Indicador biológico de leitura instantânea para vapor - Photon
Mais informações sobre este produto
| SOBRE NÓS | Bionova |
|---|---|
| Extração | Steam |
| Embalagens | 50 |
| Microrganismo | Geobacillus stearothermophilus (ATCC® 7953) |
| População | 10 ^ 6 esporos / portador |
| Tempo de leitura | Instantâneo |
| Regulamentação | IRAM 37102-1:1999, IRAM 37102-3:1999, ISO 11138-1:2017, ISO 11138-3:2017, ISO 13485:2016., ISO13485:2016/NS-EN |
Descrição
Photon nosso Indicador biológico autônomo instantâneo para processos de esterilização a vapor. Geobacillus stearothermophilus (ATCC® 7953) 10^6 esporos por frasco. Leitura: instantânea.
Indicações de Uso Estados Unidos
Photon, Terragene® Bionova® SCBI (BT225) é um indicador biológico autônomo de leitura instantânea inoculado com 106 viáveis Geobacillus stearothermophilus esporos bacterianos e destina-se a monitorar a eficácia dos processos de esterilização a vapor. Em cada Terragene® Bionova® SCBI há um indicador de processo químico que muda de cor de rosa para marrom quando exposto ao vapor.
• Ciclos de esterilização a vapor com deslocamento por gravidade
132°C, 25 minutos
132°C, 15 minutos
132°C, 10 minutos
135°C, 10 minutos
• Ciclos de esterilização a vapor com remoção dinâmica de ar
132°C, 4 minutos
135°C, 3 minutos
Fora dos Estados Unidos
Os indicadores biológicos de leitura instantânea de fluorescência Bionova® BT225 foram projetados para monitoramento rápido e fácil de ciclos de esterilização a vapor assistidos por vácuo e deslocamento por gravidade a 132-135 °C.
Descrição do Dispositivo
Indicadores biológicos de leitura instantânea Bionova® BT225 (Photon) são Indicadores Biológicos Autônomos (SCBIs) de uso único que consistem em um tubo de polipropileno, um transportador de esporos e uma ampola de vidro com meio de cultura, fechado com uma tampa colorida. Cada tubo contém uma população de Geobacillus stearothermophilus Esporos ATCC® 7953 inoculados em porta-esporos, tampa plástica com furos e barreira permeável ao Vapor. Cada BT225 possui um indicador de processo no rótulo que muda de rosa para marrom quando exposto ao Steam.
Precauções
AVISO: Não use os SCBIs Bionova® BT225 para controlar o peróxido de hidrogênio, EO, calor seco, formaldeído ou outros processos de esterilização. Não reutilize SCBIs.
AVISO: Coloque um ou mais SCBIs em áreas de esterilização de difícil acesso para garantir que todas as áreas da câmara sejam esterilizadas. Avalie todas as configurações de carga para garantir que todas as áreas de difícil acesso tenham sido identificadas e coloque um SCBI em cada um desses locais.
Instruções de uso
1. Identifique o Bionova® BT225 SCBI escrevendo o número do esterilizador (no caso de ter mais de um), número da carga e data de processamento na etiqueta.
2. Embale o SCBI junto com os materiais a serem esterilizados em um pacote apropriado de acordo com as práticas de esterilização recomendadas. Coloque a embalagem nas áreas consideradas mais inacessíveis para o agente esterilizante (por exemplo, o centro da carga e áreas próximas à porta).
3. Esterilize normalmente.
4. Após o término do processo de esterilização, abra a porta do esterilizador, aguarde cinco minutos e retire o SCBI da embalagem. CUIDADO: Use óculos de segurança e luvas ao remover o Bionova® BT225 SCBI da embalagem esterilizada. AVISO: Não esmague ou manuseie o SCBI excessivamente, pois isso pode causar a explosão da ampola de vidro. Deixe o SCBI esfriar até atingir a temperatura ambiente.
5. Verifique o indicador de processo na etiqueta SCBI. Uma mudança de cor para marrom indica que o SCBI foi exposto ao Steam. IMPORTANTE: esta mudança de cor não evidencia a eficácia do processo para atingir a esterilidade. Se a cor do Indicador de Processo não mudou, verifique o processo de esterilização.
