Indicador Biológico de 5min para Peróxido de Hidrogênio – Hyper
Mais informações sobre este produto
| População | 10 ^ 6 esporos / portador |
|---|---|
| Tempo de leitura | 5 minutos |
| Regulamentação | IRAM 37102-1:1999, ISO 11138-1:2017, ISO 13485:2016 / NS-EN ISO 13485:2016. |
Descrição
Hyper Indicador biológico autônomo rápido para processos de esterilização com peróxido de hidrogênio vaporizado. Leitura final: 5 minutos.
Indicações de utilização
Fluorescência Terragene® Bionova® BT98 hyper Leitura rápida Os indicadores biológicos foram projetados para monitoramento rápido e fácil de ciclos de esterilização por plasma ou peróxido de hidrogênio vaporizado. Revise as instruções de uso dos ciclos aplicáveis em seu país.
Descrição do dispositivo
Fluorescência Terragene® Bionova® BT98 hyper Os Indicadores Biológicos de leitura rápida são Indicadores Biológicos Autônomos (SCBIs) de uso único que consistem em um tubo de polipropileno, um transportador de esporos e uma ampola de vidro com meio de cultura, fechada com uma tampa colorida.
Cada tubo contém uma população de esporos de Geobacillus stearotermophilus ATCC® 7953 inoculados em um transportador de esporos, uma tampa plástica com furos e uma barreira permeável ao Plasma ou Peróxido de Hidrogênio Vaporizado. Cada BT98 possui um Indicador de Processo no rótulo que muda de roxo para verde quando exposto ao peróxido de hidrogênio.
Precauções
AVISO: Não use Terragene® Bionova® BT98 SCBI para controlar EO, calor seco, formaldeído ou outros processos de esterilização diferentes dos especificados. Não reutilize o SCBI.
AVISO: Coloque um ou mais SCBI em áreas de esterilização de difícil acesso para garantir que todas as áreas da câmara sejam esterilizadas. Avalie todas as configurações de carga para garantir que TODAS as áreas de difícil acesso foram identificadas e coloque um SCBI em cada um desses locais.
AVISO: Não reutilize o esterilizador até que o resultado do teste SCBI seja negativo.
Instruções de uso
1. Identifique o Terragene® Bionova® BT98 SCBI escrevendo o número do esterilizador (em
caso tenha mais de um), número da carga e data de processamento na etiqueta.
2. Embale o SCBI junto com os materiais a serem esterilizados em um pacote apropriado de acordo com as práticas de esterilização recomendadas. Coloque a embalagem nas áreas consideradas mais inacessíveis para o agente esterilizante (por exemplo, o centro da carga e áreas próximas à porta).
3. Esterilize normalmente.
4. Após o término do processo de esterilização, abra a porta do esterilizador, aguarde cinco minutos e retire o SCBI da embalagem. CUIDADO: Use óculos de segurança e luvas ao remover o Terragene® Bionova® BT98 SCBI da embalagem esterilizada. AVISO: Não esmague ou manuseie o SCBI excessivamente, pois isso pode causar a explosão da ampola de vidro. Deixe o SCBI esfriar até atingir a temperatura ambiente.
5. Verifique o indicador de processo na etiqueta SCBI. Uma mudança de cor para verde indica que o SCBI foi exposto ao peróxido de hidrogênio. IMPORTANTE: Esta mudança de cor não evidencia a eficácia do processo para atingir a esterilidade. Se a cor do Indicador de Processo não mudou, verifique o processo de esterilização.
6. Pressione a tampa para selar o tubo. Esmague a ampola contida no SCBI com um triturador de ampola individual ou com o triturador de ampola colocado na área de incubação da incubadora. Em seguida, sacuda o tubo vigorosamente, com movimentos semelhantes aos realizados para baixar a temperatura em um termômetro de mercúrio, até que o meio alcance a base do tubo e encharque o portador de esporos por completo. Por fim, coloque o SCBI na incubadora.
