El monitoreo efectivo de la esterilización con VH₂O₂ comienza con una prueba estandarizada.
La monitorización eficaz de la esterilización es un componente fundamental de los programas de prevención de infecciones en los centros sanitarios. En los procesos de esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado (VH₂O₂), los indicadores biológicos (IB) desempeñan un papel esencial para demostrar la eficacia del proceso. Sin embargo, las prácticas de monitorización rutinarias en muchos Departamentos de Procesamiento Estéril (DPE) siguen dependiendo de indicadores biológicos aislados colocados dentro de bolsas de esterilización, un enfoque que introduce variabilidad y ofrece un menor nivel de exigencia que las recomendaciones actuales de buenas prácticas.
Bionova® PCD98 se desarrolló para abordar estas limitaciones. Diseñado específicamente para el monitoreo de la esterilización con VH₂O₂, combina un indicador biológico auto-contenido (SCBI) con un dispositivo de desafío de proceso estandarizado (PCD), creando un desafío definido y reproducible sin necesidad de ensamblaje manual ni del uso de una bolsa de esterilización. Los resultados están disponibles en solo cinco minutos utilizando Bionova®. Hyper lector automático, mientras que la trazabilidad digital se logra a través de la plataforma Bionova® Q.
¿Qué es Bionova® PCD98?
Bionova® PCD98 es un dispositivo de un solo uso que integra la monitorización biológica y el control del proceso en una única solución para la esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado.
Cada unidad consta de:
- Un tubo de polipropileno que contiene un soporte inoculado con esporas Geobacillus stearothermophilus ATCC® 7953 (ATCC® es una marca registrada de American Type Culture Collection..).
- Una ampolla de vidrio que contiene medio de cultivo líquido.
- Una tapa de plástico con una barrera permeable que permite la penetración de VH₂O₂.
- Un indicador de proceso impreso en la etiqueta que cambia de violeta a verde después de la exposición al peróxido de hidrógeno.
El dispositivo proporciona una lectura basada en fluorescencia en cinco minutos a 60 ± 2 °C utilizando el Bionova®. Hyper Lector automático. La confirmación visual mediante cambio de color está disponible, y cada unidad incluye un código DataMatrix para su integración con la plataforma Bionova® Q, lo que permite el registro digital y la trazabilidad. Las condiciones de almacenamiento, la vida útil y las especificaciones del producto están estandarizadas para facilitar el control rutinario de la esterilización.
Comprender la diferencia entre un dispositivo de desafío de proceso y un indicador biológico independiente.
Según la norma ANSI/AAMI ST58:2024, un dispositivo de prueba de proceso es un sistema que contiene un indicador biológico —o una combinación de indicadores biológicos y químicos— que evalúa el rendimiento eficaz de un proceso de esterilización al proporcionar un desafío igual o superior al del artículo más difícil que se procesa habitualmente.
Esta distinción es fundamental.
Un indicador biológico independiente colocado dentro de una bolsa de esterilización no puede proporcionar el mismo desafío definido, ya que su rendimiento depende de múltiples variables externas. En cambio, un dispositivo de desafío de proceso listo para usar está diseñado específicamente para reproducir un escenario de esterilización en el peor de los casos, creando barreras controladas para la penetración del esterilizante, la eliminación del aire y la exposición del indicador biológico. Si la esterilización es efectiva bajo estas condiciones más exigentes, proporciona una evidencia más sólida de que la carga procesada se ha esterilizado adecuadamente.
Monitorización convencional frente a Bionova® PCD98
Una de las principales diferencias entre la monitorización convencional y Bionova® PCD98 es el nivel de estandarización.
Con un indicador biológico colocado dentro de una bolsa de esterilización, el nivel de desafío depende de factores como la permeabilidad de la bolsa, la técnica de ensamblaje y la práctica del operador. La preparación manual introduce variabilidad entre usuarios y entre ciclos de esterilización.
Bionova® PCD98 elimina estas variables mediante una arquitectura fija diseñada para ofrecer el mismo desafío en cada ocasión.
A diferencia de los métodos de monitoreo convencionales, PCD98:
- No requiere montaje manual de la bolsa.
- Está listo para usar de inmediato.
- Proporciona un desafío fijo y reproducible.
- Ofrece resultados basados en fluorescencia en cinco minutos.
- Incluye un indicador de proceso integrado en la etiqueta del dispositivo.
Este diseño estandarizado permite que cada ciclo de monitoreo se realice en condiciones consistentes, lo que reduce la variabilidad asociada con la colocación convencional de indicadores biológicos.
Por qué el nivel de desafío es importante en la esterilización con VH₂O₂
El principio que subyace a cada dispositivo de prueba de procesos es simular condiciones iguales o más difíciles que las que presentan los dispositivos más complejos que se esterilizan habitualmente.
En la esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado (VH₂O₂), la eficacia depende del tiempo de exposición, la temperatura y la concentración de peróxido de hidrógeno. Las barreras físicas, como lúmenes, cavidades cerradas, cables, cámaras e instrumentos complejos, restringen la penetración del esterilizante, lo que dificulta considerablemente la esterilización de estos dispositivos en comparación con un indicador biológico simplemente colocado dentro de una bolsa.
