de validación completo que combina un dispositivo de desafío de proceso con un indicador biológico auto-contenido, lo que garantiza una monitorización fiable de la esterilización por óxido de etileno.
Tecnología / factor diferenciador
- PCD110: Sistema de desafío de proceso PET diseñado para probar la penetración del esterilizante en la población de esporas de Bionova® BT110 SCBI
- Indicador de proceso externo: rosa → naranja (cambio de pH) después de la exposición a EO
- BT110 SCBI: ≥10⁶ esporas de Bacillus atrophaeus Por vial en soporte de papel, ampolla de vidrio con medio de cultivo
- Línea indicadora química en la etiqueta: marrón → verde después de la exposición a EO
Resultados finales
- Lectura de fluorescencia después de 4 horas a 37 °C (sensibilidad ≥97%)
- Confirmación visual opcional después de 48 horas o 7 días (azul = estéril, amarillo = crecimiento)
- Diseñado según las normas ISO 13485:2016, ISO 11138‑1:2017, ISO 11138‑2:2017, ISO 11140‑1:2014
- Autorizado por ANMAT (PM 1614‑1)
Compatibilidad / entorno de uso
Solo para esterilización con óxido de etileno; apto para los sectores sanitario, alimentario, farmacéutico y médico.
