Kit Instant Steam Test Pack (com integrador frontal móvel) – Photon
Mais informações sobre este produto
| SOBRE NÓS | Bionova |
|---|---|
| Extração | Steam |
| Embalagens | Kit com 25 PCDs + 25 SCBIs |
| Microrganismo | Geobacillus stearothermophilus (ATCC® 7953) |
| População | 10 ^ 6 esporos / portador |
| Tempo de leitura | Instantâneo |
| Cor Inicial | Rosa |
| Cor Final | Brown |
| Regulamentação | ANSI / AAMI ST79, ISO 11138-3, ISO 11140-1 |
Descrição
Dispositivo de desafio de processo para processos de esterilização a vapor.
Uso
Para liberação de carga de rotina, especialmente para cargas contendo implantes. Para monitoramento de rotina do esterilizador. Para validação periódica do esterilizador (após instalação, reparo, realocação).
Detecta remoção de ar e penetração de vapor inadequadas na remoção dinâmica do ar (pré-vácuo) e deslocamento da gravidade, autoclaves a vapor entre 132-135 ºC
Regulamento aplicável
Projetado sob as normas do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016. ISO 11140-1:2014, ISO 11138-1:2017, ISO 11138-3:2017, ANSI/AAMI ST79.
Autorização
ANMAT (Administração Nacional Argentina de Medicamentos, Alimentos e Dispositivos Médicos) PM 1614-4.
Classificação
Classe 1, de acordo com o risco (ANMAT).
Características
O kit consiste em:
- PCD225-C: Sistema de cartões porosos segurando:
Um Indicador Biológico Independente Bionova® BT225 (Photon).
Um indicador químico Tipo 5 Integron® IT26-C (frente móvel
integrador).
Um cartão de registro autoadesivo, PCDBI-C-RC, onde os dados sobre a esterilização
ciclo pode ser escrito.
- Indicador biológico autônomo Bionova® BT225 (para ser usado como um
controle positivo)
Indicador de processo:
Cor inicial: azul claro
Cor final: cinza escuro ou preto
Indicador do Integrador IT26-C (dentro do dispositivo de desafio): A migração é visível através de uma zona marcada como ACEITAR ou REJEITAR, indicando assim se as condições de esterilização foram cumpridas. A condição de integração é calibrada em relação ao tempo de morte de uma população de 106 esporos de G. stearothermophilus ATCC® 7953, calculado em BIER (Resistômetro do Avaliador de Indicador Biológico). Condições: vapor saturado a 121 °C, 128 °C, 135 °C.
BT225 (Photon) o Indicador Biológico Autocontido Instantâneo (dentro do dispositivo de desafio): ≥ 106 esporos de G. stearothermophilus ATCC® 7953 por frasco em suporte de papel. Ampola de vidro com meio indicador de crescimento. Etiqueta com linha indicadora química impressa com tinta reativa ao vapor (mudança de cor: rosa para marrom).
Resultados finais: leitura de fluorescência instantânea (leitura de 7 segundos) após incubação a 60 °C (sensibilidade ≥ 97%). A confirmação visual do resultado é opcional (mudança de cor do meio causada pela mudança de pH) e pode ser feita após incubação a 60°C por 48 horas e/ou por 7 dias.
NOTA: Se o processo de esterilização não foi bem sucedido, o meio indicador ficará amarelo após a incubação, indicando assim a presença de esporos vivos de G. stearothermophilus. Se o processo de esterilização for bem-sucedido, o meio indicador permanecerá roxo após a incubação. Condições ambientais durante a fabricação T= 15-30 °C, RH= 30-80 %.
Condições de armazenamento
T= 10-30 °C, RH= 30-80 %, manter fora da luz direta Condições de transporte As condições de armazenamento devem ser rigorosamente seguidas. Transportar em caixas fechadas e reforçadas para evitar danos. O transporte deste produto não representa risco para a saúde.
Validade
18 meses.
Embalagem
Apresentações: 25 PCD225-C + 25 Indicadores Biológicos BT225 por caixa.
25 PCD225-C + 5 indicadores biológicos BT225 por caixa.
16 PCD225-C + 4 indicadores biológicos BT225 por caixa. Informações da embalagem: código e descrição do produto, regulamentação, condições de uso, instruções de uso, condições de armazenamento, informações do fabricante e dados na etiqueta da caixa.
Marcação
Na embalagem do produto: código e descrição do produto, apresentação, regulamento, número do lote, número do lote do Indicador Biológico Autônomo, data de fabricação e validade, código de barras e código datamatrix.
Possíveis mercados-alvo
Indústrias de saúde, alimentos, farmacêutica e médica.
