7 秒蒸汽测试包套件（带移动前端集成器） – Photon
其他信息
| 品牌 | Bionova |
|---|---|
| 流程 | 蒸汽 |
| 包装 | 具有25个PCD + 25个SCBI的套装 |
| 微生物 | Geobacillus stearothermophilus (ATCC®7953) |
| 人口 | 10 ^ 6孢子/载体 |
| 按读出时间分类 | 7 秒 |
| 初始颜色 | 粉红色 |
| 最终颜色 | 棕色 |
| 法规 | ANSI / AAMI ST79，ISO 11138-3，ISO 11140-1 |
| 活动领域 | 牙科、医疗保健 |
描述
用于蒸汽灭菌过程的过程挑战装置。
用法
用于常规的灭菌包灭菌证明，特别是包含植入物的灭菌包。还可用于灭菌器的常规监测和定期验证(安装、维修、搬迁后)。
在132-135ºC之间的蒸汽高压灭菌器中，检测动态排气(预真空)和重力置换中的空气去除和蒸汽渗透不足。
适用法规
根据质量管理体系标准 ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016 设计。 ISO 11140-1:2014、ISO 11138-1:2017、ISO 11138-3:2017、ANSI/AAMI ST79。
授权
ANMAT（阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局）PM 1614-4。
分类
1 级，根据风险 (ANMAT)。
特征：
该套件包括：
– PCD225-C：渗透型测试系统包含：
一个独立的生物指示剂 Bionova® BT225 (Photon).
A 5 型化学指示器 Integron® IT26-C（前移
积分器）。
自粘记录卡 PCDBI-C-RC，其中记录了灭菌数据
可以写循环。
–单独的生物指示剂Bionova®BT225（将用作
阳性对照）
工艺指标：
初始颜色：浅蓝色
最终颜色：深灰色或黑色
IT26-C 积分器指示器（在质询设备内）： 通过标记“接受”或“拒绝”的区域可以看到迁移，从而表明是否满足灭菌条件。 积分条件根据 106 个嗜热脂肪芽孢杆菌 ATCC® 7953 孢子群体的杀灭时间进行校准，并在 BIER（生物指标评估电阻计）中计算。 条件：121℃、128℃、135℃饱和蒸汽。
BT225（Photon) 即时独立的生物指示剂（在挑战装置内）： 每瓶纸质载体中 ≥ 106 个嗜热脂肪芽孢杆菌 ATCC® 7953 孢子。 装有生长指示剂培养基的玻璃安瓿。 带有蒸汽反应墨水印刷化学指示线的标签（颜色变化：粉色至棕色）。
最终结果： 在 7 °C 孵育后即时荧光读数（60 秒读数）（灵敏度 ≥ 97%）。 结果的视觉确认是可选的（由 pH 变化引起的培养基颜色变化），可以在 60 °C 孵育 48 小时和/或 7 天后进行。
注意: 如果灭菌过程不成功，指示培养基在孵育后会变黄，从而表明存在活的 G. stearothermophilus 孢子。 如果灭菌过程成功，指示培养基在孵育后将保持紫色。 制造过程中的环境条件 T= 15-30 °C，RH= 30-80 %。
储存条件
T= 10-30 °C, RH= 30-80 %, 避光 运输条件 应严格遵守储存条件。 携带封闭和加固的盒子以避免损坏。 本产品的运输不存在健康风险。
保质期
18个月。
包装
演示文稿：每盒 25 个 PCD225-C + 25 个 BT225 生物指示剂。
每盒 25 个 PCD225-C + 5 个 BT225 生物指示剂。
每盒 16 个 PCD225-C + 4 个 BT225 生物指示剂。 包装信息：产品代码和描述、规定、使用条件、使用说明、储存条件、制造商信息和包装盒标签上的数据。
标签
在产品的包装上：产品代码和描述、外观、规定、批号、独立生物指示剂的批号、生产日期和有效期、条形码和数据矩阵代码。
可能的目标市场
医疗保健、食品、制药和医疗行业。
其他重要信息
使用前请仔细阅读产品的使用说明。
威尔森氏症可以预防吗?
