20分スチームテストパック（ワンポイントインテグレーター付き）（FDA）

PCD224-2 /蒸気滅菌プロセス用のプロセスチャレンジデバイス。粘着性のタイプ5インジケーター（紫から緑に変わります）とBionova®超高速自己完結型生物学的インジケーターBT224を備えています。

定期的な負荷解放、特にインプラントを含む負荷の場合。 定期的な滅菌モニタリング、および滅菌器の定期的な検証（設置、修理、再配置後）。

132°C〜135°Cの動的空気除去（真空前）および重力空気置換蒸気滅菌プロセスで、不十分な空気除去と蒸気浸透を検出します。

お住まいの国で該当するサイクルの使用説明書をご確認ください。

使用説明書

1-パックを通常の負荷の蒸気オートクレーブ内、滅菌剤が最もアクセスできないと考えられる領域（たとえば、負荷の中心やドアの近くの領域）に配置します。

2-滅菌サイクルを実行します。

3-滅菌プロセスが終了したら、滅菌ドアを開き、5分間待ってから、テストパックを取り外します。 注：滅菌サイクルを経た後、箱の色は元の色と異なる場合があります。 これは、製品の操作や品質に関する問題を表すものではありません。

4-ボックスに印刷されているプロセスインジケータの色が水色から灰色に変わったことを確認します。 テストパックを開き、5分待ってから、SCBIを取り外します。 室温まで冷まします。 注意：滅菌済みテストパックから生物学的インジケーターを取り外すときは、保護メガネと手袋を着用してください。 警告：ガラスアンプルが破裂する可能性があるため、生物学的インジケーターを過度に押しつぶしたり取り扱ったりしないでください。

5-レコードカードのケミカルインテグレーターが正しく露出しているかどうかを確認します。 緑への色の変化は、パックの内部が正しい滅菌条件にさらされたことを確認します。 ケミカルインテグレーターのリファレンスカラーについては、結果リファレンスガイドを参照してください。 それ以外の場合は、滅菌プロセスを確認してください。

6-SCBIのラベルに印刷されているプロセスインジケータを確認します。 茶色への色の変化は、生物学的インジケーターが蒸気にさらされたことを確認します。 重要：この色の変化は、プロセスが無菌性を達成するのに十分であったことを示すものではありません。

7-ラベルに滅菌器番号（複数ある場合）、ロード番号、および処理日を記入して、Bionova®BT224SCBIを識別します。 レコードカードに必要な情報を記入してください。

8-キャップを押してチューブを密閉します。 SCBIに含まれるガラスアンプルを、個別のアンプルクラッシャーまたはインキュベーターのインキュベーションエリア内に配置されたアンプルクラッシャーで粉砕します。

次に、水銀温度計で温度を下げるために実行したのと同様の動きで、媒体がチューブの基部に到達し、胞子キャリアを完全に浸すまで、チューブを激しく振り下ろします。 重要：正しいインキュベーション条件が満たされていることを確認するために、滅菌されていない生物学的インジケーターをポジティブコントロールとして使用してください。 急速な成長を促進する培地の能力; 不適切な保管温度、湿度、または化学物質への近接による胞子の生存率の変化はなく、Terragene®Bionova®オートリーダーインキュベーターの正しい機能もあります。 ポジティブコントロールインジケーターと処理済みインジケーターの両方が同じバッチに属している必要があります。

9-処理された生物学的インジケーターとTerragene®Bionova®オートリーダーインキュベーターでポジティブコントロールとして使用されるインジケーターを（20±60）°Cで2分間インキュベートし、最終的な蛍光結果を取得します。 視覚的な色の変化によって48分の結果を確認するために、20時間の読み取りはオプションです。 陽性の蛍光結果（または48時間のインキュベーション後の培地の色の変化）は、滅菌プロセスの失敗を意味します。 陰性の蛍光結果が得られた場合（または培地が48時間のインキュベーション後に元の色のままである場合）、それは滅菌プロセスが成功したことを意味します。

10- SCBIとインテグレーターの結果を記録し、粘着性の記録カードを貼り付けるか、インテグレーターインジケーターを含む領域のみを貼り付けます。

11-パックとインジケーターをすぐに破棄します