导管医疗器械中残留蛋白的监测

标准清洁流程会在大多数插管器械中留下可测量的蛋白质残留。以下是三家领先医院的发现，以及再处理团队应该如何应对。

在任何医疗机构中，可重复使用医疗器械的再处理都是至关重要且监管最薄弱的环节之一。虽然肉眼可见的污垢易于清除，但残留在狭窄器械通道深处的蛋白质却难以察觉，也更容易被忽视。蛋白质残留物能够保护微生物免受消毒剂和灭菌剂的侵害，从而形成医疗相关感染（HAI）的潜在途径，而这些途径仅靠常规的目视检查或ATP生物发光检测根本无法发现。

为了量化真实临床条件下的风险，一项多中心评估在阿根廷布宜诺斯艾利斯的三家主要医院进行：布宜诺斯艾利斯意大利医院、法瓦洛罗基金会（大学医院）和埃尔克鲁塞内斯托尔·基什内尔博士医院。该研究使用以下方法评估了19种不同的插管器械类型： Chemdye® Pro1 Endo 定量蛋白质检测系统——一种基于 BCA 的比色分析法，适用于内部管腔。

为什么插管器械中的残留蛋白会造成患者安全问题？

导管类器械——例如输尿管镜、宫腔镜、吸管和抽吸套管等内部管腔狭窄的器械——给再处理带来了独特的挑战。它们复杂的几何形状限制了流体动力学，降低了去除污垢所需的剪切力，并形成了死腔，生物膜和蛋白质残留物容易在这些死腔中积聚和残留。

其后果已得到充分证实：残留蛋白和生物膜会降低高级别消毒 (HLD) 和蒸汽灭菌的效力。在所有插管器械中，内窥镜因其复杂的几何形状、狭窄的管腔和多样的材料组成，清洁难度最大。多起多重耐药菌暴发事件已被直接追溯到这些器械清洁不彻底，促使美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布安全通告，并加快对自动化内窥镜清洗消毒机 (AER) 的监管审查。

“即使蛋白质残留物的含量远低于肉眼可见的检测阈值，它们的持续存在也会构成潜在的患者安全风险，因为这些残留物可以保护微生物免受消毒剂和灭菌剂的侵害。”

— 多中心研究结论

AAMI ST91 和 CDC 的指南支持对人工清洁流程进行常规（最好是每日）监测，并强调持续的员工培训和差距分析。然而，在实践中，大多数器械再处理部门缺乏验证单个器械和单个管腔清洁效果的工具。

当前检测方法的局限性

传统的清洁后验证方法在应用于插管器械时都存在明显的局限性。

• 视力检查： 无法检测内部通道内的亚可见蛋白Ims或生物膜
• ATP生物发光： 无法检测病毒、朊病毒甚至死细胞，而这些仍然代表着有机污染。
• 基于茚三酮的试验和TOC分析： 缺乏对低浓度残留物的灵敏度，或者不适用于管腔内检测。
• 荧光成像： 无法触及或量化细长或曲折管腔内的污染情况。

定位： Chemdye® Pro1 Endo System Works

此 Chemdye® Pro1 内窥镜卫生监测系统基于经过充分验证的 BCA（二喹啉甲酸）检测法构建，并专门针对内腔取样进行了改进。该系统使用 Chemdye® SWE 高吸收性拭子——有四种直径（1.7、2.0、2.7 和 3.0 毫米）和 2.5 米长——一次即可穿过仪器内部通道的整个长度。

检测工作流程

1. 将尺寸匹配的 SWE 拭子沿单一方向穿过仪器的内部通道，收集任何残留蛋白质。
2. 棉签浸入…… Chemdye® Pro1 Endo 反应溶液。
3. 蛋白质将 Cu²⁺ 还原为 Cu⁺，形成紫色 BCA-铜络合物，其浓度与蛋白质浓度成正比。
4. 将该装置在 Bionova® MiniPro 阅读器中于 60°C 下孵育 4 分钟。
5. 在 562 nm 处测量吸光度，并与牛血清白蛋白 (BSA) 校准曲线进行比较，以 μg 蛋白质给出定量结果（范围：1–50 μg；LOD：0.5 μg）。

该设计解决了以往方法的一个根本局限性：此前市面上没有任何系统能够对长、窄或复杂的管腔内的污染物进行检测和定量分析。2.5米长的拭子一次即可覆盖长度超过120厘米的柔性内窥镜通道。

