医疗器械消毒方法有很多种；然而，蒸汽消毒仍然是医疗机构、牙科诊所和制药行业最广泛使用的方法。
蒸汽灭菌循环依赖于特定的关键变量，主要包括温度、灭菌时间和饱和蒸汽的存在。这些参数必须经过明确规定、验证和持续监测，以确保达到并维持有效灭菌所需的条件。
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化学指标：蒸汽灭菌监测
蒸汽灭菌循环的常规监测可使用生物指示剂 (BI) 或化学指示剂 (CI) 进行。化学指示剂包含一些油墨，当暴露于特定的灭菌条件下时，这些油墨会发生可观察的化学或物理变化。这种变化的性质由制造商规定，用户必须将其解读为合格或不合格（失败或合格）。
ISO 11140-1:2014 定义了六种关键指标 (CI)，旨在提供因包装不当、装载错误或灭菌器故障导致的灭菌失败的证据。需要注意的是，关键指标不能单独用于评估无菌性；它们只是综合监测方法的一个组成部分。
根据标准，1 型指示剂（也称为过程指示剂）用于外部，即贴在待灭菌包装或容器的外表面，其唯一目的是区分已处理和未处理的物品。这些外部指示剂可以证明物品已接受灭菌处理，但不能确保达到特定的灭菌参数。2 型指示剂专为特定的灭菌器性能测试而设计，例如 Bowie-Dick 测试，该测试旨在评估动态排气灭菌器中的空气去除和蒸汽穿透情况。2 型指示剂应仅用于监测其设计所针对的特定测试。
3 至 6 型关键指示剂 (CI) 被归类为内部指示剂，必须放置在灭菌包装内，以验证灭菌剂是否已渗透到包装材料中，以及放置点是否满足适当的条件。3 型指示剂响应一个关键过程变量，而 4 型指示剂（也称为多变量指示剂）响应两个或多个关键过程变量。5 型关键指示剂（称为积分指示剂）旨在响应所有关键过程变量，并经过校准以与生物指示剂 (BI) 的性能相关联。6 型指示剂（称为模拟指示剂）旨在模拟具有明确参数的特定蒸汽灭菌循环，并且也需要……
对所有过程变量做出反应。
下表总结了 ISO 11140-1 中定义的不同类型的 CI：
| 类型 | 描述 | 预期用途 |
|---|---|---|
| 第一类“暴露”或过程 指示符 | 用于区分加工过的 未加工的物品。 | 外部指标 |
| 2 型特定测试指标 | 用于特定测试，例如 Bowie 和 Dick 型测试。 | 灭菌器测试 |
| 第 3 类单变量指标 | 仅对一个关键过程变量有反应 | 内部指标 |
| 第四类多变量指标 | 对多个关键过程变量有反应 | 内部指标 |
| 5型积分指示器 | 对所有关键工艺变量均有反应，并使用生物指示剂（BI）进行校准。 | 内部指标 |
| 6型模拟指示器 | 对指定灭菌过程的所有关键工艺变量均有反应 | 内部指标 |
许多国际指南建议同时使用内部和外部无菌标记。例如，世界卫生组织的《手术安全核查表》要求手术室人员在使用前验证每套器械的无菌性，这可以通过检查内部和外部无菌标记来实现。
Terragene公司生产1型、2型、4型、5型和6型指示剂，用于监测多种灭菌工艺，包括蒸汽灭菌。这些指示剂有多种规格和设计可供选择。以下简要概述并比较了Terragene公司生产的用于蒸汽灭菌工艺的指示剂（不包括2型指示剂）。
由于指示剂的设计、验证和预期用途涉及不同的概念，因此 ISO 11140 标准专门用章节阐述了 2 型指示剂。Terragene 公司生产的 CI 主要有两种形式，区别在于指示剂响应所采用的物理和/或化学机制。
第一种是印刷油墨指示剂，其中化学试剂被配制成油墨并印刷到固体基材上。根据产品设计，基材可以是自粘标签、覆膜条或指示胶带。当暴露于灭菌过程中时，指示油墨会发生化学反应，从而产生制造商规定的特定颜色变化，该变化与灭菌过程相对应。
指标终点，该概念将在本文档的后续章节中进行描述。
第二种形式是“移动前沿”指示灯，或称移动式指示灯，其结构更为复杂。这些指示灯包含一根纸芯和一个对蒸汽和温度敏感的化学颗粒，该颗粒被包裹在纸/膜/箔复合材料中。由于油墨颗粒对蒸汽和温度敏感，因此当温度升高时，它会熔化。
油墨在暴露于空气中后，会通过毛细作用沿纸带迁移。这种迁移过程可通过窗口观察到，从而可以评估油墨是否到达指示器正面标记的“接受”或“拒绝”区域。迁移程度取决于蒸汽质量、温度和暴露时间。
因此，Terragene 提供以下规格的 1 型、4 型、5 型和 6 型蒸汽灭菌化学指示剂：
类型 1 | 过程指标
1 型指示剂有印刷油墨版本。Terragene 公司生产的这些指示剂为自粘标签（例如， CD23）和指示带（例如， CT22）这种多样化的格式使用户能够根据待消毒物品的性质、材质和几何形状选择最合适的选项。
第 4 类和第 6 类 | 多变量和模拟指标
4 型和 6 型指示剂均以印刷油墨条的形式制造。现有规格包括带有两条反应性油墨线的指示剂条（4 型；例如， CD29），双点条（4 型；例如， CD20），以及单点条带（6 型；例如， IT27-5YS).
