Existem diversos processos disponíveis para esterilizar dispositivos médicos; no entanto, a esterilização a vapor continua sendo a mais utilizada em ambientes de saúde, consultórios odontológicos e na indústria farmacêutica.
Os ciclos de esterilização a vapor dependem de variáveis críticas definidas, principalmente temperatura, tempo de exposição e presença de vapor saturado. Esses parâmetros devem ser especificados, validados e monitorados continuamente para garantir que as condições necessárias para uma esterilização eficaz sejam alcançadas e mantidas.
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Indicadores químicos: Monitoramento da esterilização a vapor
O monitoramento de rotina dos ciclos de esterilização a vapor pode ser realizado utilizando indicadores biológicos (IBs) ou indicadores químicos (ICs). Os ICs incorporam tintas que sofrem uma alteração química ou física definida e observável quando expostas a variáveis específicas de esterilização. A natureza dessa alteração é especificada pelo fabricante e deve ser interpretada pelo usuário como aceitável ou inaceitável (reprovado ou aprovado).
A norma ISO 11140-1:2014 define seis tipos de indicadores de conformidade (ICs), destinados a fornecer evidências de falhas de esterilização resultantes de embalagem inadequada, carregamento incorreto ou mau funcionamento do esterilizador. É importante ressaltar que os ICs não podem ser usados isoladamente para avaliar a esterilidade; em vez disso, constituem um componente de uma abordagem de monitoramento abrangente.
De acordo com a norma, os indicadores do Tipo 1, também conhecidos como indicadores de processo, são utilizados externamente, ou seja, na superfície externa das embalagens ou recipientes a serem esterilizados, e sua única finalidade é distinguir itens processados de itens não processados. Esses indicadores externos fornecem evidências de que um item foi submetido ao processo, mas não garantem que os parâmetros específicos de esterilização sejam atendidos. Os indicadores do Tipo 2 são projetados para testes específicos de desempenho de esterilizadores, como o teste de Bowie-Dick, que visa avaliar a remoção de ar e a penetração de vapor em esterilizadores com remoção dinâmica de ar. Os indicadores do Tipo 2 devem ser utilizados exclusivamente para monitorar os testes específicos para os quais foram projetados.
Os indicadores de tipo 3 a 6 são classificados como indicadores internos e devem ser colocados dentro das embalagens de esterilização para verificar se o agente esterilizante penetrou nos materiais da embalagem e se as condições apropriadas foram atendidas no ponto de colocação. Os indicadores de tipo 3 respondem a uma variável crítica do processo, enquanto os indicadores de tipo 4, também conhecidos como indicadores multivariáveis, respondem a duas ou mais variáveis críticas do processo. Os indicadores de tipo 5, denominados indicadores integradores, são projetados para responder a todas as variáveis críticas do processo e são calibrados para correlacionar-se com o desempenho de um indicador biológico. Os indicadores de tipo 6, conhecidos como indicadores de emulação, destinam-se a simular ciclos específicos de esterilização a vapor com parâmetros bem definidos e também devem ser colocados dentro das embalagens para verificar se o agente esterilizante penetrou nos materiais da embalagem e se as condições apropriadas foram atendidas no ponto de colocação.
reagir a todas as variáveis do processo.
A tabela a seguir resume os diferentes tipos de ICs conforme definidos na norma ISO 11140-1:
| Formato | Descrição | Uso pretendido |
|---|---|---|
| Tipo 1 “exposição” ou processo indicador | Utilizado para distinguir processado de itens não processados. | Indicador externo |
| Indicadores de teste específicos do tipo 2 | Para uso em testes específicos, como por exemplo, o teste do tipo Bowie e Dick. | Testes de esterilizador |
| Indicador de variável única do tipo 3 | Reage apenas a uma variável crítica do processo. | Indicador interno |
| Indicador multivariável do tipo 4 | Reage a mais de uma variável crítica do processo. | Indicador interno |
| Indicador de integração do tipo 5 | Reage a todas as variáveis críticas do processo e é calibrado com um indicador biológico (IB). | Indicador interno |
| Indicador de emulação tipo 6 | Reage a todas as variáveis críticas do processo para processos de esterilização específicos. | Indicador interno |
Muitas diretrizes internacionais recomendam o uso de controles internos e externos. Por exemplo, a Lista de Verificação de Segurança Cirúrgica da Organização Mundial da Saúde exige que a equipe da sala de cirurgia verifique a esterilidade de cada conjunto de instrumentos antes do uso, o que pode ser feito inspecionando os controles internos e externos.
A Terragene fabrica indicadores dos tipos 1, 2, 4, 5 e 6 para monitoramento de diversos processos de esterilização, incluindo a esterilização a vapor. Esses indicadores estão disponíveis em vários formatos e designs. Abaixo, apresentamos uma breve visão geral e comparação dos indicadores fabricados pela Terragene para processos de esterilização a vapor, com exceção do tipo 2.
Os indicadores, por sua vez, envolvem conceitos diferentes em seu projeto, validação e uso pretendido. É por isso que a ISO 11140 aborda os indicadores do Tipo 2 em seções específicas. A Terragene fabrica os indicadores de conformidade em dois formatos principais, diferenciados pelo mecanismo físico e/ou químico através do qual a resposta do indicador é expressa.
