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Instant Steam 测试包套件(带移动前端积分器)– Photon

货号: KPCD225-C 分类目录 , 标签:

有关此产品的更多信息

其他信息
品牌

Bionova

疗程过程

蒸汽

包装

具有25个PCD + 25个SCBI的套装

微生物

Geobacillus stearothermophilus (ATCC®7953)

人口

10 ^ 6孢子/载体

按读出时间分类

[email protected]

初始颜色

粉红色

最终颜色

棕色

法规

ANSI / AAMI ST79,ISO 11138-3,ISO 11140-1

描述

用于蒸汽灭菌过程的过程挑战装置。

用法

用于常规的灭菌包灭菌证明,特别是包含植入物的灭菌包。还可用于灭菌器的常规监测和定期验证(安装、维修、搬迁后)。

在132-135ºC之间的蒸汽高压灭菌器中,检测动态排气(预真空)和重力置换中的空气去除和蒸汽渗透不足。

适用法规

根据质量管理体系标准 ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016 设计。 ISO 11140-1:2014、ISO 11138-1:2017、ISO 11138-3:2017、ANSI/AAMI ST79。

授权

ANMAT(阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局)PM 1614-4。

分类

1 级,根据风险 (ANMAT)。

特征:

该套件包括:
– PCD225-C:渗透型测试系统包含:
一个独立的生物指示剂 Bionova® BT225 (Photon).
A 5 型化学指示器 Integron® IT26-C(前移
积分器)。
自粘记录卡 PCDBI-C-RC,其中记录了灭菌数据
可以写循环。
–单独的生物指示剂Bionova®BT225(将用作
阳性对照)

工艺指标:

初始颜色:浅蓝色
最终颜色:深灰色或黑色

IT26-C 积分器指示器(在质询设备内): 通过标记“接受”或“拒绝”的区域可以看到迁移,从而表明是否满足灭菌条件。 积分条件根据 106 个嗜热脂肪芽孢杆菌 ATCC® 7953 孢子群体的杀灭时间进行校准,并在 BIER(生物指标评估电阻计)中计算。 条件:121℃、128℃、135℃饱和蒸汽。

BT225(Photon) 即时独立的生物指示剂(在挑战装置内): 每瓶纸质载体中 ≥ 106 个嗜热脂肪芽孢杆菌 ATCC® 7953 孢子。 装有生长指示剂培养基的玻璃安瓿。 带有蒸汽反应墨水印刷化学指示线的标签(颜色变化:粉色至棕色)。

最终结果: 在 7 °C 孵育后即时荧光读数(60 秒读数)(灵敏度 ≥ 97%)。 结果的视觉确认是可选的(由 pH 变化引起的培养基颜色变化),可以在 60 °C 孵育 48 小时和/或 7 天后进行。

注意: 如果灭菌过程不成功,指示培养基在孵育后会变黄,从而表明存在活的 G. stearothermophilus 孢子。 如果灭菌过程成功,指示培养基在孵育后将保持紫色。 制造过程中的环境条件 T= 15-30 °C,RH= 30-80 %。

储存条件

T= 10-30 °C, RH= 30-80 %, 避光 运输条件 应严格遵守储存条件。 携带封闭和加固的盒子以避免损坏。 本产品的运输不存在健康风险。

保质期

18个月。

包装

演示文稿:每盒 25 个 PCD225-C + 25 个 BT225 生物指示剂。

每盒 25 个 PCD225-C + 5 个 BT225 生物指示剂。

每盒 16 个 PCD225-C + 4 个 BT225 生物指示剂。 包装信息:产品代码和描述、规定、使用条件、使用说明、储存条件、制造商信息和​​包装盒标签上的数据。

标签

在产品的包装上:产品代码和描述、外观、规定、批号、独立生物指示剂的批号、生产日期和有效期、条形码和数据矩阵代码。

可能的目标市场

医疗保健、食品、制药和医疗行业。

其他重要信息

使用前请仔细阅读产品的使用说明。

威尔森氏症可以预防吗?

