인스턴트 스팀 테스트 팩 키트(이동 전면 통합 장치 포함) – Photon
이 제품에 대한 추가 정보
| 브랜드 | 바이오노바 |
|---|---|
| 방법 | 증기 |
| 포장 | 25 개의 PCD + 25 개의 SCBI가 포함 된 키트 |
| 미생물 | Geobacillus stearothermophilus (ATCC® 7953) |
| 인구 | 10 ^ 6 포자 / 캐리어 |
| 읽기 시간 | 즉시 |
| 초기 색상 | 핑크 |
| 최종 색상 | 갈색 |
| 규정 | ANSI / AAMI ST79, ISO 11138-3, ISO 11140-1 |
상품 설명
증기 멸균 프로세스를 위한 프로세스 챌린지 장치.
용법
일상적인 부하 해제, 특히 임플란트가 포함 된 부하의 경우. 일상적인 살균기 모니터링 용. 멸균기의 주기적 검증 (설치, 수리, 재배치 후).
동적 공기 제거 (사전 진공) 및 중력 변위, 132-135ºC 사이의 증기 오토 클레이브에서 부적절한 공기 제거 및 증기 침투를 감지합니다.
해당 규정
품질 경영 시스템 표준 ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016에 따라 설계되었습니다. ISO 11140-1:2014, ISO 11138-1:2017, ISO 11138-3:2017, ANSI/AAMI ST79.
권한 부여
ANMAT(아르헨티나 국립 의약품, 식품 및 의료 기기 관리국) PM 1614-4.
분류
위험에 따른 클래스 1(ANMAT).
형질
키트 구성 :
– PCD225-C : 다공성 카드 시스템 보유 :
독립형 생물학적 지표 Bionova® BT225(Photon).
A 유형 5 화학 표시기 Integron® IT26-C(이동 전면
적분기).
살균 데이터가 기록된 접착식 기록 카드 PCDBI-C-RC
주기를 쓸 수 있습니다.
– 독립형 생물학적 지표 Bionova® BT225 (
양성 대조군)
공정 표시기 :
초기 색상 : 하늘색
최종 색상 : 진회색 또는 검정색
IT26-C 통합자 표시기(챌린지 장치 내): 마이그레이션은 ACCEPT 또는 REJECT로 표시된 영역을 통해 볼 수 있으며, 따라서 멸균 조건이 충족되었는지 여부를 나타냅니다. 통합 조건은 BIER(Biological Indicator Evaluator Resistometer)로 계산된 106 G. stearothermophilus ATCC® 7953 포자 집단의 사멸 시간에 대해 보정됩니다. 조건: 121°C, 128°C, 135°C의 포화 증기.
BT225(Photon) Instant Self-contained Biological Indicator(챌린지 장치 내): 종이 캐리어에 담긴 바이알당 ≥ 106 G. stearothermophilus ATCC® 7953 포자. 성장지표 배지가 포함된 유리 앰플입니다. Steam 반응성 잉크로 인쇄된 화학 표시 라인이 있는 라벨(색상 변경: 분홍색에서 갈색)
최종 결과 : 7°C에서 배양 후 즉각적인 형광 판독(60초 판독)(감도 ≥ 97%). 결과의 시각적 확인은 선택 사항이며(pH 변화로 인한 배지의 색상 변화) 60°C에서 48시간 및/또는 7일 동안 배양한 후 확인할 수 있습니다.
알림: 살균 과정이 성공적이지 않은 경우, 지표 배지는 배양 후 노란색으로 변하여 살아있는 G. stearothermophilus 포자의 존재를 나타냅니다. 멸균 과정이 성공적이면 인디케이터 배지는 배양 후에도 보라색으로 유지됩니다. 제조 중 환경 조건 T= 15-30 °C, RH= 30-80 %.
저장 조건
T= 10-30 °C, RH= 30-80 %, 직사광선을 피하십시오. 운송 조건 보관 조건을 엄격히 준수해야 합니다. 손상을 방지하기 위해 밀폐되고 강화된 상자로 운반하십시오. 이 제품의 운송은 건강에 대한 위험을 나타내지 않습니다.
유통 기한
18 개월.
포장
프레젠테이션: 상자당 PCD25-C 225개 + BT25 생물학적 지표 225개.
상자당 PCD25-C 225개 + BT5 생물학적 지표 225개.
상자당 16 PCD225-C + 4 BT225 생물학적 지표. 포장 정보: 제품 코드 및 설명, 규정, 사용 조건, 사용 지침, 보관 조건, 제조업체 정보 및 상자 라벨의 데이터.
라벨링
제품 포장: 제품 코드 및 설명, 프리젠테이션, 규정, 배치 번호, 독립형 생물학적 지표(Self-contained Biological Indicator)의 배치 번호, 제조 및 만료 날짜, 바코드 및 데이터 매트릭스 코드.
