Kit Instant Steam Test Pack (con integratore frontale mobile) – Photon
Maggiori informazioni su questo prodotto
Informazioni aggiuntive
| Protezione del | Bionova |
|---|---|
| Processo | Steam |
| Packaging | Kit con 25 PCD + 25 SCBI |
| Microrganismo | Geobacillus stearothermophilus (ATCC®7953) |
| Profilo demografico | 10 ^ 6 spore / vettore |
| Tempo di lettura | Istantaneo |
| Colore iniziale | Rosa |
| Colore finale | Brown |
| normativa | ANSI / AAMI ST79, ISO 11138-3, ISO 11140-1 |
Descrizione
Dispositivo Process Challenge per processi di sterilizzazione a vapore.
Impiego
Per il rilascio del carico di routine, in particolare per i carichi contenenti impianti. Per il monitoraggio di routine dello sterilizzatore. Per la convalida periodica della sterilizzatrice (dopo l'installazione, la riparazione, il trasferimento).
Rileva una rimozione dell'aria inadeguata e la penetrazione del vapore durante la rimozione dinamica dell'aria (pre-vuoto) e lo spostamento per gravità, autoclavi a vapore tra 132-135 ºC.
Normativa applicabile
Progettato secondo gli standard del sistema di gestione della qualità ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016. ISO 11140-1:2014, ISO 11138-1:2017, ISO 11138-3:2017, ANSI/AAMI ST79.
Autorizzazione
ANMAT (Amministrazione nazionale argentina dei farmaci, degli alimenti e dei dispositivi medici) PM 1614-4.
Classificazione
Classe 1, secondo il rischio (ANMAT).
Caratteristiche
Il kit è composto da:
- PCD225-C: sistema di carte porose contenente:
Un indicatore biologico autonomo Bionova® BT225 (Photon).
A Indicatore chimico di tipo 5 Integron® IT26-C (frontale mobile
integratore).
Una scheda di registrazione autoadesiva, PCDBI-C-RC, dove i dati sulla sterilizzazione
ciclo può essere scritto.
- Indicatore biologico autonomo Bionova® BT225 (da utilizzare come
controllo positivo)
Indicatore di processo:
Colore iniziale: azzurro
Colore finale: grigio scuro o nero
Indicatore integratore IT26-C (all'interno del dispositivo di verifica): La migrazione è visibile attraverso una zona contrassegnata come ACCEPT o REJECT, indicando così se le condizioni di sterilizzazione sono state soddisfatte. La condizione di integrazione è calibrata rispetto al tempo di uccisione di una popolazione di 106 spore di G. stearothermophilus ATCC® 7953, calcolato in BIER (Biological Indicator Evaluator Resistometer). Condizioni: vapore saturo a 121 °C, 128 °C, 135 °C.
BT225 (Photon) l'Indicatore biologico autonomo istantaneo (all'interno del dispositivo di provocazione): ≥ 106 spore di G. stearothermophilus ATCC® 7953 per fiala in supporto di carta. Fiala di vetro con terreno indicatore di crescita. Etichetta con linea di indicatore chimico stampata con inchiostro reattivo Steam (cambio di colore: da rosa a marrone).
Risultati finali: lettura istantanea della fluorescenza (7 secondi di lettura) dopo incubazione a 60 °C (sensibilità ≥ 97%). Una conferma visiva del risultato è facoltativa (cambiamento di colore del mezzo causato dal cambiamento di pH) e può essere effettuata dopo incubazione a 60 °C per 48 ore e/o per 7 giorni.
NOTA: Se il processo di sterilizzazione non ha avuto successo, il mezzo indicatore diventa giallo dopo l'incubazione, indicando così la presenza di spore viventi di G. stearothermophilus. Se il processo di sterilizzazione ha avuto successo, il mezzo indicatore rimarrà viola dopo l'incubazione. Condizioni ambientali durante la produzione T= 15-30 °C, UR= 30-80 %.
Condizioni di archiviazione
T= 10-30 °C, UR= 30-80 %, tenere al riparo dalla luce diretta Condizioni di trasporto Le condizioni di stoccaggio devono essere rigorosamente rispettate. Da trasportare in scatole chiuse e rinforzate per evitare danni. Il trasporto di questo prodotto non rappresenta un rischio per la salute.
Data di scadenza
18 mesi.
Imballaggio
Presentazioni: 25 PCD225-C + 25 indicatori biologici BT225 per scatola.
25 PCD225-C + 5 BT225 Indicatori Biologici per scatola.
16 PCD225-C + 4 indicatori biologici BT225 per scatola. Informazioni sull'imballaggio: codice prodotto e descrizione, regolamento, condizioni d'uso, istruzioni per l'uso, condizioni di conservazione, informazioni sul produttore e dati sull'etichetta della confezione.
Etichettatura
Sull'imballaggio del prodotto: codice prodotto e descrizione, presentazione, regolamento, numero di lotto, numero di lotto dell'Indicatore biologico autonomo, data di fabbricazione e di scadenza, codice a barre e codice datamatrix.
Possibili mercati target
Industrie Sanitarie, Alimentari, Farmaceutiche e Mediche.
