4 小时环氧乙烷灭菌测试包 PCD 套件

工艺挑战包 (KPCD110) 用于环氧乙烷灭菌过程

用法

用于环氧乙烷灭菌负载的常规放行。 用于常规灭菌器监测。 用于灭菌器的定期验证（安装、维修、搬迁后）。

适用法规

根据 ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016 质量管理体系标准设计。

ISO 11140-1:2014、ISO 11138-1:2017、ISO 11138-2:2017。

授权

ANMAT（阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局）PM 1614-4。

分类

1 级，根据风险 (ANMAT)。

特征： 该套件包括：

PCD110：PET 工艺挑战系统，旨在挑战灭菌剂到达 Bacillus atrophaeus Bionova 的 BT110 独立式生物指示剂的孢子种群。 在其外侧，Bionova® 的 PCD110 工艺挑战设备还包含一个工艺指示器，该指示器在曝光后变为橙色。

过程指示器 初始颜色：粉红色 最终颜色：橙色

独立的生物指示剂 Bionova® BT110（在挑战装置内）：10⁶ 的孢子 Bacillus atrophaeus ATCC 9372 每瓶装在纸质载体上。 带有生长指示剂培养基的玻璃安瓿。 带有用环氧乙烷反应墨水印刷的化学指示线的标签（颜色变化：棕色到绿色）。

最终结果：在 4 °C 下孵育 37 小时后的荧光读数（灵敏度 97 %）。 可选地，可以在 48 °C 下孵育 37 小时和 37 天后对结果（由于 pH 变化引起的培养基颜色变化）进行视觉确认。 注意：如果灭菌过程不成功，培养基将在 48°C 孵育 XNUMX 小时后变为黄色，表明存在活孢子。 如果灭菌过程成功，指示介质在孵育后将保持蓝色。

制造过程中的环境条件

T = 15-30 °C，相对湿度 = 30-80 %。

储存条件

T = 10-30 °C, RH = 30-80 %，将原盒中的产品避光保存。

运输条件

应严格遵守储存条件。 携带封闭和加固的盒子以避免损坏。 本产品的运输不存在健康风险。

保质期 2年。

包装

每盒 25 个 PCD110 + 25 个 BT110 生物指示剂。

包装资料：

产品代码和描述、预期用途的过程、介绍、规定、储存条件、制造商的数据和包装标签上的信息。

贴/换标

包装上：

产品代码和批号、独立的生物指示剂批号、制造和有效期、法规、条形码和数据矩阵代码。

在 BT110 独立式生物指示剂上：

用 EO 活性墨水（变为绿色）打印的标签、产品代码、批号、有效期、预期用途的过程和生物体名称。

可能的目标市场

医疗保健、食品、制药和医疗行业。

其他重要信息

使用前请仔细阅读产品的使用说明。

威尔森氏症可以预防吗?

请勿将产品存放在消毒剂附近。

请勿将本产品暴露于蒸汽、干热、辐射或除 EO 之外的任何其他灭菌过程中。