类型 5 | 指标整合
与上述指标不同，Terragene 的集成器不仅以印刷油墨条的形式提供（例如， IT26-1YS），但也作为移动前端格式（例如， IT26-C).
CI 的关键概念：终点和陈述值
内部关键指标 (CI) 的性能基于 ISO 11140 标准术语和定义部分定义的两个基本概念：终点和规定值 (SV)，二者密切相关。CI 的终点是指“制造商定义的、在指标暴露于规定的 SV 后观察到的变化点”，而 SV 则定义为“关键过程的最小值或多个最小值”。
“指示剂达到其制造商定义的终点时所对应的变量”。这在实际应用中意味着什么？终点是制造商定义的视觉变化，对应于“合格”条件或可接受的结果。换句话说，当关键变量或所需的灭菌条件达到时，即达到终点。这种变化可能涉及颜色变化，或者，对于移动前沿指示剂而言，染料会迁移到合格/不合格线之外。
1 型、4 型、5 型和 6 型指标的性能要求
与其他类型的CI（接触指示剂）不同，1型指示剂没有制造商定义的标称值；相反，其性能是根据ISO 11140-1中规定的暴露条件进行评估的，该标准定义了可接受和不可接受响应的标准。根据该标准，指示剂必须在121℃（+3/0℃）的饱和蒸汽中暴露10.0分钟±5秒，或在134℃（+3/0℃）的饱和蒸汽中暴露2.0分钟±5秒后达到其终点。在减少饱和蒸汽暴露时间或在140℃（+2/0℃）的干热中暴露30分钟±1分钟的情况下，不得出现可见的颜色变化。干热测试旨在验证蒸汽过程指示剂的响应是否仅针对饱和蒸汽，而非仅针对高温。
关于内部指标，4 型 CI 在暴露于制造商声明的指定值时应达到其终点。Terragene 生产的 4 型 CI 可对所有关键工艺变量做出反应。对于失效条件，11140-1 要求暴露于降低 2°C 和 25% 综合容差的 SV 中：温度降低 2°C，时间缩短 25%。
ISO 11140-1 标准中对 5 型密封件的要求更为严格，因为它们的性能与符合 ISO 11138-3 标准的生物浸出物 (BI) 的灭活密切相关。5 型密封件在以下条件下必须达到“合格”标准：在 121°C 的饱和蒸汽中暴露至少 16.5 分钟；在 135°C 的饱和蒸汽中暴露至少 1.2 分钟；以及在制造商指定的第三种温度和时间组合（该组合范围在 121°C 至 135°C 之间）。此外，该标准还要求对 5 型密封件的温度系数进行表征，以证明其性能。
CI 的性能与参考 BI 的热阻特性相同。该系数由 log SV 和/或 SV 与温度的关系曲线的斜率得出。指示温度系数应不低于 10 °C 且不高于 27 °C，并且通过对数据进行最小二乘线性回归分析建立的曲线的相关系数应不低于 0,9。当 SV 值降低到 ISO 11140-1 综合公差范围时，指标必须显示“不合格”结果，这对应于温度降低 1 °C 和时间减少 15%。因此，5 型 CI 的合格和不合格检测公差比 4 型 CI 更为严格。
对于 6 型 CI，当暴露条件等于规定值减去综合容差（定义为温度降低 1°C 和暴露时间降低 6%）时，这些指标应产生“不合格”结果。由于 6 型指标是针对特定循环且校准至较窄的性能窗口的，因此区分合格和不合格结果的容差远比 4 型或 5 型 CI 的容差严格得多。
根据 ISO 11140-1 标准，在 140 ºC ±2 ºC 的干热条件下持续 30 分钟 ± 1 分钟后，5 型和 6 型蒸汽指示器均不得达到其终点。此外，干热试验旨在确保这些指示器必须在蒸汽存在的情况下才能做出响应。
下表根据指示剂类型总结并比较了蒸汽CI的不同SV值：
最后的考虑
接触指示器（CI）、物理监测和生物指示剂（BI）共同构成了蒸汽灭菌流程常规监测的三大关键技术。它们通过区分已处理和未处理的物品、验证灭菌剂对物品的渗透情况以及指示放置点是否达到所需的灭菌条件，从而支持高效的灭菌流程。因此，接触指示器是确保医疗保健和工业环境中灭菌工作流程可靠性和一致性的不可或缺的工具。
选择合适的指示剂类型是蒸汽灭菌监测的关键环节。每个包装外部都应贴有1型过程指示剂，以便立即表明包装已暴露于灭菌环境。内部指示剂的选择更为复杂，应考虑临床需求和工作流程。重要的是，没有哪一种指示剂类型本质上优于其他类型。每种类型的指示剂都旨在实现特定功能，并具有不同的性能特征。因此，指示剂的正确选择取决于预期用途、所采用的灭菌循环、适用的法规要求以及所需的保证级别。