IMPORTANTE: Use um SCBI não esterilizado como controle positivo pelo menos uma vez por dia, quando um ciclo de esterilização for executado. O controle positivo garante que as condições de incubação corretas foram atendidas; a capacidade do meio de promover crescimento rápido; a viabilidade dos esporos não foi alterada devido à temperatura de armazenamento inadequada, umidade ou proximidade de produtos químicos e funcionamento adequado das incubadoras de auto-leitura Terragene® Bionova®. Ambos, o indicador de controle positivo e o indicador processado, devem pertencer ao mesmo lote.
7. Incubar o indicador processado e o indicador de controle positivo nas incubadoras de leitoras automáticas Terragene® Bionova® apropriadas por no máximo 5 minutos a (60 ± 2) °C por hyper leitura rápida. NOTA: O tempo de espera entre a esterilização e a incubação não deve exceder um período de 1 hora.
A detecção de fluorescência pelo leitor (excitação 340-380 nm / emissão 455-465 nm) significa falha no processo de esterilização. Se nenhuma fluorescência for detectada após 5 minutos de incubação, o resultado será negativo. O controle positivo deve fornecer leitura de fluorescência positiva. É uma boa prática incubar um controle positivo para mudança de cor visual. Registre os resultados positivos e descarte os SCBIs imediatamente, conforme indicado abaixo.
Hyper leitura rápida: 5 minutos
A hyper a leitura rápida deve ser realizada nas incubadoras de leitoras automáticas Terragene® Bionova® apropriadas. A fluorescência é emitida após o leitor estimular o transportador de esporos com luz UV. A leitura final dos resultados negativos está prontamente disponível após 5 minutos de incubação.
A leitura de fluorescência é uma medida indireta da viabilidade de Geobacillus stearothermophilus esporos após o processo de esterilização (resultados positivos). Além disso, uma falha no processo de esterilização também pode se tornar evidente pela mudança de cor do meio de cultura. Devido à alta sensibilidade dos resultados de fluorescência em 5 minutos, a incubação convencional para mudança de cor do Terragene® Bionova® SCBI BT98 não é uma vantagem.
Confirmação visual: 5 dias
Opcionalmente, você pode realizar uma confirmação visual da mudança de cor após uma incubação de 5 dias. Se o processo de esterilização não for bem sucedido, o meio de cultura ficará amarelo durante a incubação a (60 ± 2) ºC, indicando a presença de esporos vivos.
Se a esterilização foi bem sucedida, o meio de cultura permanecerá roxo após a incubação. O controle positivo deve apresentar uma mudança de cor de roxo para amarelo para que os resultados sejam válidos. NOTA: Se a leitura de 5 dias for realizada, será necessário um ambiente umidificado para evitar que o meio seque.
Tempo de leitura: 7 dias
Uma leitura de 7 dias é opcional e pode ser realizada rotineiramente. Esta é uma validação inicial da leitura de 5 minutos. Os resultados de fluorescência são comparados com as leituras visuais de 7 dias. NOTA: Se a leitura de 7 dias for realizada, será necessário um ambiente umidificado para evitar que o meio seque.
Frequência de monitoramento
Siga as políticas e procedimentos da instalação que devem especificar uma frequência de monitoramento de indicadores biológicos em conformidade com as práticas recomendadas pela associação profissional e/ou diretrizes e padrões nacionais. Como a melhor prática e para fornecer a segurança ideal do paciente, a Terragene® recomenda que cada carga de esterilização seja monitorada com um indicador biológico apropriado.
Armazenamento
Armazenar em local escuro com temperatura entre 10-30 ºC e 30-80 % de umidade relativa. Não congele. Não armazene indicadores biológicos perto de agentes esterilizantes ou outros produtos químicos.
Validade
Os Indicadores Biológicos têm prazo de validade de 2 anos a partir da data de fabricação quando armazenados nas condições recomendadas. Não use indicadores após a data de validade. O Indicador de Processo Químico na etiqueta SCBI tem uma data de validade de 2 anos quando usado como parte do SCBI. Reação de estabilidade do endpoint: o endpoint do Indicador de Processo Químico deve permanecer inalterado por um período de 6 meses quando armazenado nas condições previamente indicadas.
Disposição
Descarte os indicadores biológicos após o uso de acordo com os regulamentos de saúde e segurança do seu país. Os indicadores biológicos positivos podem ser autoclavados em esterilizador a vapor de deslocamento de ar por gravidade a 121 ºC por 5 minutos, 132 ºC por 15 minutos ou 134 ºC por 10 minutos; ou em um esterilizador a vapor dinâmico com remoção de ar a 132 °C por 4 minutos ou 135 °C por 3 minutos.
