4 小时环氧乙烷灭菌测试包 PCD 套件
有关此产品的更多信息
| 品牌 | Bionova |
|---|---|
| 流程 | 环氧乙烷 |
| 包装 | 带有 25 个 PCD + 25 个 BT110 的套件 |
| 微生物 | Bacillus atrophaeus (ATCC®9372) |
| 人口 | ^ 10 6 |
| 按读出时间分类 | 4小时 |
| 初始颜色 | 粉红色 |
| 最终颜色 | 橘色 |
| 指示类型 | 1类化学指示卡 |
| 法规 | ISO 11138-1、ISO 11138-3、ISO 11140-1、ISO 13485:2016/NS-EN |
| 活动领域 | 医疗保健 |
描述
工艺挑战包 (KPCD110) 用于环氧乙烷灭菌过程
用法
用于环氧乙烷灭菌负载的常规放行。 用于常规灭菌器监测。 用于灭菌器的定期验证（安装、维修、搬迁后）。
适用法规
根据 ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016 质量管理体系标准设计。
ISO 11140-1:2014、ISO 11138-1:2017、ISO 11138-2:2017。
授权
ANMAT（阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局）PM 1614-4。
分类
1 级，根据风险 (ANMAT)。
特征： 该套件包括：
PCD110：PET 工艺挑战系统，旨在挑战灭菌剂到达 Bacillus atrophaeus Bionova 的 BT110 独立式生物指示剂的孢子种群。 在其外侧，Bionova® 的 PCD110 工艺挑战设备还包含一个工艺指示器，该指示器在曝光后变为橙色。
过程指示器 初始颜色：粉红色 最终颜色：橙色
独立的生物指示剂 Bionova® BT110（在挑战装置内）：106 的孢子 Bacillus atrophaeus ATCC 9372 每瓶装在纸质载体上。 带有生长指示剂培养基的玻璃安瓿。 带有用环氧乙烷反应墨水印刷的化学指示线的标签（颜色变化：棕色到绿色）。
最终结果：在 4 °C 下孵育 37 小时后的荧光读数（灵敏度 97 %）。 可选地，可以在 48 °C 下孵育 37 小时和 37 天后对结果（由于 pH 变化引起的培养基颜色变化）进行视觉确认。 注意：如果灭菌过程不成功，培养基将在 48°C 孵育 XNUMX 小时后变为黄色，表明存在活孢子。 如果灭菌过程成功，指示介质在孵育后将保持蓝色。
制造过程中的环境条件
T = 15-30 °C，相对湿度 = 30-80 %。
储存条件
T = 10-30 °C, RH = 30-80 %，将原盒中的产品避光保存。
运输条件
应严格遵守储存条件。 携带封闭和加固的盒子以避免损坏。 本产品的运输不存在健康风险。
保质期 2年。
包装
每盒 25 个 PCD110 + 25 个 BT110 生物指示剂。
包装资料：
产品代码和描述、预期用途的过程、介绍、规定、储存条件、制造商的数据和包装标签上的信息。
贴/换标
包装上：
产品代码和批号、独立的生物指示剂批号、制造和有效期、法规、条形码和数据矩阵代码。
在 BT110 独立式生物指示剂上：
用 EO 活性墨水（变为绿色）打印的标签、产品代码、批号、有效期、预期用途的过程和生物体名称。
可能的目标市场
医疗保健、食品、制药和医疗行业。
其他重要信息
使用前请仔细阅读产品的使用说明。
威尔森氏症可以预防吗?
请勿将产品存放在消毒剂附近。
请勿将本产品暴露于蒸汽、干热、辐射或除 EO 之外的任何其他灭菌过程中。
描述
工艺挑战包 (KPCD110) 用于环氧乙烷灭菌过程
用法
用于环氧乙烷灭菌负载的常规放行。 用于常规灭菌器监测。 用于灭菌器的定期验证（安装、维修、搬迁后）。
适用法规
根据 ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016 质量管理体系标准设计。
ISO 11140-1:2014、ISO 11138-1:2017、ISO 11138-2:2017。
授权
ANMAT（阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局）PM 1614-4。
分类
1 级，根据风险 (ANMAT)。
特征： 该套件包括：
PCD110：PET 工艺挑战系统，旨在挑战灭菌剂到达 Bacillus atrophaeus Bionova 的 BT110 独立式生物指示剂的孢子种群。 在其外侧，Bionova® 的 PCD110 工艺挑战设备还包含一个工艺指示器，该指示器在曝光后变为橙色。
过程指示器 初始颜色：粉红色 最终颜色：橙色
独立的生物指示剂 Bionova® BT110（在挑战装置内）：106 的孢子 Bacillus atrophaeus ATCC 9372 每瓶装在纸质载体上。 带有生长指示剂培养基的玻璃安瓿。 带有用环氧乙烷反应墨水印刷的化学指示线的标签（颜色变化：棕色到绿色）。
最终结果：在 4 °C 下孵育 37 小时后的荧光读数（灵敏度 97 %）。 可选地，可以在 48 °C 下孵育 37 小时和 37 天后对结果（由于 pH 变化引起的培养基颜色变化）进行视觉确认。 注意：如果灭菌过程不成功，培养基将在 48°C 孵育 XNUMX 小时后变为黄色，表明存在活孢子。 如果灭菌过程成功，指示介质在孵育后将保持蓝色。
制造过程中的环境条件
T = 15-30 °C，相对湿度 = 30-80 %。
储存条件
T = 10-30 °C, RH = 30-80 %，将原盒中的产品避光保存。
运输条件
应严格遵守储存条件。 携带封闭和加固的盒子以避免损坏。 本产品的运输不存在健康风险。
保质期 2年。
包装
每盒 25 个 PCD110 + 25 个 BT110 生物指示剂。
包装资料：
产品代码和描述、预期用途的过程、介绍、规定、储存条件、制造商的数据和包装标签上的信息。
贴/换标
包装上：
产品代码和批号、独立的生物指示剂批号、制造和有效期、法规、条形码和数据矩阵代码。
在 BT110 独立式生物指示剂上：
用 EO 活性墨水（变为绿色）打印的标签、产品代码、批号、有效期、预期用途的过程和生物体名称。
可能的目标市场
医疗保健、食品、制药和医疗行业。
其他重要信息
使用前请仔细阅读产品的使用说明。
威尔森氏症可以预防吗?
请勿将产品存放在消毒剂附近。
请勿将本产品暴露于蒸汽、干热、辐射或除 EO 之外的任何其他灭菌过程中。