多中心研究的主要发现

1. 标准清洁后蛋白质污染普遍存在

在所有三家医院和两种清洁方式中，Pro1 Endo系统均在相当一部分已完成机构再处理流程的器械中检测到蛋白质残留。检测结果显示，每件器械的蛋白质含量从0 μg（未检出）到6.3 μg不等，证实标准清洁方法并不能完全消除器械内部的有机污染。

2. 窄流明、长通道仪器构成最大风险

当蛋白质检测结果按内表面积（μg/cm²）进行标准化后，细长器械的单位面积污染率明显偏高。奥尔森胆管造影钳（直径 2 mm，通道长度 32 cm）的平均表面密度为 0.48 μg/cm²，而输尿管镜和膀胱镜的相应数值分别为 0.028 μg/cm² 和 0.010 μg/cm²。流体剪切力降低、机械操作空间有限以及细长通道内层流到湍流的转变均是造成这种差异的原因。

3. 超声波清洗的效果显著优于人工清洗。

经自动超声波清洗处理的仪器显示平均残留蛋白水平为 0.23μg， 相比 1.31μg 对于手动清洁的仪器—— 5.7倍的差异定向空化能量比手动技术更能可重复地作用于复杂的内部表面，而手动技术本身就容易受到操作者差异的影响。

然而，至关重要的是，自动清洗并非万无一失。腹腔镜钳鞘（超声清洗）在一次重复测试中仍检测到 1.3 μg 残留，而套管泵则检测到 1 μg 残留。具有多段或多腔结构的器械可能存在空化不完全的区域。无论采用何种清洗方式，清洗后的验证仍然至关重要。

临床意义

未经清洗后验证的仪器会残留蛋白质。
可以直接进行灭菌——这可能会降低灭菌剂的渗透性和有效性——
没有任何纠正措施的机会。

4. PRO1 ENDO 可实现实时纠正措施

该研究最具实际意义的发现是该系统作为主动反馈工具的作用。在埃尔克鲁塞医院，两台初始读数高于 5 μg 的仪器被标记、重新清洗并重新测试： 

• Frazier 9 Fr 吸管起始压力 >50 μg。另附一份使用手册
  清洗后，结果降至 0.5 μg——减少了 98% 以上。
• Frazier 13 吸管初始值为 6.3 μg。另加两次手动清洗。
  浓度仍然维持在 4.9 微克。只有改用超声波清洗后才达到这个结果。
  达到 0 μg。 

这些案例说明了该系统的独特价值：它不仅确认通过或失败，还能识别何时清洁方法不足以清洁特定仪器，并指导升级到更有效的方法。

针对再处理部门的六项循证结论

1. 标准清洁方式并非总是足够： 在所有三家机构和两种清洁方法中均检测到了残留蛋白，这证实仅遵守FUS标准并不能保证插管器械内部的清洁度。
2. 尽可能自动化： 与人工清洗相比，超声波清洗可将平均残留蛋白减少 57 倍。在仪器兼容性允许的情况下，应优先选择自动化清洗方式。
3. 优先考虑使用窄管腔仪器以改进操作流程： 内径小于 2 毫米且通道较长的仪器，特别是胆管造影钳、输尿管镜和神经抽吸套管，需要专门的监测程序。
4. 采用定量而非定性监测： 只有定量系统才能指导纠正措施并记录空气再清洗的改进程度。
5. 对于复杂的金融工具而言，合格/不合格指标是不够的： 核实每一次清洁工作，而不仅仅是定期审核。
   由于不同操作过程中污垢负荷和清洁彻底程度存在差异，因此一次清洁的器械并不能预测下一次清洁的效果。
6. 文件质量管理体系和法规遵从性结果： Bionoval MiniPro 阅读器生成的定量记录可创建可追溯的审计跟踪，支持符合 150 15883 AAMI ST79 标准，以及要求基于证据的再处理质量监控的认证框架。

结语

这项多中心研究提供了清晰的真实世界证据，表明可重复使用插管医疗器械中的残留蛋白质污染并非理论上的问题，而是在标准机构条件下确实存在且可测量的现象。 Chemdye® Pro1 Endo 系统展现出卓越的灵敏度，对所有 19 种受评设备类型均具有广泛的仪器兼容性，并且作为实时矫正工具具有直接的临床实用性，这是任何传统方法都无法复制的。

将定量蛋白质监测作为再处理验证工作流程的常规组成部分，是医疗机构可​​以采取的最有效的措施之一，以降低接受插管器械手术的患者发生器械相关感染的风险。

“Pro1 Endo 不仅能作为被动的质量指标，还能作为清洁验证循环的主动组成部分——防止受污染的器械进入灭菌阶段并随后用于患者治疗。”