Bionova® PCD98：用于过氧化氢灭菌监测的标准化工艺挑战装置

有效的过氧化氢灭菌监测始于标准化挑战试验

有效的灭菌监测是医疗机构感染预防计划的关键组成部分。在气化过氧化氢 (VH₂O₂) 灭菌过程中，生物指示剂 (BI) 在验证灭菌效果方面发挥着至关重要的作用。然而，许多消毒供应中心 (SPD) 的常规监测实践仍然依赖于放置在灭菌袋内的独立生物指示剂，这种方法会引入变异性，并且与当前的最佳实践建议相比，其对灭菌过程的挑战性较低。

Bionova® PCD98 的研发旨在解决这些局限性。它专为过氧化氢灭菌监测而设计，将自包含生物指示剂 (SCBI) 与标准化过程挑战装置 (PCD) 相结合，无需手动组装或使用灭菌袋，即可创建明确且可重复的挑战。使用 Bionova®，只需五分钟即可获得结果。 Hyper 自动读取器，同时通过 Bionova® Q 平台实现数字可追溯性。

Bionova® PCD98是什么？

Bionova® PCD98 是一款一次性使用设备，它将生物监测和工艺挑战集成到用于气化过氧化氢灭菌的单一解决方案中。

每个单元包含：

• 装有接种了孢子的载体的聚丙烯管 Geobacillus stearothermophilus ATCC® 7953 (ATCC是美国典型培养物保藏中心的注册商标。）
• 装有液体培养基的玻璃安瓿。
• 带有透水性屏障的塑料盖，允许过氧化氢渗透。
• 标签上印有过程指示剂，接触过氧化氢后会从紫色变为绿色。

该装置使用 Bionova® 技术，在 60 ± 2 °C 下五分钟即可提供基于荧光的读数。 Hyper 自动读取器。通过颜色变化仍可进行视觉确认，每个单元均包含一个 DataMatrix 代码，可与 Bionova® Q 平台集成，实现数字化注册和可追溯性。储存条件、保质期和产品规格均已标准化，以支持常规灭菌监测。

了解过程挑战装置与独立生物指示剂之间的区别

根据 ANSI/AAMI ST58:2024 标准，过程挑战装置是一种包含生物指示剂（或生物和化学指示剂组合）的系统，它通过提供等于或大于常规处理中最难物品的挑战来评估灭菌过程的有效性能。

这种区别至关重要。

单独放置于灭菌袋内的生物指示剂无法提供相同的明确挑战，因为其性能取决于多种外部变量。相比之下，过程挑战装置经过专门设计，通过设置可控屏障，阻止灭菌剂渗透、空气排出以及生物指示剂暴露，从而模拟最恶劣的灭菌场景。如果在这些更严苛的条件下灭菌仍然有效，则更有力地证明了处理后的物料已得到充分灭菌。

传统监测与 Bionova® PCD98 的比较

传统监测与 Bionova® PCD98 的主要区别之一在于标准化程度。

在灭菌袋内放置生物指示剂后，挑战等级取决于多种因素，例如灭菌袋的渗透性、组装技术和操作人员的操作规范。手动操作会导致不同操作人员之间以及不同灭菌周期之间的差异。

Bionova® PCD98 通过固定的架构消除了这些变量，该架构旨在每次都提供相同的挑战。

与传统监测方法不同，PCD98：

• 无需手动组装收纳袋。
• 可立即使用。
• 提供一个固定且可复现的挑战。
• 五分钟内即可获得基于荧光的检测结果。
• 设备标签上包含集成过程指示器。

这种标准化设计使得每个监测周期都能在一致的条件下进行，从而减少了与传统生物指示剂放置相关的变异性。

为什么VH₂O₂灭菌中的挑战级别很重要

每个工艺挑战装置背后的原理是模拟与常规灭菌中最具挑战性的装置所面临的条件相同或更困难的条件。

在过氧化氢灭菌中，灭菌效果取决于暴露时间、温度和过氧化氢浓度。诸如管腔、封闭腔体、电缆、摄像头和复杂仪器等物理屏障会限制灭菌剂的渗透，使得这些设备的灭菌难度远高于简单地放置在小袋内的生物指示剂。