Debido a que un indicador biológico independiente se expone a través de una superficie relativamente permeable, no reproduce estas condiciones exigentes.
Bionova® PCD98 se desarrolló específicamente para proporcionar un desafío mayor y estandarizado que represente estos escenarios de esterilización más complejos.
Cómo Bionova® PCD98 crea un desafío de proceso estandarizado
La eficacia de un dispositivo de prueba de procesos depende de su capacidad para reproducir condiciones iguales o más exigentes que las que presentan los dispositivos médicos más difíciles que se procesan habitualmente durante la esterilización.
Bionova® PCD98 logra este objetivo a través de su arquitectura autónoma. El indicador biológico contiene Geobacillus stearothermophilus El ATCC® 7953 se encuentra dentro de un tubo de polipropileno sellado con una tapa de barrera permeable. Antes de que el esterilizante alcance el soporte de esporas, el peróxido de hidrógeno vaporizado debe difundirse a través de esta barrera controlada.
A diferencia de los métodos de monitorización convencionales, la geometría y las propiedades del material del dispositivo imponen una restricción definida a la penetración del esterilizante. Esta restricción viene determinada por las especificaciones de diseño y fabricación, y no por la selección de la bolsa ni por la técnica del operario, lo que supone el mismo desafío en cada ciclo de esterilización.
El papel de la tapa de barrera permeable
El diseño de la tapa es fundamental para el rendimiento del Bionova® PCD98 como dispositivo de prueba de procesos.
Debido a que el peróxido de hidrógeno vaporizado tiene una capacidad de difusión relativamente limitada, la abertura del tamaño de un alfiler representa un desafío importante durante la esterilización. Esta abertura restringida cumple dos funciones simultáneas a lo largo del ciclo de esterilización.
Durante la fase de vacío, el aire debe evacuar la cavidad interna a través del mismo conducto estrecho antes de que el esterilizante pueda alcanzar eficazmente el indicador biológico. Durante la fase de exposición, el peróxido de hidrógeno vaporizado debe difundirse hacia el interior a través de esa misma abertura hasta alcanzar el portador de esporas.
Al dificultar simultáneamente la eliminación del aire y la penetración del esterilizante, el dispositivo crea condiciones mucho más exigentes que una configuración abierta. Este diseño físico reproduce fielmente el desafío que presentan los instrumentos canulados o con luz, donde el aire atrapado debe ser desplazado antes de que el esterilizante alcance las superficies internas más distantes.
La geometría estandarizada del PCD98 proporciona un formato reproducible que ofrece la misma cavidad interna y la misma restricción controlada en cada unidad fabricada. Un resultado satisfactorio en estas condiciones demuestra que el proceso de esterilización fue capaz de superar el tipo de desafío geométrico que presentan los instrumentos más complejos que se procesan habitualmente.
Por qué es importante la estandarización de desafíos
Una de las principales limitaciones del monitoreo con un indicador biológico dentro de una bolsa de esterilización es que el nivel de desafío no es fijo.
Varias variables influyen en el rendimiento del sistema de monitorización, entre ellas:
- Fabricante de la bolsa y composición del material.
- Variación entre lotes de bolsas de esterilización.
- El montaje lo realiza manualmente el operario.
- Orientación y sellado del dispositivo.
- Colocar dentro de la cámara del esterilizador.
Como resultado, diferentes operadores o diferentes ciclos de esterilización pueden no producir condiciones de monitorización idénticas.
Bionova® PCD98 elimina estas variables mediante especificaciones de fabricación estandarizadas. El tubo de polipropileno, la tapa permeable y la arquitectura autónoma proporcionan un desafío fijo sin necesidad de seleccionar bolsas ni realizar ensamblajes manuales. Cada unidad está diseñada para ofrecer el mismo desafío de proceso reproducible, independientemente de las instalaciones o del operador.
Principales ventajas de Bionova® PCD98
- Listo para usar sin bolsa de esterilización: Bionova® PCD98 se coloca directamente dentro del esterilizador sin necesidad de ensamblar una bolsa. La eliminación de este paso de preparación manual reduce la posibilidad de errores del operador y simplifica el flujo de trabajo habitual en el Departamento de Procesamiento Estéril.
- Un desafío mayor y estandarizado: El desafío del proceso viene definido por la arquitectura del propio dispositivo, más que por variables externas. Esto permite que Bionova® PCD98 ofrezca un desafío mayor y más consistente que un indicador biológico independiente colocado dentro de una bolsa.
- Resultados de fluorescencia a los cinco minutos: Usando el Bionova® Hyper lector automáticoLa detección por fluorescencia proporciona resultados en cinco minutos a 60 ± 2 °C. La mayor rapidez en la obtención de resultados permite tomar decisiones más tempranas sobre la liberación de la carga en comparación con los sistemas de indicadores biológicos convencionales.