Descrição
Hyper Indicador biológico autônomo rápido para processos de esterilização com peróxido de hidrogênio vaporizado. Leitura final: 5 minutos.
Indicações de utilização
Fluorescência Terragene® Bionova® BT98 hyper Leitura rápida Os indicadores biológicos foram projetados para monitoramento rápido e fácil de ciclos de esterilização por plasma ou peróxido de hidrogênio vaporizado. Revise as instruções de uso dos ciclos aplicáveis em seu país.
Descrição do dispositivo
Fluorescência Terragene® Bionova® BT98 hyper Os Indicadores Biológicos de leitura rápida são Indicadores Biológicos Autônomos (SCBIs) de uso único que consistem em um tubo de polipropileno, um transportador de esporos e uma ampola de vidro com meio de cultura, fechada com uma tampa colorida.
Cada tubo contém uma população de esporos de Geobacillus stearotermophilus ATCC® 7953 inoculados em um transportador de esporos, uma tampa plástica com furos e uma barreira permeável ao Plasma ou Peróxido de Hidrogênio Vaporizado. Cada BT98 possui um Indicador de Processo no rótulo que muda de roxo para verde quando exposto ao peróxido de hidrogênio.
Precauções
AVISO: Não use Terragene® Bionova® BT98 SCBI para controlar EO, calor seco, formaldeído ou outros processos de esterilização diferentes dos especificados. Não reutilize o SCBI.
AVISO: Coloque um ou mais SCBI em áreas de esterilização de difícil acesso para garantir que todas as áreas da câmara sejam esterilizadas. Avalie todas as configurações de carga para garantir que TODAS as áreas de difícil acesso foram identificadas e coloque um SCBI em cada um desses locais.
AVISO: Não reutilize o esterilizador até que o resultado do teste SCBI seja negativo.
Instruções de uso
1. Identifique o Terragene® Bionova® BT98 SCBI escrevendo o número do esterilizador (em
caso tenha mais de um), número da carga e data de processamento na etiqueta.
2. Embale o SCBI junto com os materiais a serem esterilizados em um pacote apropriado de acordo com as práticas de esterilização recomendadas. Coloque a embalagem nas áreas consideradas mais inacessíveis para o agente esterilizante (por exemplo, o centro da carga e áreas próximas à porta).
3. Esterilize normalmente.
4. Após o término do processo de esterilização, abra a porta do esterilizador, aguarde cinco minutos e retire o SCBI da embalagem. CUIDADO: Use óculos de segurança e luvas ao remover o Terragene® Bionova® BT98 SCBI da embalagem esterilizada. AVISO: Não esmague ou manuseie o SCBI excessivamente, pois isso pode causar a explosão da ampola de vidro. Deixe o SCBI esfriar até atingir a temperatura ambiente.
5. Verifique o indicador de processo na etiqueta SCBI. Uma mudança de cor para verde indica que o SCBI foi exposto ao peróxido de hidrogênio. IMPORTANTE: Esta mudança de cor não evidencia a eficácia do processo para atingir a esterilidade. Se a cor do Indicador de Processo não mudou, verifique o processo de esterilização.
6. Pressione a tampa para selar o tubo. Esmague a ampola contida no SCBI com um triturador de ampola individual ou com o triturador de ampola colocado na área de incubação da incubadora. Em seguida, sacuda o tubo vigorosamente, com movimentos semelhantes aos realizados para baixar a temperatura em um termômetro de mercúrio, até que o meio alcance a base do tubo e encharque o portador de esporos por completo. Por fim, coloque o SCBI na incubadora.
IMPORTANTE: Use um SCBI não esterilizado como controle positivo pelo menos uma vez por dia, quando um ciclo de esterilização for executado. O controle positivo garante que as condições de incubação corretas foram atendidas; a capacidade do meio de promover crescimento rápido; a viabilidade dos esporos não foi alterada devido à temperatura de armazenamento inadequada, umidade ou proximidade de produtos químicos e funcionamento adequado das incubadoras de auto-leitura Terragene® Bionova®. Ambos, o indicador de controle positivo e o indicador processado, devem pertencer ao mesmo lote.
