Anında Steam Test Paketi Kiti (hareketli ön entegratör ile) – Photon

Buhar sterilizasyon işlemleri için Process Challenge Cihazı.

kullanım

Rutin yük serbest bırakma için, özellikle implant içeren yükler için. Rutin sterilizatör izleme için. Sterilizatörün periyodik doğrulaması için (kurulum, onarım, yer değiştirme sonrası).

Dinamik hava tahliyesinde (ön vakum) ve yerçekimi deplasmanında, 132-135 gravC arasındaki buhar otoklavlarında yetersiz hava tahliyesi ve buhar penetrasyonunu tespit eder.

geçerli düzenleme

Kalite Yönetim Sistemi standartları ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016 altında tasarlanmıştır. ISO 11140-1:2014, ISO 11138-1:2017, ISO 11138-3:2017, ANSI/AAMI ST79.

Yetki

ANMAT (Arjantin Ulusal İlaç, Gıda ve Tıbbi Cihaz İdaresi) PM 1614-4.

Sınıflandırma

Sınıf 1, riske göre (ANMAT).

özellikleri

Kit şunlardan oluşur:
- PCD225-C: Gözenekli kart sistemi tutma:
Bağımsız Biyolojik İndikatör Bionova® BT225 (Photon).
A Tip 5 kimyasal indikatör Integron® IT26-C (hareketli ön
entegratör).
Kendinden yapışkanlı bir Kayıt Kartı, PCDBI-C-RC, burada sterilizasyon verileri
döngüsü yazılabilir.
- Bağımsız Biyolojik Gösterge Bionova® BT225 (
pozitif kontrol)

Süreç Göstergesi:

İlk renk: açık mavi
Nihai renk: koyu gri veya siyah

IT26-C Entegratör Göstergesi (zorlama cihazı içinde): Geçiş, KABUL veya REJECT olarak işaretlenmiş bir bölge aracılığıyla görülebilir, böylece sterilizasyon koşullarının karşılanıp karşılanmadığını gösterir. Entegrasyon koşulu, BIER'de (Biolojik Gösterge Değerlendirici Direnç Ölçer) hesaplanan 106 G. stearothermophilus ATCC® 7953 spor popülasyonunun öldürme süresine göre kalibre edilir. Koşullar: 121 °C, 128 °C, 135 °C'de doymuş buhar.

BT225 (Photon) Anında Bağımsız Biyolojik Gösterge (meydan okuma cihazı içinde): Kağıt taşıyıcıdaki şişe başına ≥ 106 G. stearothermophilus ATCC® 7953 sporu. Büyüme göstergesi ortamına sahip cam ampul. Buhar reaktif mürekkebi ile basılmış kimyasal indikatör çizgisine sahip etiket (Renk değişimi: pembeden kahverengiye).

Nihai sonuçlar: 7 °C'de inkübasyondan sonra anlık floresan okuması (60 saniyelik okuma) (duyarlılık ≥ %97). Sonucun görsel doğrulaması isteğe bağlıdır (pH değişikliğinden kaynaklanan ortamın renk değişikliği) ve 60 °C'de 48 saat ve/veya 7 gün süreyle inkübasyondan sonra yapılabilir.

NOT: Eğer sterilizasyon işlemi başarılı olmazsa, inkübasyondan sonra indikatör besiyeri sarıya döner ve bu da canlı G. stearothermophilus sporlarının varlığını gösterir. Sterilizasyon işlemi başarılı olduysa, inkübasyondan sonra indikatör besiyeri mor renkte kalacaktır. Üretim sırasındaki çevre koşulları T= 15-30 °C, RH= %30-80.

Depolama koşulları

T= 10-30 °C, RH= %30-80, direkt ışıktan uzak tutunuz Taşıma koşulları Depolama koşullarına kesinlikle uyulmalıdır. Hasar görmemesi için kapalı ve güçlendirilmiş kutularda taşıyın. Bu ürünün nakliyesi sağlık için bir risk oluşturmaz.

Raf ömrü

18 ay.

Paketleme

Sunumlar: Kutu başına 25 PCD225-C + 25 BT225 Biyolojik Gösterge.

Kutu başına 25 PCD225-C + 5 BT225 Biyolojik Gösterge.

Kutu başına 16 PCD225-C + 4 BT225 Biyolojik Gösterge. Ambalaj bilgileri: ürün kodu ve tanımı, yönetmelik, kullanım koşulları, kullanım talimatları, saklama koşulları, üretici bilgileri ve kutunun etiketindeki veriler.

Etiketleme

Ürünün ambalajı üzerinde: ürün kodu ve tanımı, sunumu, düzenlemesi, parti numarası, Bağımsız Biyolojik İndikatörün parti numarası, üretim ve son kullanma tarihi, barkod ve datamatrix kodu.

Olası hedef pazarlar

Sağlık, Gıda, İlaç ve Tıp Endüstrileri.

Diğer önemli bilgiler

Kullanmadan önce ürünün kullanım talimatlarını iyice okuyun.

Önlemler

Ürünü sterilizasyon maddelerinin yakınında saklamayın.

Bu ürünü EO, Kuru Isı, Radyasyon veya Buhar dışında herhangi bir sterilizasyon işlemine maruz bırakmayın.