- Indicador de proceso integrado: Cada dispositivo incorpora un indicador de proceso directamente en la etiqueta del producto. Tras la exposición al peróxido de hidrógeno vaporizado, el indicador cambia de violeta a verde, lo que confirma el contacto con el esterilizante sin necesidad de un indicador químico adicional.
- Trazabilidad digital: Cada Bionova® PCD98 incluye un código DataMatrix que permite la integración con el Bionova® Q Plataforma. El registro automático reduce la transcripción manual y crea registros digitales listos para auditoría para cada ciclo de esterilización.
- Colocación reproducible: El dispositivo se coloca directamente en la ubicación más difícil dentro de la cámara del esterilizador, según lo identificado por el fabricante del esterilizador o en una validación previa, sin construir un paquete de prueba ni colocar el dispositivo dentro de una bandeja.
- Variabilidad operativa reducida: Al eliminar la preparación manual de las bolsas y reducir las variables dependientes del operador, Bionova® PCD98 ofrece condiciones de monitorización uniformes ciclo tras ciclo.
Utilizando Bionova® PCD98
El uso rutinario comienza identificando el número de esterilizador, el número de ciclo y la fecha de procesamiento en el dispositivo. A continuación, Bionova® PCD98 se coloca en la zona de mayor dificultad dentro de la cámara del esterilizador, tras una validación previa o siguiendo las instrucciones del fabricante del esterilizador. El dispositivo no debe colocarse dentro de una bolsa o paquete.
Una vez finalizado el ciclo de esterilización, se verifica el indicador de proceso para confirmar el cambio de color de violeta a verde. A continuación, se activa el indicador biológico rompiendo la ampolla de vidrio interna, lo que permite que el medio de cultivo entre en contacto con el portador de esporas.
La unidad procesada y un control positivo sin procesar del mismo lote se incuban en el Bionova®. Hyper Lector automático durante un máximo de cinco minutos a 60 ± 2 °C. La fluorescencia indica un resultado positivo (esterilización FALLIDA), mientras que la ausencia de fluorescencia indica un resultado negativo (esterilización APROBADA). Los resultados se registran antes de su eliminación de acuerdo con la normativa local sobre residuos.
Alineación con las normas y regulaciones
Bionova® PCD98 ha sido desarrollado para cumplir con los estándares reconocidos internacionalmente aplicables a los indicadores biológicos y químicos utilizados en el control de la esterilización.
El dispositivo cumple con:
- ISO-11138 1: 2017 – Esterilización de productos sanitarios — Indicadores biológicos — Parte 1: Requisitos generales.
- ISO-11140 1: 2014 – Esterilización de productos sanitarios — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos generales.
- ISO 11139:2018 – Esterilización de productos sanitarios: vocabulario de términos utilizados en la esterilización y en los estándares de equipos y procesos relacionados.
Además, Bionova® PCD98 facilita el cumplimiento de las normas y los documentos de orientación que recomiendan el uso de indicadores biológicos dentro de los dispositivos de desafío de proceso para el monitoreo rutinario de la esterilización con VH₂O₂, incluidos:
- Norma ANSI/AAMI ST58:2024 – Esterilización química y desinfección de alto nivel en centros sanitarios.
- ISO-11138 7: 2019 – Guía para la selección, el uso y la interpretación de los resultados de los indicadores biológicos.
- ISO 14937:2009 – Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
Integración con Bionova® Hyper Ecosistema
Bionova® PCD98 está diseñado como parte de Bionova®. Hyper Solución integrada para el monitoreo de la esterilización con VH₂O₂. Dentro de este ecosistema, cada componente realiza una función específica:
Componente | Rol |
Bionova® PCD98 | Prueba de esterilización estandarizada y detección biológica |
| Bionova® Hyper (BHY) | Incubación a 60 ± 2 °C con lectura de fluorescencia de cinco minutos. |
Bionova® Q | Captura automática de datos, trazabilidad digital y registros listos para auditoría. |
Mejora de la consistencia en la monitorización de la esterilización con VH₂O₂
Los métodos de monitorización rutinaria basados en indicadores biológicos independientes colocados dentro de las bolsas de esterilización pueden introducir variabilidad, ya que el nivel de desafío depende de las características de la bolsa, la técnica de ensamblaje y la práctica del operario.
Bionova® PCD98 sustituye estas condiciones variables por una arquitectura estandarizada desarrollada específicamente para la monitorización de la esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado.
Su diseño autónomo proporciona un desafío de proceso definido y reproducible sin necesidad de ensamblaje manual ni bolsas de esterilización. Combinado con resultados de fluorescencia de cinco minutos, un indicador de proceso integrado, colocación reproducible y trazabilidad digital a través de Bionova® Hyper En este ecosistema, el dispositivo permite un enfoque coherente para la monitorización rutinaria en los departamentos de procesamiento estéril.
Al ofrecer un desafío mayor que un indicador biológico independiente en una bolsa, Bionova® PCD98 se ajusta a las recomendaciones de ANSI/AAMI ST58:2024, al tiempo que ayuda a las instalaciones a estandarizar las prácticas de monitoreo, reducir la variabilidad operativa y mantener una trazabilidad digital completa para cada ciclo de esterilización.
