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Indicadores químicos: Monitorización de la esterilización por vapor
Existen diversos procesos para esterilizar dispositivos médicos; sin embargo, la esterilización por vapor sigue siendo la más utilizada en entornos sanitarios, clínicas dentales y la industria farmacéutica. Los ciclos de esterilización por vapor dependen de variables críticas definidas, principalmente la temperatura, el tiempo de exposición y la presencia de vapor saturado. Estos parámetros deben especificarse, validarse y monitorizarse continuamente para garantizar que se alcancen y mantengan las condiciones necesarias para una esterilización eficaz.
El control rutinario de los ciclos de esterilización por vapor puede realizarse mediante indicadores biológicos (IB) o indicadores químicos (IC). Los IC incorporan tintas que experimentan un cambio químico o físico definido y observable al exponerse a variables de esterilización específicas. El fabricante especifica la naturaleza de este cambio, que el usuario debe interpretar como aceptable o inaceptable (aprobado o reprobado).
La norma ISO 11140-1:2014 define seis tipos de indicadores críticos (IC), destinados a proporcionar evidencia de fallas de esterilización resultantes de un empaque inadecuado, una carga incorrecta o fallas en el esterilizador. Es importante destacar que los IC no pueden utilizarse de forma aislada para evaluar la esterilidad; más bien, constituyen un componente de un enfoque de monitoreo integral.
Según la norma, los indicadores de tipo 1, también conocidos como indicadores de proceso, se utilizan externamente, es decir, en la superficie exterior de los paquetes o contenedores que se van a esterilizar, y su único propósito es distinguir los artículos procesados de los no procesados. Estos indicadores externos proporcionan evidencia de que un artículo ha sido sometido al proceso, pero no garantizan que se cumplan los parámetros de esterilización específicos. Los indicadores de tipo 2 están diseñados para pruebas de rendimiento específicas del esterilizador, como la prueba de Bowie-Dick, que tiene como objetivo evaluar la eliminación de aire y la penetración de vapor en esterilizadores con eliminación dinámica de aire. Los indicadores de tipo 2 deben utilizarse exclusivamente para supervisar las pruebas específicas para las que fueron diseñados.
Los indicadores de control (IC) de tipo 3 a 6 se clasifican como indicadores internos y deben colocarse dentro de los paquetes de esterilización para verificar que el agente esterilizante haya penetrado los materiales de embalaje y que se hayan cumplido las condiciones adecuadas en el punto de colocación. Los indicadores de tipo 3 responden a una variable crítica del proceso, mientras que los indicadores de tipo 4, también conocidos como indicadores multivariables, responden a dos o más variables críticas del proceso. Los IC de tipo 5, denominados indicadores integradores, están diseñados para responder a todas las variables críticas del proceso y están calibrados para correlacionarse con el rendimiento de un indicador de seguridad (IS). Los indicadores de tipo 6, conocidos como indicadores de emulación, están destinados a simular ciclos específicos de esterilización por vapor con parámetros bien definidos y también se requiere que
Reaccionar a todas las variables del proceso.
La siguiente tabla resume los diferentes tipos de CI según se definen en la norma ISO 11140-1:
| Tipo | Descripción | Uso previsto |
|---|---|---|
| Tipo 1 “exposición” o proceso indicador | Se utiliza para distinguir los procesados de artículos sin procesar. | Indicador externo |
| Indicadores de prueba específicos de tipo 2 | Para su uso en pruebas específicas, por ejemplo, la prueba de Bowie y la prueba de Dick. | Pruebas de esterilizadores |
| Indicador de variable única de tipo 3 | Reacciona únicamente a una variable de proceso crítica. | Indicador interno |
| Indicador multivariable de tipo 4 | Reacciona a más de una variable de proceso crítica. | Indicador interno |
| Indicador integrador tipo 5 | Reacciona a todas las variables críticas del proceso y se calibra con un indicador biológico (IB). | Indicador interno |
| Indicador de emulación tipo 6 | Reacciona a todas las variables críticas del proceso para los procesos de esterilización especificados. | Indicador interno |
Numerosas guías internacionales recomiendan el uso de indicadores de seguridad tanto internos como externos. Por ejemplo, la Lista de Verificación de Seguridad Quirúrgica de la Organización Mundial de la Salud exige que el personal del quirófano verifique la esterilidad de cada instrumental antes de su uso, lo cual se puede lograr inspeccionando tanto los indicadores de seguridad externos como los internos.
Terragene fabrica indicadores de tipo 1, 2, 4, 5 y 6 para el monitoreo de varios procesos de esterilización, incluido el vapor. Estos indicadores están disponibles en una variedad de formatos y diseños. A continuación se presenta una breve descripción general y una comparación de los indicadores fabricados por Terragene para procesos de esterilización por vapor, excluyendo el tipo 2.
