Dispositivo de desafio de processo
Kit PCD de teste de esterilização com óxido de etileno 4h
Dispositivo de Desafio de Processo (KPCD110) para processos de esterilização por Óxido de Etileno. Uso: Para liberação rotineira de cargas esterilizadas por Óxido de Etileno.
SKU: KPCD110
Categoria: Dispositivo de desafio de processo
Marcas: Bionova®
Descrição
Tipo de Produto
Kit de teste KPCD110 — Dispositivo de desafio de processo (PCD) para esterilização com óxido de etileno
Aplicação principal
Liberação rotineira de cargas esterilizadas com óxido de etileno, monitoramento do esterilizador e validação periódica (instalação, reparo, realocação).
Principal benefício
Oferece um sistema de validação completo que combina um dispositivo de desafio de processo com um indicador biológico autossuficiente, garantindo um monitoramento confiável da esterilização por óxido de etileno.
Tecnologia / diferencial
- PCD110: Sistema de desafio de processo PET projetado para testar a penetração do esterilizante na população de esporos do Bionova® BT110 SCBI
- Indicador externo de processo: rosa → laranja (alteração de pH) após exposição ao óxido de etileno
- BT110 SCBI: ≥10⁶ esporos de Bacillus atrophaeus Por frasco em suporte de papel, ampola de vidro com meio de cultura
- Linha indicadora química no rótulo: marrom → verde após exposição ao óxido de etileno.
Resultados finais
- Leitura de fluorescência após 4 horas a 37 °C (sensibilidade ≥97%)
- Confirmação visual opcional após 48 horas ou 7 dias (azul = estéril, amarelo = crescimento)
- Projetado de acordo com as normas ISO 13485:2016, ISO 11138-1:2017, ISO 11138-2:2017, ISO 11140-1:2014
- Autorizado pela ANMAT (PM 1614-1)
Ambiente de compatibilidade/utilização
Somente para esterilização por óxido de etileno; adequado para as indústrias de saúde, alimentícia, farmacêutica e médica.