6. Pressione a tampa para vedar o tubo. Triture a ampola contida no SCBI com um britador de ampola individual ou com o britador de ampola colocado dentro da área de incubação da incubadora com leitor automático Bionova®. Em seguida, agite o tubo vigorosamente, com movimentos semelhantes aos realizados para abaixar a temperatura em um termômetro de mercúrio, até que o meio atinja a base do tubo e encharque totalmente o transportador de esporos.
Finalmente, coloque o SCBI na incubadora. IMPORTANTE: Use um SCBI não esterilizado como controle positivo pelo menos uma vez por dia, quando um ciclo de esterilização for executado. O controle positivo garante que as condições de incubação corretas foram atendidas; capacidade do meio para promover crescimento rápido; a viabilidade dos esporos não foi alterada devido à temperatura inadequada de armazenamento, umidade ou proximidade de produtos químicos e funcionamento adequado da incubadora auto-leitora. Ambos, o indicador de controle positivo e o indicador processado, devem pertencer ao mesmo lote.
7. Incube o indicador biológico processado e o indicador de controle positivo na incubadora de leitura automática Bionova® apropriada por 7 segundos a (60 ± 2) °C para leitura instantânea. NOTA: O tempo de espera entre a esterilização e a incubação não deve exceder um período de 7 dias. A intensidade de fluorescência detectada pelo auto-leitor (excitação 340-380 nm / emissão 455-465 nm) após 7 segundos de incubação determina a eficiência do processo de esterilização. É uma boa prática incubar um controle positivo para uma mudança de cor visual. Registre os resultados positivos e descarte os SCBIs imediatamente, conforme indicado abaixo.
Leitura instantânea: 7 segundos
A leitura instantânea deve ser realizada nas incubadoras de auto-leitura Bionova® apropriadas. A fluorescência é emitida após o leitor estimular o indicador com luz UV.
A leitura de fluorescência é uma medida indireta da viabilidade de Geobacillus stearothermophilus esporos após o processo de esterilização (resultados positivos. Além disso, uma falha no processo de esterilização também pode se tornar evidente pela mudança de cor do meio de cultura. Devido à alta sensibilidade dos resultados instantâneos de fluorescência, a incubação convencional de Bionova® BT225 SCBI para mostrar uma cor média mudança não representa uma vantagem adicional.
Confirmação visual: 48 horas
Opcionalmente, você pode realizar uma confirmação visual da mudança de cor após uma incubação de 48 horas. Se o processo de esterilização não for bem sucedido, o meio de cultura ficará amarelo durante a incubação a 60°C, indicando a presença de esporos vivos. Se a esterilização foi bem sucedida, o meio de cultura permanecerá roxo após a incubação. Um resultado negativo definitivo é obtido após 48 horas de incubação. O controle positivo deve apresentar uma mudança de cor de roxo para amarelo para que os resultados sejam válidos.
Tempo de leitura: 7 dias
Uma leitura de 7 dias é opcional e pode ser realizada rotineiramente. Esta é uma validação inicial da leitura instantânea de 7 segundos. Os resultados de fluorescência são comparados com as leituras visuais de 7 dias. NOTA: Se a leitura de 7 dias for realizada, será necessário um ambiente umidificado para evitar que o meio seque.
Frequência de monitoramento
Siga as políticas e procedimentos com a frequência de monitoramento especificada pelas associações profissionais e/ou normas correspondentes ao seu país. Como prática recomendada, e para fornecer segurança ideal ao paciente, a Terragene® recomenda que cada carga de esterilização seja monitorada com o indicador biológico apropriado.
Armazenamento
Armazenar em local escuro com temperatura entre 10-30 °C e 30-80% de umidade relativa. Não congele. Não armazene indicadores biológicos perto de agentes esterilizantes ou outros produtos químicos.
Validade
Os Indicadores Biológicos têm prazo de validade de 18 meses a partir da data de fabricação quando armazenados nas condições recomendadas. Não use indicadores após a data de validade. O Indicador de Processo Químico na etiqueta SCBI tem uma data de validade de 18 meses quando usado como parte do SCBI.
Reação de estabilidade do ponto final: o ponto final do indicador químico deve permanecer inalterado por um período não inferior a 6 meses quando armazenado nas condições previamente indicadas
Disposição
Descarte os indicadores biológicos após o uso de acordo com os regulamentos de saúde e segurança do seu país. Os indicadores biológicos positivos podem ser autoclavados em esterilizador a vapor de deslocamento de ar por gravidade a 121°C por 30 minutos, 132°C por 15 minutos ou 134°C por 10 minutos; ou em um esterilizador a vapor dinâmico com remoção de ar a 132 °C por 4 minutos ou 135 °C por 3 minutos.