请勿将产品存放在消毒剂附近。

请勿将本产品暴露于 EO、干热、辐射或蒸汽以外的任何灭菌过程。

描述

用于蒸汽灭菌过程的过程挑战装置。

用法

用于常规的灭菌包灭菌证明,特别是包含植入物的灭菌包。还可用于灭菌器的常规监测和定期验证(安装、维修、搬迁后)。

在132-135ºC之间的蒸汽高压灭菌器中,检测动态排气(预真空)和重力置换中的空气去除和蒸汽渗透不足。

适用法规

根据质量管理体系标准 ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016 设计。 ISO 11140-1:2014、ISO 11138-1:2017、ISO 11138-3:2017、ANSI/AAMI ST79。

授权

ANMAT(阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局)PM 1614-4。

分类

1 级,根据风险 (ANMAT)。

特征:

该套件包括:
– PCD225-C:渗透型测试系统包含:
一个独立的生物指示剂 Bionova® BT225 (Photon).
A 5 型化学指示器 Integron® IT26-C(前移
积分器)。
自粘记录卡 PCDBI-C-RC,其中记录了灭菌数据
可以写循环。
–单独的生物指示剂Bionova®BT225(将用作
阳性对照)

工艺指标:

初始颜色:浅蓝色
最终颜色:深灰色或黑色

IT26-C 积分器指示器(在质询设备内): 通过标记“接受”或“拒绝”的区域可以看到迁移,从而表明是否满足灭菌条件。 积分条件根据 106 个嗜热脂肪芽孢杆菌 ATCC® 7953 孢子群体的杀灭时间进行校准,并在 BIER(生物指标评估电阻计)中计算。 条件:121℃、128℃、135℃饱和蒸汽。

BT225(Photon) 即时独立的生物指示剂(在挑战装置内): 每瓶纸质载体中 ≥ 106 个嗜热脂肪芽孢杆菌 ATCC® 7953 孢子。 装有生长指示剂培养基的玻璃安瓿。 带有蒸汽反应墨水印刷化学指示线的标签(颜色变化:粉色至棕色)。

最终结果: 在 7 °C 孵育后即时荧光读数(60 秒读数)(灵敏度 ≥ 97%)。 结果的视觉确认是可选的(由 pH 变化引起的培养基颜色变化),可以在 60 °C 孵育 48 小时和/或 7 天后进行。

注意: 如果灭菌过程不成功,指示培养基在孵育后会变黄,从而表明存在活的 G. stearothermophilus 孢子。 如果灭菌过程成功,指示培养基在孵育后将保持紫色。 制造过程中的环境条件 T= 15-30 °C,RH= 30-80 %。

储存条件

T= 10-30 °C, RH= 30-80 %, 避光 运输条件 应严格遵守储存条件。 携带封闭和加固的盒子以避免损坏。 本产品的运输不存在健康风险。

保质期

18个月。

包装

演示文稿:每盒 25 个 PCD225-C + 25 个 BT225 生物指示剂。

每盒 25 个 PCD225-C + 5 个 BT225 生物指示剂。

每盒 16 个 PCD225-C + 4 个 BT225 生物指示剂。 包装信息:产品代码和描述、规定、使用条件、使用说明、储存条件、制造商信息和​​包装盒标签上的数据。

标签

在产品的包装上:产品代码和描述、外观、规定、批号、独立生物指示剂的批号、生产日期和有效期、条形码和数据矩阵代码。

可能的目标市场

医疗保健、食品、制药和医疗行业。

其他重要信息

使用前请仔细阅读产品的使用说明。

威尔森氏症可以预防吗?

请勿将产品存放在消毒剂附近。

请勿将本产品暴露于 EO、干热、辐射或蒸汽以外的任何灭菌过程。

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