5 分钟过氧化氢生物指示剂 – Hyper

Hyper 用于汽化过氧化氢灭菌过程的快速独立生物指示剂。 最终读数：5 分钟。

使用说明

Terragene® Bionova® BT98 荧光 hyper 快速读数生物指示剂设计用于快速、轻松地监测血浆或汽化过氧化氢灭菌周期。请查看您所在国家/地区适用周期的使用说明。

设备说明

Terragene® Bionova® BT98 荧光 hyper 快速读数生物指示剂是一次性自给式生物指示剂 (SCBI)，由聚丙烯管、孢子载体和装有培养基的玻璃安瓿组成，并用彩色盖封闭。

每个试管均含有接种在孢子载体上的嗜热脂肪地芽孢杆菌 ATCC® 7953 孢子群、带孔的塑料盖以及可渗透血浆或汽化过氧化氢的屏障。 每个 BT98 的标签上都有一个过程指示器，当暴露于过氧化氢时，该指示器会从紫色变为绿色。

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警告： 不要使用 Terragene® Bionova® BT98 SCBI 来控制 EO、干热、甲醛或其他与指定不同的灭菌过程。 不要重复使用 SCBI。

警告： 将一个或多个 SCBI 放置在难以触及的区域进行消毒，以确保腔室的所有区域都经过消毒。 请评估所有负载配置以确保已识别所有难以到达的区域，并在每个位置放置一个 SCBI。

警告： 在 SCBI 测试结果为阴性之前，请勿重复使用灭菌器。

使用说明

1. 通过写下灭菌器编号来识别 Terragene® Bionova® BT98 SCBI（在
超过一个的情况下），标签上的装载编号和处理日期。

2.根据建议的灭菌方法，将SCBI与待灭菌的材料一起装入适当的包装中。 将包装放置在不容易被灭菌到的区域（例如，灭菌器的中心和门附近的区域）。

3.照常灭菌。

4. 灭菌过程完成后，打开灭菌器门，等待五分钟，然后从包装中取出 SCBI。 注意： 从灭菌包装中取出 Terragene® Bionova® BT98 SCBI 时，请佩戴安全眼镜和手套。 警告： 不要过度挤压或处理 SCBI，因为这可能会导致玻璃安瓿爆裂。 让 SCBI 冷却，直到它达到室温。

5.检查SCBI标签上的化学指示条。 颜色变为绿色表示SCBI已暴露在过氧化氢中。 重要信息：这种颜色变化不能证明当前灭菌过程的有效性。 如果化学指示条的颜色未更改，表示没有接触到氧化氢，请检查灭菌过程。

6.按下盖子以密封试管。 使用单独的安瓿瓶破碎机或者培养箱培养区自带的安瓿瓶破碎机破碎SCBI中的安瓿瓶。 然后用与降低水银温度计中温度相似的动作，甩动试管，直到培养基到达试管的底部，并将孢子载体完全浸透。 最后，将SCBI放在培养箱中。

重要信息： 运行灭菌循环时，每天至少使用一次未灭菌的 SCBI 作为阳性对照。 阳性对照确保满足正确的孵育条件； 培养基促进快速生长的能力； 由于储存温度、湿度或靠近化学品以及 Terragene® Bionova® Auto-Reader 培养箱的正常运行，孢子的活力并未改变。 阳性对照指示剂和处理指示剂应属于同一批次。

7. 将处理后的指示剂和阳性对照指示剂在适当的 Terragene® Bionova® 自动读数仪培养箱中在 (5 ± 60) °C 下孵育最多 2 分钟， hyper 快速读出。 注意：灭菌和孵育之间的保持时间不应超过 1 小时。

阅读器的荧光检测（激发 340-380 nm / 发射 455-465 nm）意味着灭菌过程失败。 如果孵育 5 分钟后未检测到荧光，则结果为阴性。 阳性对照必须给出阳性荧光读数。 培养视觉颜色变化的阳性对照是一种很好的做法。 记录阳性结果并立即丢弃 SCBI，如下所示。

Hyper 快速读数：5分钟

hyper 快速读数必须在适当的 Terragene® Bionova® 自动读数培养箱中进行。 阅读器用紫外光刺激孢子载体后发出荧光。 孵育 5 分钟后即可轻松读取阴性结果的最终读数。

荧光读数是一种间接测量细胞活力的方法 Geobacillus stearothermophilus 灭菌过程后的孢子（阳性结果）。 此外，灭菌过程中的失败也会因培养基颜色变化而变得明显。 由于 5 分钟时荧光结果的高灵敏度，常规孵育 Terragene® Bionova® SCBI BT98 的颜色变化不是优势。

视觉确认：5天

或者，您可以在孵育 5 天后进行视觉颜色变化确认。 如果灭菌过程不成功，培养基在 (60 ± 2) ºC 孵育期间会变成黄色，表明存在活孢子。

如果灭菌成功，培养后培养基将保持紫色。 阳性对照必须显示从紫色到黄色的颜色变化，结果才有效。 注意: 如果进行 5 天读数，则需要加湿环境以防止培养基变干。

读出时间：7天

7 天读数是可选的，可以常规执行。 这是对 5 分钟读数的初步验证。 将荧光结果与 7 天的视觉读数进行比较。 注意: 如果进行 7 天读数，则需要加湿环境以防止培养基变干。

监测频率

遵循设施政策和程序，这些政策和程序应指定符合专业协会推荐做法和/或国家指南和标准的生物指标监测频率。 作为最佳实践并提供最佳的患者安全，Terragene® 建议使用适当的生物指示剂监测每个灭菌负载。

存储

储存在温度介于 10-30 ºC 和 30-80 % 相对湿度之间的暗处。 不要冻结。 不要将生物指示剂存放在消毒剂或其他化学产品附近。

保质期

在推荐条件下储存时，生物指示剂的有效期为自生产之日起 2 年。 不要使用过期日期后的指标。 SCBI 标签上的化学过程指示剂作为 SCBI 的一部分使用时，有效期为 2 年。 终点稳定性反应：化学过程指示剂终点在先前指定的条件下储存时应保持 6 个月不变。

出售

根据您所在国家/地区的医疗保健和安全法规，在使用后丢弃生物指示剂。 阳性生物指示剂可在重力式空气置换蒸汽灭菌器中121 ºC 5分钟、132 ºC 15分钟或134 ºC 10分钟进行高压灭菌； 或在动态除气蒸汽灭菌器中 132 °C 4 分钟或 135 °C 3 分钟。