由于独立的生物指示剂是通过相对透水的表面暴露出来的，因此它无法重现这些苛刻的条件。

Bionova® PCD98 的研发旨在提供更具挑战性且标准化的测试环境，以模拟更复杂的灭菌场景。

Bionova® PCD98 如何创造标准化流程挑战

工艺挑战装置的有效性取决于其能否重现与灭菌过程中常规处理的最困难的医疗器械所面临的条件相同或更苛刻的条件。

Bionova® PCD98 通过其自包含的结构实现了这一目标。该生物指示剂包含 Geobacillus stearothermophilus ATCC® 7953 被密封在带有透气屏障盖的聚丙烯管内。在灭菌剂到达孢子载体之前，气化的过氧化氢必须扩散穿过这一受控屏障。

与传统的监测方法不同，该装置的几何形状和材料特性对灭菌剂的渗透造成了明确的限制。这种限制是由设计和制造规范决定的，而非由灭菌袋的选择或操作人员的技术决定，因此在每个灭菌周期中都面临着同样的挑战。

渗透屏障盖的作用

帽盖设计对于 Bionova® PCD98 作为工艺挑战设备的性能至关重要。

由于气化过氧化氢的扩散能力相对有限，针孔大小的开口在灭菌过程中构成了相当大的挑战。这种受限的开口在整个灭菌过程中同时发挥着两种作用。

在真空阶段，空气必须通过同一狭窄通道排出内部空腔，消毒剂才能有效到达生物指示剂。在暴露阶段，气化的过氧化氢必须通过同一开口向内扩散，直至到达孢子载体。

该装置通过同时挑战空气排出和消毒剂渗透，创造了比开放式装置更为苛刻的条件。这种物理设计高度模拟了带套管或管腔器械所面临的挑战，即必须先排出滞留的空气，消毒剂才能到达最深处的内表面。

PCD98的标准化几何结构确保了其可重复性，使每个生产单元都具有相同的内部腔体和相同的受控阻力。在这些条件下获得的合格结果有力地证明了灭菌工艺能够克服常规处理中最复杂器械所面临的几何挑战。

为什么挑战标准化至关重要

在灭菌袋内使用生物指示剂进行监测的主要局限性之一是挑战水平不是固定的。

影响监测系统性能的因素有很多，其中包括：

• 包装袋制造商和材料成分。
• 灭菌袋批次间的差异。
• 由操作员手动组装。
• 设备方向和密封。
• 在灭菌器腔室内放置。

因此，不同的操作人员或不同的灭菌周期可能无法产生相同的监测条件。

Bionova® PCD98 通过标准化的生产规范消除了这些变量。其聚丙烯管、透气盖和一体式结构确保了工艺挑战的稳定性，无需选择包装袋或手动组装。无论生产设施或操作人员如何，每个装置的设计都能提供相同且可重复的工艺挑战。

Bionova® PCD98 的主要优势

1. 无需灭菌袋即可直接使用： Bionova® PCD98 可直接放入灭菌器内，无需组装包装袋。省去这一手动准备步骤，既减少了操作人员操作失误的可能性，又简化了无菌处理部门的日常工作流程。
2. 更大、更标准化的挑战： 该工艺挑战由设备自身的架构决定，而非外部变量。因此，与置于小袋内的独立生物指示剂相比，Bionova® PCD98 能够提供更高、更稳定的挑战。
3. 五分钟荧光结果： 使用 比奥诺瓦® Hyper 自动阅读器荧光检测可在 60 ± 2 °C 下五分钟内提供结果。与传统的生物指示剂系统相比，更快的结果获取速度有助于更早地做出释放载量的决策。
4. 综合过程指标： 每台设备的产品标签上都直接集成了一个过程指示器。接触到气化的过氧化氢后，指示器会从紫色变为绿色，无需单独的化学指示剂即可确认已接触到消毒剂。
5. 数字可追溯性： 每个 Bionova® PCD98 都包含一个 DataMatrix 代码，可实现与以下系统的集成： Bionova® Q 平台。自动注册减少了人工转录，同时为每个灭菌周期创建可供审核的数字记录。
6. 可重复放置： 将该装置直接放置在灭菌器腔室内最具挑战性的位置（由灭菌器制造商或先前的验证确定），而无需构建测试包或将装置放置在托盘中。
7. 降低运营波动性： Bionova® PCD98 通过消除手动袋装准备和减少操作人员依赖性变量，实现了循环之间的一致监测条件。

