1時間蒸気テストパック（ワンポイントインテグレーター付き–黄色）（FDA）

PCD222-1 /自己接着性のクラス5インテグレーターインジケーター（黄色から黒に変わる）とBionova®超高速自己完結型生物学的インジケーターBT222を備えた蒸気滅菌プロセス用のプロセスチャレンジデバイス。

定期的な負荷解放、特にインプラントを含む負荷の場合。 定期的な滅菌モニタリング、および滅菌器の定期的な検証用。

121°C〜135°Cの動的空気除去（真空前）および重力空気置換蒸気滅菌プロセスで、不十分な空気除去と蒸気浸透を検出します。

使用説明書

1-通常ロードされている蒸気オートクレーブ内にパックを置きます。 滅菌剤（高温蒸気）が先験的にアクセスできないと思われる場所に置きます。 一般に、荷物の中心と、ドアの近くと排​​水溝の上の一番下の棚の領域に問題があります。

2-滅菌サイクルを実行します：132 /135ºC動的空気除去蒸気滅菌プロセス4分121ºC重力置換蒸気滅菌プロセス30分

3-滅菌プロセスが終了したら、滅菌ドアを開き、5分間待ってから、テストパックを取り外します。 注：ボックスデザインの色は、滅菌サイクルを経た後、元の色と異なる場合があります。 これは、製品の操作や品質に関する問題を表すものではありません。

4-テストパックの外側の外部プロセスインジケータの色が変更されていることを確認します。 テストパックを開き、5分待ってから、SCBIを取り外します。 室温まで冷まします。 注意：滅菌済みテストパックから生物学的インジケーターを取り外すときは、保護メガネと手袋を着用してください。 警告：ガラスアンプルが破裂する可能性があるため、生物学的インジケーターを過度に押しつぶしたり取り扱ったりしないでください。

5-レコードカードのケミカルインテグレーターが正しく露出しているかどうかを確認します。 基準色の変化は、パックの内部が十分な滅菌条件にさらされていることを確認します。 それ以外の場合は、滅菌プロセスを確認してください。

6-生物学的インジケーターのラベルにあるプロセスインジケーターを確認します。 茶色への色の変化は、生物学的インジケーターが蒸気にさらされたことを確認します。 重要：この色の変化は、プロセスが無菌性を達成するのに十分であったことを示すものではありません。

7-ラベルに滅菌器番号（複数の滅菌器がある場合）、ロード番号、および処理日を記入して、Bionova®BT222SCBIを識別します。 レコードカードに必要な情報を記入してください。

8-SCBIに含まれているガラスアンプルを粉砕します。 次に、水銀温度計で温度を下げるために実行したのと同様の動きで、培地がチューブの基部に到達し、胞子担体を完全に浸すまで、チューブを激しく振り下ろします。 互換性のあるBionova®オートリーダー/インキュベーターで（60±2）ºCでインキュベートします。

重要：処理された生物学的インジケーターがインキュベートされるときはいつでも、ポジティブコントロールとして滅菌されていない生物学的インジケーターを使用してください。 ポジティブコントロールは、適切なインキュベーション条件が満たされていることを保証します。 ポジティブコントロールインジケーターと処理済みインジケーターの両方が同じバッチに属している必要があります。 ポジティブコントロールとして使用される指標は、ポジティブな結果をもたらす必要があります。

9-処理された生物学的指示薬とポジティブコントロールとして使用される指示薬を（1±60）°Cで2時間インキュベートして、最終的な蛍光結果を取得します。 視覚的な色の変化によって48時間の結果を確認するために、1時間の読み取りはオプションです。

滅菌された生物学的インジケーターの陽性蛍光結果（または48時間のオプションのインキュベーション中の増殖培地の色の変化）は、滅菌プロセスの失敗が発生したことを意味します。 負の蛍光結果が得られた場合（またはインキュベーション期間後も増殖培地が元の色のままである場合）、滅菌プロセスは満足のいくものでした。

10-最終結果を待ちます。 SCBIの結果を記入し、自己接着性のレコードカード全体を接着するか、インテグレータインジケーターを含む領域のみを接着します。 警告：生物学的指標の検査結果が陰性になるまで、滅菌器を使用しないでください。

11-テストパックとSCBIをすぐに破棄します