请勿将产品存放在消毒剂附近。
请勿将本产品暴露于 EO、干热、辐射或蒸汽以外的任何灭菌过程。
描述
用于蒸汽灭菌过程的过程挑战装置。
用法
用于常规的灭菌包灭菌证明，特别是包含植入物的灭菌包。还可用于灭菌器的常规监测和定期验证(安装、维修、搬迁后)。
在132-135ºC之间的蒸汽高压灭菌器中，检测动态排气(预真空)和重力置换中的空气去除和蒸汽渗透不足。
适用法规
根据质量管理体系标准 ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016 设计。 ISO 11140-1:2014、ISO 11138-1:2017、ISO 11138-3:2017、ANSI/AAMI ST79。
授权
ANMAT（阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局）PM 1614-4。
分类
1 级，根据风险 (ANMAT)。
特征：
该套件包括：
– PCD225-C：渗透型测试系统包含：
一个独立的生物指示剂 Bionova® BT225 (Photon).
A 5 型化学指示器 Integron® IT26-C（前移
积分器）。
自粘记录卡 PCDBI-C-RC，其中记录了灭菌数据
可以写循环。
–单独的生物指示剂Bionova®BT225（将用作
阳性对照）
工艺指标：
初始颜色：浅蓝色
最终颜色：深灰色或黑色
IT26-C 积分器指示器（在质询设备内）： 通过标记“接受”或“拒绝”的区域可以看到迁移，从而表明是否满足灭菌条件。 积分条件根据 106 个嗜热脂肪芽孢杆菌 ATCC® 7953 孢子群体的杀灭时间进行校准，并在 BIER（生物指标评估电阻计）中计算。 条件：121℃、128℃、135℃饱和蒸汽。
BT225（Photon) 即时独立的生物指示剂（在挑战装置内）： 每瓶纸质载体中 ≥ 106 个嗜热脂肪芽孢杆菌 ATCC® 7953 孢子。 装有生长指示剂培养基的玻璃安瓿。 带有蒸汽反应墨水印刷化学指示线的标签（颜色变化：粉色至棕色）。
最终结果： 在 7 °C 孵育后即时荧光读数（60 秒读数）（灵敏度 ≥ 97%）。 结果的视觉确认是可选的（由 pH 变化引起的培养基颜色变化），可以在 60 °C 孵育 48 小时和/或 7 天后进行。
注意: 如果灭菌过程不成功，指示培养基在孵育后会变黄，从而表明存在活的 G. stearothermophilus 孢子。 如果灭菌过程成功，指示培养基在孵育后将保持紫色。 制造过程中的环境条件 T= 15-30 °C，RH= 30-80 %。
储存条件
T= 10-30 °C, RH= 30-80 %, 避光 运输条件 应严格遵守储存条件。 携带封闭和加固的盒子以避免损坏。 本产品的运输不存在健康风险。
保质期
18个月。
包装
演示文稿：每盒 25 个 PCD225-C + 25 个 BT225 生物指示剂。
每盒 25 个 PCD225-C + 5 个 BT225 生物指示剂。
每盒 16 个 PCD225-C + 4 个 BT225 生物指示剂。 包装信息：产品代码和描述、规定、使用条件、使用说明、储存条件、制造商信息和包装盒标签上的数据。
标签
在产品的包装上：产品代码和描述、外观、规定、批号、独立生物指示剂的批号、生产日期和有效期、条形码和数据矩阵代码。
可能的目标市场
医疗保健、食品、制药和医疗行业。
其他重要信息
使用前请仔细阅读产品的使用说明。
威尔森氏症可以预防吗?
请勿将产品存放在消毒剂附近。
请勿将本产品暴露于 EO、干热、辐射或蒸汽以外的任何灭菌过程。