Los indicadores, dado que su diseño, validación y uso previsto implican conceptos diferentes, la norma ISO 11140 los aborda en secciones específicas. Terragene fabrica los indicadores cognitivos en dos formatos principales, que se diferencian por el mecanismo físico y/o químico mediante el cual se expresa la respuesta del indicador.
El primero incluye indicadores químicos de tinta impresa, en los que los reactivos químicos se formulan en una tinta y se imprimen sobre un sustrato sólido. Dependiendo del diseño del producto, el sustrato puede consistir en una etiqueta autoadhesiva, una tira laminada o una cinta indicadora. Cuando se expone al proceso de esterilización, la tinta indicadora sufre una reacción química que da como resultado un cambio de color definido especificado por el fabricante, correspondiente al
Punto final del indicador, un concepto que se describe en una sección posterior de este documento.
El segundo formato consiste en indicadores químicos de "frente móvil" o indicadores químicos migratorios, que tienen una construcción más compleja. Estos indicadores incorporan una mecha de papel y una pastilla química sensible al vapor y a la temperatura contenida en un laminado de papel/película/lámina. Debido a que la pastilla de tinta es sensible al vapor y a la temperatura, se derrite al contacto con el vapor.
La tinta se expone al vapor y migra a lo largo de la tira de papel por capilaridad. Esta migración es visible a través de una ventana y permite evaluar si la tinta alcanza las zonas de ACEPTACIÓN o RECHAZO marcadas en la capa frontal del indicador. La magnitud de la migración depende de la calidad del vapor, la temperatura y el tiempo de exposición.
En consecuencia, Terragene ofrece indicadores químicos de tipo 1, tipo 4, tipo 5 y tipo 6 para esterilización por vapor en los siguientes formatos:
Tipo 1 | Indicadores de proceso
Los indicadores de tipo 1 están disponibles en formatos de tinta impresa. Terragene fabrica estos indicadores como etiquetas autoadhesivas (por ejemplo, CD23) y cintas indicadoras (por ejemplo, CT22Esta variedad de formatos permite al usuario seleccionar la opción más adecuada en función de la naturaleza, el material y la geometría de los objetos que se van a esterilizar.
Tipo 4 y Tipo 6 | Indicadores multivariables y de emulación
Los indicadores de tipo 4 y tipo 6 se fabrican como tiras de tinta impresa. Los formatos disponibles incluyen tiras con dos líneas de tinta reactiva (tipo 4; p. ej., CD29), tiras de doble punto (Tipo 4; p. ej., CD20), y tiras de un solo punto (Tipo 6; por ejemplo, IT27-5YS).
Tipo 5 | Integración de indicadores
A diferencia de los indicadores anteriores, los integradores de Terragene están disponibles no solo como tiras de tinta impresa (por ejemplo, IT26-1YS), pero también como formato frontal móvil (por ejemplo, IT26-C).
Conceptos clave para los Indicadores químicos: Punto final y valores declarados
El desempeño de los indicadores críticos internos se basa en dos conceptos fundamentales definidos en la sección de Términos y Definiciones de la norma ISO 11140: el punto final y los valores declarados (VD), que están intrínsecamente relacionados. El punto final de un indicador crítico se refiere a "el punto del cambio observado definido por el fabricante, que ocurre después de que el indicador ha sido expuesto a los VD especificados", siendo los VD definidos como "el valor o valores mínimos de un proceso crítico".
variable en la que el indicador está diseñado para alcanzar su punto final, según lo define el fabricante”. ¿Qué significa esto en términos prácticos? El punto final es el cambio visual definido por el fabricante que corresponde a una condición de “aprobación” o un resultado aceptable. En otras palabras, el punto final se alcanza cuando se cumplen las variables críticas o las condiciones de esterilización requeridas. Este cambio puede implicar una variación de color o, en el caso de los indicadores de frente móvil, la migración de un colorante más allá de una línea de aceptación/rechazo.
Requisitos de rendimiento para los indicadores de tipo 1, tipo 4, tipo 5 y tipo 6
A diferencia de otros tipos de indicadores de condición (IC), los indicadores de tipo 1 no tienen valores declarados definidos por el fabricante; en cambio, su desempeño se evalúa según las condiciones de exposición especificadas en la norma ISO 11140-1, que define los criterios para respuestas aceptables e inaceptables. De acuerdo con la norma, el indicador debe alcanzar su punto final después de la exposición a vapor saturado a 121 °C (+3/0 °C) durante 10.0 minutos ± 5 s, o a 134 °C (+3/0 °C) durante 2.0 minutos ± 5 s. No debe producirse ningún cambio de color visible bajo una exposición reducida a vapor saturado o exposición a calor seco a 140 °C (+2/0 °C) durante 30 minutos ± 1 minuto. La prueba de calor seco tiene como objetivo verificar que los indicadores de proceso para vapor respondan específicamente al vapor saturado y no solo a la temperatura elevada.