Descrição
Photon nosso Indicador biológico autônomo instantâneo para processos de esterilização a vapor. Geobacillus stearothermophilus (ATCC® 7953) 10^6 esporos por frasco. Leitura: instantânea.
Indicações de Uso Estados Unidos
Photon, Terragene® Bionova® SCBI (BT225) é um indicador biológico autônomo de leitura instantânea inoculado com 106 viáveis Geobacillus stearothermophilus esporos bacterianos e destina-se a monitorar a eficácia dos processos de esterilização a vapor. Em cada Terragene® Bionova® SCBI há um indicador de processo químico que muda de cor de rosa para marrom quando exposto ao vapor.
• Ciclos de esterilização a vapor com deslocamento por gravidade
132°C, 25 minutos
132°C, 15 minutos
132°C, 10 minutos
135°C, 10 minutos
• Ciclos de esterilização a vapor com remoção dinâmica de ar
132°C, 4 minutos
135°C, 3 minutos
Fora dos Estados Unidos
Os indicadores biológicos de leitura instantânea de fluorescência Bionova® BT225 foram projetados para monitoramento rápido e fácil de ciclos de esterilização a vapor assistidos por vácuo e deslocamento por gravidade a 132-135 °C.
Descrição do Dispositivo
Indicadores biológicos de leitura instantânea Bionova® BT225 (Photon) são Indicadores Biológicos Autônomos (SCBIs) de uso único que consistem em um tubo de polipropileno, um transportador de esporos e uma ampola de vidro com meio de cultura, fechado com uma tampa colorida. Cada tubo contém uma população de Geobacillus stearothermophilus Esporos ATCC® 7953 inoculados em porta-esporos, tampa plástica com furos e barreira permeável ao Vapor. Cada BT225 possui um indicador de processo no rótulo que muda de rosa para marrom quando exposto ao Steam.
Precauções
AVISO: Não use os SCBIs Bionova® BT225 para controlar o peróxido de hidrogênio, EO, calor seco, formaldeído ou outros processos de esterilização. Não reutilize SCBIs.
AVISO: Coloque um ou mais SCBIs em áreas de esterilização de difícil acesso para garantir que todas as áreas da câmara sejam esterilizadas. Avalie todas as configurações de carga para garantir que todas as áreas de difícil acesso tenham sido identificadas e coloque um SCBI em cada um desses locais.
Instruções de uso
1. Identifique o Bionova® BT225 SCBI escrevendo o número do esterilizador (no caso de ter mais de um), número da carga e data de processamento na etiqueta.
2. Embale o SCBI junto com os materiais a serem esterilizados em um pacote apropriado de acordo com as práticas de esterilização recomendadas. Coloque a embalagem nas áreas consideradas mais inacessíveis para o agente esterilizante (por exemplo, o centro da carga e áreas próximas à porta).
3. Esterilize normalmente.
4. Após o término do processo de esterilização, abra a porta do esterilizador, aguarde cinco minutos e retire o SCBI da embalagem. CUIDADO: Use óculos de segurança e luvas ao remover o Bionova® BT225 SCBI da embalagem esterilizada. AVISO: Não esmague ou manuseie o SCBI excessivamente, pois isso pode causar a explosão da ampola de vidro. Deixe o SCBI esfriar até atingir a temperatura ambiente.
5. Verifique o indicador de processo na etiqueta SCBI. Uma mudança de cor para marrom indica que o SCBI foi exposto ao Steam. IMPORTANTE: esta mudança de cor não evidencia a eficácia do processo para atingir a esterilidade. Se a cor do Indicador de Processo não mudou, verifique o processo de esterilização.
6. Pressione a tampa para vedar o tubo. Triture a ampola contida no SCBI com um britador de ampola individual ou com o britador de ampola colocado dentro da área de incubação da incubadora com leitor automático Bionova®. Em seguida, agite o tubo vigorosamente, com movimentos semelhantes aos realizados para abaixar a temperatura em um termômetro de mercúrio, até que o meio atinja a base do tubo e encharque totalmente o transportador de esporos.