使用 Bionova® PCD98

常规使用方法首先是识别设备上的灭菌器编号、循环编号和处理日期。然后，按照事先验证或灭菌器制造商的说明，将 Bionova® PCD98 放置在灭菌器腔室内最具挑战性的位置。请勿将设备放置在袋子或包装盒内。

灭菌循环完成后，检查过程指示剂是否由紫色变为绿色。然后，压碎内部玻璃安瓿，使培养基与孢子载体接触，从而激活生物指示剂。

将处理后的样品单元和来自同一批次的未处理阳性对照品在 Bionova® 中进行孵育。 Hyper 自动读数器在 60 ± 2 °C 下最多运行五分钟。荧光表示结果为阳性（灭菌失败），无荧光表示结果为阴性（灭菌成功）。根据当地废物处理法规，在处置前记录结果。

监管和标准协调

Bionova® PCD98 的开发符合国际公认的适用于灭菌监测中使用的生物和化学指示剂的标准。

该设备符合以下标准：

• ISO 11138-1：2017 – 医疗保健产品灭菌——生物指示剂——第 1 部分：一般要求。
• ISO 11140-1：2014 – 医疗保健产品灭菌——化学指示剂——第 1 部分：一般要求。
• ISO 11139：2018 – 医疗保健产品灭菌——灭菌及相关设备和工艺标准中使用的术语词汇。

此外，Bionova® PCD98 有助于遵守相关标准和指导文件，这些标准和指导文件建议在工艺挑战装置中使用生物指示剂进行常规的过氧化氢灭菌监测，包括：

• ANSI/AAMI ST58:2024 – 医疗机构的化学灭菌和高级消毒。
• ISO 11138-7：2019 – 生物指标的选择、使用和结果解释指南。
• ISO 14937：2009 – 医疗器械灭菌剂表征的一般要求以及灭菌工艺的开发、验证和常规控制。

与 Bionova® 的集成 Hyper 生态系统

Bionova® PCD98 是 Bionova® 的一部分。 Hyper 用于VH₂O₂灭菌监测的集成解决方案。在该系统中，每个组件都执行特定功能：

元件	职位
Bionova® PCD98	标准化灭菌挑战和生物检测
比奥诺瓦® Hyper （BHY）	在 60 ± 2 °C 下孵育，并进行 5 分钟的荧光读数
Bionova® Q	自动数据采集、数字化可追溯性和符合审计要求的记录

提高过氧化氢灭菌监测的一致性

常规监测方法基于放置在灭菌袋内的独立生物指示剂，可能会引入变异性，因为挑战水平取决于灭菌袋的特性、组装技术和操作人员的实践。

Bionova® PCD98 用专门为气化过氧化氢灭菌监测而开发的标准化架构取代了这些可变条件。

其一体化设计无需手动组装或灭菌袋，即可提供明确且可重复的工艺挑战。结合五分钟荧光结果、集成工艺指示器、可重复的放置以及通过 Bionova® 实现的数字化可追溯性。 Hyper 生态系统中，该设备支持在无菌处理部门进行常规监测的一致方法。 

Bionova® PCD98 比独立包装的生物指示剂更具挑战性，符合 ANSI/AAMI ST58:2024 建议，同时帮助设施规范监测实践，减少操作差异，并保持每个灭菌周期的完整数字可追溯性。