En cuanto a los indicadores internos, los indicadores críticos de tipo 4 deben alcanzar su punto final al exponerse a los valores declarados por el fabricante. Terragene produce indicadores críticos de tipo 4 que reaccionan a todas las variables críticas del proceso. Para condiciones de fallo, la norma 11140-1 requiere la exposición a valores de seguridad reducidos por las tolerancias combinadas: una reducción de temperatura de 2 °C y una reducción de tiempo del 25 %.
Los requisitos para los CI de tipo 5 en ISO 11140-1 son mucho más prescriptivos, ya que su rendimiento está vinculado a la inactivación de un BI conforme a ISO 11138-3. Los CI de tipo 5 deben dar un resultado de "aprobado" cuando se exponen a vapor saturado a 121 °C durante no menos de 16.5 minutos, a 135 °C durante no menos de 1.2 minutos y a una tercera combinación de temperatura y tiempo especificada por el fabricante, que se encuentra dentro del rango de 121 a 135 °C. Además, la norma requiere la caracterización del coeficiente de temperatura de los CI de tipo 5, lo que sirve para demostrar que
El comportamiento del CI es equivalente a las características de resistencia térmica del BI de referencia. Este coeficiente se deriva de la pendiente de la curva obtenida al graficar log SV y/o SV frente a la temperatura. El coeficiente de temperatura del indicador no debe ser inferior a 10 °C ni superior a 27 °C, y el coeficiente de correlación de la curva establecida por análisis de regresión lineal de mínimos cuadrados de los datos no debe ser inferior a 0,9. Cuando se evalúan a SV reducidos por las tolerancias combinadas de ISO 11140-1, los indicadores deben mostrar un resultado de "fallo", que corresponde a una disminución de temperatura de 1 °C y una reducción de tiempo del 15 %. Por lo tanto, las tolerancias para la detección de un aprobado y un fallo en un CI de tipo 5 son más estrictas que para un tipo 4.
En cuanto a los indicadores de control de tipo 6, estos deben arrojar un resultado de "fallo" cuando se prueban en condiciones de exposición iguales a los valores indicados menos las tolerancias combinadas, definidas como una reducción de 1 °C en la temperatura y un 6 % en el tiempo de exposición. Dado que los indicadores de tipo 6 son específicos del ciclo y están calibrados para rangos de rendimiento estrechos, las tolerancias para diferenciar los resultados de aprobado y reprobado son significativamente más estrictas que las aplicables a los indicadores de control de tipo 4 o tipo 5.
De conformidad con la norma ISO 11140-1, los indicadores de tipo 5 y tipo 6 para vapor expuesto a calor seco a 140 °C ± 2 °C durante 30 min ± 1 min no deben alcanzar sus puntos finales. Cabe reiterar que la prueba de calor seco está diseñada para garantizar que estos indicadores requieran la presencia de vapor para responder.
La siguiente tabla resume y compara los diferentes SV para CI de vapor según el tipo de indicador:
Consideraciones finales
Los indicadores de conformidad (IC), junto con la monitorización física y los indicadores biológicos (IB), constituyen las tres tecnologías esenciales para la monitorización rutinaria de los procesos de esterilización por vapor. Estos indicadores facilitan un procesamiento eficaz al permitir diferenciar entre artículos procesados y no procesados, demostrar la penetración del agente esterilizante en la carga e indicar si se han alcanzado las condiciones de exposición requeridas en el punto de colocación. Por lo tanto, los IC son herramientas indispensables para garantizar la fiabilidad y la consistencia de los flujos de trabajo de esterilización tanto en entornos sanitarios como industriales.
La selección del tipo adecuado de indicador de seguridad (IS) es un aspecto clave del monitoreo de la esterilización por vapor. El exterior de cada paquete debe tener un indicador de proceso de tipo 1 para proporcionar evidencia inmediata de que el paquete ha estado expuesto. La selección de un IS interno es más compleja y debe tener en cuenta los requisitos clínicos y las consideraciones del flujo de trabajo. Es importante destacar que ningún tipo de IS es inherentemente superior a otro. Cada tipo está diseñado para cumplir una función específica y ofrece características de rendimiento distintas. Por lo tanto, la selección adecuada de un IS depende de la aplicación prevista, el ciclo de esterilización empleado, los requisitos reglamentarios aplicables y el nivel de seguridad requerido.