7. Incubar o indicador processado e o indicador de controle positivo nas incubadoras de leitoras automáticas Terragene® Bionova® apropriadas por no máximo 5 minutos a (60 ± 2) °C por hyper leitura rápida. NOTA: O tempo de espera entre a esterilização e a incubação não deve exceder um período de 1 hora.
A detecção de fluorescência pelo leitor (excitação 340-380 nm / emissão 455-465 nm) significa falha no processo de esterilização. Se nenhuma fluorescência for detectada após 5 minutos de incubação, o resultado será negativo. O controle positivo deve fornecer leitura de fluorescência positiva. É uma boa prática incubar um controle positivo para mudança de cor visual. Registre os resultados positivos e descarte os SCBIs imediatamente, conforme indicado abaixo.
Hyper leitura rápida: 5 minutos
A hyper a leitura rápida deve ser realizada nas incubadoras de leitoras automáticas Terragene® Bionova® apropriadas. A fluorescência é emitida após o leitor estimular o transportador de esporos com luz UV. A leitura final dos resultados negativos está prontamente disponível após 5 minutos de incubação.
A leitura de fluorescência é uma medida indireta da viabilidade de Geobacillus stearothermophilus esporos após o processo de esterilização (resultados positivos). Além disso, uma falha no processo de esterilização também pode se tornar evidente pela mudança de cor do meio de cultura. Devido à alta sensibilidade dos resultados de fluorescência em 5 minutos, a incubação convencional para mudança de cor do Terragene® Bionova® SCBI BT98 não é uma vantagem.
Confirmação visual: 5 dias
Opcionalmente, você pode realizar uma confirmação visual da mudança de cor após uma incubação de 5 dias. Se o processo de esterilização não for bem sucedido, o meio de cultura ficará amarelo durante a incubação a (60 ± 2) ºC, indicando a presença de esporos vivos.
Se a esterilização foi bem sucedida, o meio de cultura permanecerá roxo após a incubação. O controle positivo deve apresentar uma mudança de cor de roxo para amarelo para que os resultados sejam válidos. NOTA: Se a leitura de 5 dias for realizada, será necessário um ambiente umidificado para evitar que o meio seque.
Tempo de leitura: 7 dias
Uma leitura de 7 dias é opcional e pode ser realizada rotineiramente. Esta é uma validação inicial da leitura de 5 minutos. Os resultados de fluorescência são comparados com as leituras visuais de 7 dias. NOTA: Se a leitura de 7 dias for realizada, será necessário um ambiente umidificado para evitar que o meio seque.
Frequência de monitoramento
Siga as políticas e procedimentos da instalação que devem especificar uma frequência de monitoramento de indicadores biológicos em conformidade com as práticas recomendadas pela associação profissional e/ou diretrizes e padrões nacionais. Como a melhor prática e para fornecer a segurança ideal do paciente, a Terragene® recomenda que cada carga de esterilização seja monitorada com um indicador biológico apropriado.
Armazenamento
Armazenar em local escuro com temperatura entre 10-30 ºC e 30-80 % de umidade relativa. Não congele. Não armazene indicadores biológicos perto de agentes esterilizantes ou outros produtos químicos.
Validade
Os Indicadores Biológicos têm prazo de validade de 2 anos a partir da data de fabricação quando armazenados nas condições recomendadas. Não use indicadores após a data de validade. O Indicador de Processo Químico na etiqueta SCBI tem uma data de validade de 2 anos quando usado como parte do SCBI. Reação de estabilidade do endpoint: o endpoint do Indicador de Processo Químico deve permanecer inalterado por um período de 6 meses quando armazenado nas condições previamente indicadas.
Disposição
Descarte os indicadores biológicos após o uso de acordo com os regulamentos de saúde e segurança do seu país. Os indicadores biológicos positivos podem ser autoclavados em esterilizador a vapor de deslocamento de ar por gravidade a 121 ºC por 5 minutos, 132 ºC por 15 minutos ou 134 ºC por 10 minutos; ou em um esterilizador a vapor dinâmico com remoção de ar a 132 °C por 4 minutos ou 135 °C por 3 minutos.