가능한 목표 시장
의료, 식품, 제약 및 의료 산업.
다른 중요한 정보
사용하기 전에 제품의 사용 지침을 충분히 읽으십시오.
주의 사항
살균제 근처에 제품을 보관하지 마세요.
이 제품을 EO, 건열, 방사선 또는 증기 이외의 멸균 공정에 노출시키지 마십시오.
상품 설명
증기 멸균 프로세스를 위한 프로세스 챌린지 장치.
용법
일상적인 부하 해제, 특히 임플란트가 포함 된 부하의 경우. 일상적인 살균기 모니터링 용. 멸균기의 주기적 검증 (설치, 수리, 재배치 후).
동적 공기 제거 (사전 진공) 및 중력 변위, 132-135ºC 사이의 증기 오토 클레이브에서 부적절한 공기 제거 및 증기 침투를 감지합니다.
해당 규정
품질 경영 시스템 표준 ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016에 따라 설계되었습니다. ISO 11140-1:2014, ISO 11138-1:2017, ISO 11138-3:2017, ANSI/AAMI ST79.
권한 부여
ANMAT(아르헨티나 국립 의약품, 식품 및 의료 기기 관리국) PM 1614-4.
분류
위험에 따른 클래스 1(ANMAT).
형질
키트 구성 :
– PCD225-C : 다공성 카드 시스템 보유 :
독립형 생물학적 지표 Bionova® BT225(Photon).
A 유형 5 화학 표시기 Integron® IT26-C(이동 전면
적분기).
살균 데이터가 기록된 접착식 기록 카드 PCDBI-C-RC
주기를 쓸 수 있습니다.
– 독립형 생물학적 지표 Bionova® BT225 (
양성 대조군)
공정 표시기 :
초기 색상 : 하늘색
최종 색상 : 진회색 또는 검정색
IT26-C 통합자 표시기(챌린지 장치 내): 마이그레이션은 ACCEPT 또는 REJECT로 표시된 영역을 통해 볼 수 있으며, 따라서 멸균 조건이 충족되었는지 여부를 나타냅니다. 통합 조건은 BIER(Biological Indicator Evaluator Resistometer)로 계산된 106 G. stearothermophilus ATCC® 7953 포자 집단의 사멸 시간에 대해 보정됩니다. 조건: 121°C, 128°C, 135°C의 포화 증기.
BT225(Photon) Instant Self-contained Biological Indicator(챌린지 장치 내): 종이 캐리어에 담긴 바이알당 ≥ 106 G. stearothermophilus ATCC® 7953 포자. 성장지표 배지가 포함된 유리 앰플입니다. Steam 반응성 잉크로 인쇄된 화학 표시 라인이 있는 라벨(색상 변경: 분홍색에서 갈색)
최종 결과 : 7°C에서 배양 후 즉각적인 형광 판독(60초 판독)(감도 ≥ 97%). 결과의 시각적 확인은 선택 사항이며(pH 변화로 인한 배지의 색상 변화) 60°C에서 48시간 및/또는 7일 동안 배양한 후 확인할 수 있습니다.
알림: 살균 과정이 성공적이지 않은 경우, 지표 배지는 배양 후 노란색으로 변하여 살아있는 G. stearothermophilus 포자의 존재를 나타냅니다. 멸균 과정이 성공적이면 인디케이터 배지는 배양 후에도 보라색으로 유지됩니다. 제조 중 환경 조건 T= 15-30 °C, RH= 30-80 %.
저장 조건
T= 10-30 °C, RH= 30-80 %, 직사광선을 피하십시오. 운송 조건 보관 조건을 엄격히 준수해야 합니다. 손상을 방지하기 위해 밀폐되고 강화된 상자로 운반하십시오. 이 제품의 운송은 건강에 대한 위험을 나타내지 않습니다.
유통 기한
18 개월.
포장
프레젠테이션: 상자당 PCD25-C 225개 + BT25 생물학적 지표 225개.
상자당 PCD25-C 225개 + BT5 생물학적 지표 225개.
상자당 16 PCD225-C + 4 BT225 생물학적 지표. 포장 정보: 제품 코드 및 설명, 규정, 사용 조건, 사용 지침, 보관 조건, 제조업체 정보 및 상자 라벨의 데이터.
라벨링
제품 포장: 제품 코드 및 설명, 프리젠테이션, 규정, 배치 번호, 독립형 생물학적 지표(Self-contained Biological Indicator)의 배치 번호, 제조 및 만료 날짜, 바코드 및 데이터 매트릭스 코드.
가능한 목표 시장
의료, 식품, 제약 및 의료 산업.
다른 중요한 정보
사용하기 전에 제품의 사용 지침을 충분히 읽으십시오.
주의 사항
살균제 근처에 제품을 보관하지 마세요.
이 제품을 EO, 건열, 방사선 또는 증기 이외의 멸균 공정에 노출시키지 마십시오.
