工艺挑战包
4 小时环氧乙烷灭菌测试包 PCD 套件
用于环氧乙烷灭菌过程的过程验证装置 (KPCD110)。用于环氧乙烷灭菌负载的常规放行。
SKU: KPCD110
类别: 工艺挑战包
品牌: Bionova®
描述
产品类别
KPCD110 测试包试剂盒——环氧乙烷灭菌工艺挑战装置 (PCD)
主要用途
常规放行环氧乙烷灭菌货物、灭菌器监测和定期验证（安装、维修、搬迁）
主要优势
提供一套完整的验证系统，该系统结合了工艺挑战装置和独立式生物指示剂，确保可靠的环氧乙烷灭菌监测。
技术/差异化因素
- PCD110：PET工艺挑战系统，旨在测试灭菌剂对Bionova® BT110 SCBI孢子群的渗透性
- 外部工艺指示剂：环氧乙烷处理后颜色由粉红色变为橙色（pH值变化）
- BT110 SCBI：≥10⁶个孢子 Bacillus atrophaeus 每瓶置于纸质载体上，玻璃安瓿内含培养基
- 标签上的化学指示线：环氧乙烷暴露后，棕色→绿色
最终结果
- 37℃下培养4小时后进行荧光读数（灵敏度≥97%）
- 48小时或7天后可选择进行目视确认（蓝色=无菌，黄色=生长）
- 符合ISO 13485:2016、ISO 11138‑1:2017、ISO 11138‑2:2017、ISO 11140‑1:2014标准
- 经ANMAT（PM 1614‑1）授权
兼容性/使用环境
仅适用于环氧乙烷灭菌；适用于医疗保健、食品、制药和医药行业。