Finalmente, coloque o SCBI na incubadora. IMPORTANTE: Use um SCBI não esterilizado como controle positivo pelo menos uma vez por dia, quando um ciclo de esterilização for executado. O controle positivo garante que as condições de incubação corretas foram atendidas; capacidade do meio para promover crescimento rápido; a viabilidade dos esporos não foi alterada devido à temperatura inadequada de armazenamento, umidade ou proximidade de produtos químicos e funcionamento adequado da incubadora auto-leitora. Ambos, o indicador de controle positivo e o indicador processado, devem pertencer ao mesmo lote.
7. Incube o indicador biológico processado e o indicador de controle positivo na incubadora de leitura automática Bionova® apropriada por 7 segundos a (60 ± 2) °C para leitura instantânea. NOTA: O tempo de espera entre a esterilização e a incubação não deve exceder um período de 7 dias. A intensidade de fluorescência detectada pelo auto-leitor (excitação 340-380 nm / emissão 455-465 nm) após 7 segundos de incubação determina a eficiência do processo de esterilização. É uma boa prática incubar um controle positivo para uma mudança de cor visual. Registre os resultados positivos e descarte os SCBIs imediatamente, conforme indicado abaixo.
Leitura instantânea: 7 segundos
A leitura instantânea deve ser realizada nas incubadoras de auto-leitura Bionova® apropriadas. A fluorescência é emitida após o leitor estimular o indicador com luz UV.
A leitura de fluorescência é uma medida indireta da viabilidade de Geobacillus stearothermophilus esporos após o processo de esterilização (resultados positivos. Além disso, uma falha no processo de esterilização também pode se tornar evidente pela mudança de cor do meio de cultura. Devido à alta sensibilidade dos resultados instantâneos de fluorescência, a incubação convencional de Bionova® BT225 SCBI para mostrar uma cor média mudança não representa uma vantagem adicional.
Confirmação visual: 48 horas
Opcionalmente, você pode realizar uma confirmação visual da mudança de cor após uma incubação de 48 horas. Se o processo de esterilização não for bem sucedido, o meio de cultura ficará amarelo durante a incubação a 60°C, indicando a presença de esporos vivos. Se a esterilização foi bem sucedida, o meio de cultura permanecerá roxo após a incubação. Um resultado negativo definitivo é obtido após 48 horas de incubação. O controle positivo deve apresentar uma mudança de cor de roxo para amarelo para que os resultados sejam válidos.
Tempo de leitura: 7 dias
Uma leitura de 7 dias é opcional e pode ser realizada rotineiramente. Esta é uma validação inicial da leitura instantânea de 7 segundos. Os resultados de fluorescência são comparados com as leituras visuais de 7 dias. NOTA: Se a leitura de 7 dias for realizada, será necessário um ambiente umidificado para evitar que o meio seque.
Frequência de monitoramento
Siga as políticas e procedimentos com a frequência de monitoramento especificada pelas associações profissionais e/ou normas correspondentes ao seu país. Como prática recomendada, e para fornecer segurança ideal ao paciente, a Terragene® recomenda que cada carga de esterilização seja monitorada com o indicador biológico apropriado.
Armazenamento
Armazenar em local escuro com temperatura entre 10-30 °C e 30-80% de umidade relativa. Não congele. Não armazene indicadores biológicos perto de agentes esterilizantes ou outros produtos químicos.
Validade
Os Indicadores Biológicos têm prazo de validade de 18 meses a partir da data de fabricação quando armazenados nas condições recomendadas. Não use indicadores após a data de validade. O Indicador de Processo Químico na etiqueta SCBI tem uma data de validade de 18 meses quando usado como parte do SCBI.
Reação de estabilidade do ponto final: o ponto final do indicador químico deve permanecer inalterado por um período não inferior a 6 meses quando armazenado nas condições previamente indicadas
Disposição
Descarte os indicadores biológicos após o uso de acordo com os regulamentos de saúde e segurança do seu país. Os indicadores biológicos positivos podem ser autoclavados em esterilizador a vapor de deslocamento de ar por gravidade a 121°C por 30 minutos, 132°C por 15 minutos ou 134°C por 10 minutos; ou em um esterilizador a vapor dinâmico com remoção de ar a 132 °C por 4 minutos ou 135 °C por 3 minutos.