Outras informações importantes
Leia atentamente as instruções de uso do produto antes de usar.
Precauções
Não armazene o produto próximo a agentes esterilizantes.
Não exponha este produto a EO, calor seco, radiação ou qualquer processo de esterilização que não seja vapor.
Descrição
Dispositivo de desafio de processo para processos de esterilização a vapor.
Uso
Para liberação de carga de rotina, especialmente para cargas contendo implantes. Para monitoramento de rotina do esterilizador. Para validação periódica do esterilizador (após instalação, reparo, realocação).
Detecta remoção de ar e penetração de vapor inadequadas na remoção dinâmica do ar (pré-vácuo) e deslocamento da gravidade, autoclaves a vapor entre 132-135 ºC
Regulamento aplicável
Projetado sob as normas do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016. ISO 11140-1:2014, ISO 11138-1:2017, ISO 11138-3:2017, ANSI/AAMI ST79.
Autorização
ANMAT (Administração Nacional Argentina de Medicamentos, Alimentos e Dispositivos Médicos) PM 1614-4.
Classificação
Classe 1, de acordo com o risco (ANMAT).
Características
O kit consiste em:
- PCD225-C: Sistema de cartões porosos segurando:
Um Indicador Biológico Independente Bionova® BT225 (Photon).
Um indicador químico Tipo 5 Integron® IT26-C (frente móvel
integrador).
Um cartão de registro autoadesivo, PCDBI-C-RC, onde os dados sobre a esterilização
ciclo pode ser escrito.
- Indicador biológico autônomo Bionova® BT225 (para ser usado como um
controle positivo)
Indicador de processo:
Cor inicial: azul claro
Cor final: cinza escuro ou preto
Indicador do Integrador IT26-C (dentro do dispositivo de desafio): A migração é visível através de uma zona marcada como ACEITAR ou REJEITAR, indicando assim se as condições de esterilização foram cumpridas. A condição de integração é calibrada em relação ao tempo de morte de uma população de 106 esporos de G. stearothermophilus ATCC® 7953, calculado em BIER (Resistômetro do Avaliador de Indicador Biológico). Condições: vapor saturado a 121 °C, 128 °C, 135 °C.
BT225 (Photon) o Indicador Biológico Autocontido Instantâneo (dentro do dispositivo de desafio): ≥ 106 esporos de G. stearothermophilus ATCC® 7953 por frasco em suporte de papel. Ampola de vidro com meio indicador de crescimento. Etiqueta com linha indicadora química impressa com tinta reativa ao vapor (mudança de cor: rosa para marrom).
Resultados finais: leitura de fluorescência instantânea (leitura de 7 segundos) após incubação a 60 °C (sensibilidade ≥ 97%). A confirmação visual do resultado é opcional (mudança de cor do meio causada pela mudança de pH) e pode ser feita após incubação a 60°C por 48 horas e/ou por 7 dias.
NOTA: Se o processo de esterilização não foi bem sucedido, o meio indicador ficará amarelo após a incubação, indicando assim a presença de esporos vivos de G. stearothermophilus. Se o processo de esterilização for bem-sucedido, o meio indicador permanecerá roxo após a incubação. Condições ambientais durante a fabricação T= 15-30 °C, RH= 30-80 %.
Condições de armazenamento
T= 10-30 °C, RH= 30-80 %, manter fora da luz direta Condições de transporte As condições de armazenamento devem ser rigorosamente seguidas. Transportar em caixas fechadas e reforçadas para evitar danos. O transporte deste produto não representa risco para a saúde.
Validade
18 meses.
Embalagem
Apresentações: 25 PCD225-C + 25 Indicadores Biológicos BT225 por caixa.
25 PCD225-C + 5 indicadores biológicos BT225 por caixa.
16 PCD225-C + 4 indicadores biológicos BT225 por caixa. Informações da embalagem: código e descrição do produto, regulamentação, condições de uso, instruções de uso, condições de armazenamento, informações do fabricante e dados na etiqueta da caixa.
Marcação
Na embalagem do produto: código e descrição do produto, apresentação, regulamento, número do lote, número do lote do Indicador Biológico Autônomo, data de fabricação e validade, código de barras e código datamatrix.
Possíveis mercados-alvo
Indústrias de saúde, alimentos, farmacêutica e médica.
Outras informações importantes
Leia atentamente as instruções de uso do produto antes de usar.
Precauções
Não armazene o produto próximo a agentes esterilizantes.
Não exponha este produto a EO, calor seco, radiação ou qualquer processo de esterilização que não seja vapor.
