Kit PCD de teste de esterilização com óxido de etileno 4h

Dispositivo de desafio de processo (KPCD110) para processos de esterilização por óxido de etileno

Uso

Para liberação de rotina de cargas esterilizadas por Óxido de Etileno. Para monitoramento de rotina do esterilizador. Para validação periódica do esterilizador (após instalação, reparo, realocação).

Regulamento aplicável

Projetado de acordo com os padrões do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016.

ISO 11140-1:2014, ISO 11138-1:2017, ISO 11138-2:2017.

Autorização

ANMAT (Administração Nacional Argentina de Medicamentos, Alimentos e Dispositivos Médicos) PM 1614-4.

Classificação

Classe 1, de acordo com o risco (ANMAT).

Características O kit consiste em:

PCD110: Sistema de desafio de processo PET projetado para desafiar o caminho e a chegada do agente esterilizante ao Bacillus atrophaeus população de esporos de um indicador biológico autônomo BT110 da Bionova. Em seu lado externo, o dispositivo de desafio de processo PCD110 da Bionova® também contém um Indicador de Processo que fica laranja após a exposição.

Indicador de processo Cor inicial: rosa Cor final: laranja

Indicador biológico autônomo Bionova® BT110 (dentro do dispositivo de desafio): 10⁶ esporos de Bacillus atrophaeus ATCC 9372 por frasco em um suporte de papel. Ampola de vidro com meio indicador de crescimento. Etiqueta com linha indicadora química impressa com tinta reativa de Óxido de Etileno (mudança de cor: marrom para verde).

Resultados finais: leitura de fluorescência após incubação por 4 horas a 37°C (sensibilidade 97%). Opcionalmente, a confirmação visual do resultado (mudança de cor do meio devido à mudança de pH) pode ser realizada após 48 horas e sete dias de incubação a 37°C. NOTA: Se o processo de esterilização não for bem sucedido, o meio de cultura mudará para amarelo durante a incubação a 37°C após 48 horas, indicando a presença de esporos vivos. Se o processo de esterilização for bem sucedido, o meio indicador permanecerá azul após a incubação.

Condições ambientais durante a fabricação

T = 15-30°C, RH = 30-80%.

Condições de armazenamento

T = 10-30 °C, RH = 30-80 %, mantenha o produto na caixa original ao abrigo da luz.

Condições de transporte

As condições de armazenamento devem ser rigorosamente seguidas. Transportar em caixas fechadas e reforçadas para evitar danos. O transporte deste produto não representa risco para a saúde.

Validade 2 anos.

Embalagem

25 indicadores biológicos PCD110 + 25 BT110 por caixa.

Dados do pacote:

Código e descrição do produto, processo para uso pretendido, apresentação, regulamentação, condições de armazenamento, dados do fabricante e informações no rótulo da embalagem.

Marcando

No pacote:

Código do produto e número do lote, número do lote do Indicador Biológico Autônomo, datas de fabricação e validade, regulamentos, código de barras e código datamatrix.

No indicador biológico autônomo BT110:

Etiqueta impressa com tinta reativa EO (fica verde), código do produto, número do lote, data de validade, processo para uso pretendido e nome do organismo.

Possíveis mercados-alvo

Indústrias de saúde, alimentos, farmacêutica e médica.

Outras informações importantes

Leia atentamente as instruções de uso do produto antes de usar.

Precauções

Não armazene o produto próximo a agentes esterilizantes.

Não exponha este produto ao vapor, calor seco, radiação ou qualquer outro processo de esterilização que não seja EO.