Altre informazioni importanti
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso del prodotto prima dell'uso.
Precauzioni
Non conservare il prodotto vicino ad agenti sterilizzanti.
Non esporre questo prodotto a EO, calore secco, radiazioni o qualsiasi processo di sterilizzazione diverso dal vapore.
Descrizione
Dispositivo Process Challenge per processi di sterilizzazione a vapore.
Impiego
Per il rilascio del carico di routine, in particolare per i carichi contenenti impianti. Per il monitoraggio di routine dello sterilizzatore. Per la convalida periodica della sterilizzatrice (dopo l'installazione, la riparazione, il trasferimento).
Rileva una rimozione dell'aria inadeguata e la penetrazione del vapore durante la rimozione dinamica dell'aria (pre-vuoto) e lo spostamento per gravità, autoclavi a vapore tra 132-135 ºC.
Normativa applicabile
Progettato secondo gli standard del sistema di gestione della qualità ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016. ISO 11140-1:2014, ISO 11138-1:2017, ISO 11138-3:2017, ANSI/AAMI ST79.
Autorizzazione
ANMAT (Amministrazione nazionale argentina dei farmaci, degli alimenti e dei dispositivi medici) PM 1614-4.
Classificazione
Classe 1, secondo il rischio (ANMAT).
Caratteristiche
Il kit è composto da:
- PCD225-C: sistema di carte porose contenente:
Un indicatore biologico autonomo Bionova® BT225 (Photon).
A Indicatore chimico di tipo 5 Integron® IT26-C (frontale mobile
integratore).
Una scheda di registrazione autoadesiva, PCDBI-C-RC, dove i dati sulla sterilizzazione
ciclo può essere scritto.
- Indicatore biologico autonomo Bionova® BT225 (da utilizzare come
controllo positivo)
Indicatore di processo:
Colore iniziale: azzurro
Colore finale: grigio scuro o nero
Indicatore integratore IT26-C (all'interno del dispositivo di verifica): La migrazione è visibile attraverso una zona contrassegnata come ACCEPT o REJECT, indicando così se le condizioni di sterilizzazione sono state soddisfatte. La condizione di integrazione è calibrata rispetto al tempo di uccisione di una popolazione di 106 spore di G. stearothermophilus ATCC® 7953, calcolato in BIER (Biological Indicator Evaluator Resistometer). Condizioni: vapore saturo a 121 °C, 128 °C, 135 °C.
BT225 (Photon) l'Indicatore biologico autonomo istantaneo (all'interno del dispositivo di provocazione): ≥ 106 spore di G. stearothermophilus ATCC® 7953 per fiala in supporto di carta. Fiala di vetro con terreno indicatore di crescita. Etichetta con linea di indicatore chimico stampata con inchiostro reattivo Steam (cambio di colore: da rosa a marrone).
Risultati finali: lettura istantanea della fluorescenza (7 secondi di lettura) dopo incubazione a 60 °C (sensibilità ≥ 97%). Una conferma visiva del risultato è facoltativa (cambiamento di colore del mezzo causato dal cambiamento di pH) e può essere effettuata dopo incubazione a 60 °C per 48 ore e/o per 7 giorni.
NOTA: Se il processo di sterilizzazione non ha avuto successo, il mezzo indicatore diventa giallo dopo l'incubazione, indicando così la presenza di spore viventi di G. stearothermophilus. Se il processo di sterilizzazione ha avuto successo, il mezzo indicatore rimarrà viola dopo l'incubazione. Condizioni ambientali durante la produzione T= 15-30 °C, UR= 30-80 %.
Condizioni di archiviazione
T= 10-30 °C, UR= 30-80 %, tenere al riparo dalla luce diretta Condizioni di trasporto Le condizioni di stoccaggio devono essere rigorosamente rispettate. Da trasportare in scatole chiuse e rinforzate per evitare danni. Il trasporto di questo prodotto non rappresenta un rischio per la salute.
Data di scadenza
18 mesi.
Imballaggio
Presentazioni: 25 PCD225-C + 25 indicatori biologici BT225 per scatola.
25 PCD225-C + 5 BT225 Indicatori Biologici per scatola.
16 PCD225-C + 4 indicatori biologici BT225 per scatola. Informazioni sull'imballaggio: codice prodotto e descrizione, regolamento, condizioni d'uso, istruzioni per l'uso, condizioni di conservazione, informazioni sul produttore e dati sull'etichetta della confezione.
Etichettatura
Sull'imballaggio del prodotto: codice prodotto e descrizione, presentazione, regolamento, numero di lotto, numero di lotto dell'Indicatore biologico autonomo, data di fabbricazione e di scadenza, codice a barre e codice datamatrix.
Possibili mercati target
Industrie Sanitarie, Alimentari, Farmaceutiche e Mediche.
Altre informazioni importanti
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso del prodotto prima dell'uso.
Precauzioni
Non conservare il prodotto vicino ad agenti sterilizzanti.
Non esporre questo prodotto a EO, calore secco, radiazioni o qualsiasi processo di sterilizzazione diverso dal vapore.