O primeiro tipo inclui indicadores de química (IC) com tinta impressa, nos quais os reagentes químicos são formulados em uma tinta e impressos em um substrato sólido. Dependendo do design do produto, o substrato pode consistir em uma etiqueta autoadesiva, uma tira laminada ou uma fita indicadora. Quando exposta ao processo de esterilização, a tinta indicadora sofre uma reação química que resulta em uma mudança de cor definida, especificada pelo fabricante, correspondente à...
indicador de ponto final, um conceito descrito em uma seção posterior deste documento.
O segundo formato consiste em indicadores de contato (ICs) de "frente móvel", ou ICs migratórios, que possuem uma construção mais complexa. Esses indicadores incorporam um pavio de papel e um grânulo químico sensível ao vapor e à temperatura, contido em um laminado de papel/filme/folha. Como o grânulo de tinta é sensível ao vapor e à temperatura, ele derrete ao entrar em contato com a água.
A tinta é exposta ao vapor e migra ao longo da tira de papel por ação capilar. Essa migração é visível através de uma janela e permite avaliar se a tinta atinge as zonas de ACEITAÇÃO ou REJEIÇÃO marcadas na camada frontal do indicador. A extensão da migração depende da qualidade do vapor, da temperatura e do tempo de exposição.
Assim, a Terragene oferece indicadores químicos Tipo 1, Tipo 4, Tipo 5 e Tipo 6 para esterilização a vapor nos seguintes formatos:
Tipo 1 | Indicadores de Processo
Os indicadores do tipo 1 estão disponíveis em formatos impressos com tinta. A Terragene fabrica esses indicadores como etiquetas autoadesivas (por exemplo, CD23) e fitas indicadoras (por exemplo, CT22Essa variedade de formatos permite ao usuário selecionar a opção mais adequada com base na natureza, no material e na geometria dos itens a serem esterilizados.
Tipo 4 e Tipo 6 | Indicadores Multivariáveis e Emuladores
Os indicadores do tipo 4 e do tipo 6 são fabricados como tiras de tinta impressa. Os formatos disponíveis incluem tiras com duas linhas de tinta reativa (tipo 4; por exemplo, CD29), tiras de pontos duplos (Tipo 4; por exemplo, CD20), e tiras de ponto único (Tipo 6; por exemplo, IT27-5A).
Tipo 5 | Integração de Indicadores
Ao contrário dos indicadores acima, os integradores da Terragene estão disponíveis não apenas como tiras de tinta impressas (por exemplo, IT26-1A), mas também como formato frontal móvel (por exemplo, IT26-C).
Conceitos-chave para ICs: Ponto final e valores declarados
O desempenho dos indicadores de desempenho internos baseia-se em dois conceitos fundamentais definidos na seção Termos e Definições da ISO 11140: o ponto final e os valores declarados (VD), que são intrinsecamente relacionados. O ponto final de um indicador de desempenho refere-se ao “ponto da mudança observada, definido pelo fabricante, que ocorre após o indicador ter sido exposto a VD especificados”, sendo o VD definido como “o valor ou valores mínimos de um processo crítico”.
variável na qual o indicador é projetado para atingir seu ponto final, conforme definido pelo fabricante”. O que isso significa na prática? O ponto final é a mudança visual definida pelo fabricante que corresponde a uma condição de “aprovação” ou resultado aceitável. Em outras palavras, o ponto final é atingido quando as variáveis críticas, ou as condições de esterilização necessárias, são atendidas. Essa mudança pode envolver uma alteração de cor ou, no caso de indicadores de frente móvel, a migração de um corante além de uma linha de aceitação/rejeição.
Requisitos de desempenho para indicadores do Tipo 1, Tipo 4, Tipo 5 e Tipo 6.
Ao contrário dos outros tipos de indicadores de condição (IC), os indicadores do Tipo 1 não possuem Valores Nominais definidos pelo fabricante; em vez disso, seu desempenho é avaliado em relação às condições de exposição especificadas na norma ISO 11140-1, que define os critérios para respostas aceitáveis e inaceitáveis. De acordo com a norma, o indicador deve atingir seu ponto final após exposição a vapor saturado a 121 °C (+3/0 °C) por 10.0 minutos ± 5 s, ou a 134 °C (+3/0 °C) por 2.0 minutos ± 5 s. Nenhuma mudança de cor visível deve ocorrer sob exposição reduzida a vapor saturado ou exposição a calor seco a 140 °C (+2/0 °C) por 30 minutos ± 1 minuto. O teste de calor seco tem como objetivo verificar se os indicadores de processo para vapor respondem especificamente ao vapor saturado, e não apenas à temperatura elevada.
Em relação aos indicadores internos, os CIs do Tipo 4 devem atingir seu ponto final quando expostos aos valores declarados pelo fabricante. A Terragene produz CIs do Tipo 4 que reagem a todas as variáveis críticas do processo. Para condições de falha, o CI 11140-1 requer exposição a variáveis de estado (VE) reduzidas pelas tolerâncias combinadas: uma redução de temperatura de 2 °C e uma redução de tempo de 25%.
Os requisitos para os Indicadores de Condição Tipo 5 na norma ISO 11140-1 são muito mais prescritivos, uma vez que seu desempenho está vinculado à inativação de um Indicador de Desempenho (ID) em conformidade com a norma ISO 11138-3. Os Indicadores de Condição Tipo 5 devem apresentar um resultado "aprovado" quando expostos a vapor saturado a 121 °C por no mínimo 16.5 minutos, a 135 °C por no mínimo 1.2 minutos e a uma terceira combinação de temperatura e tempo especificada pelo fabricante, que se enquadre na faixa de 121 a 135 °C. Além disso, a norma exige a caracterização do coeficiente de temperatura dos Indicadores de Condição Tipo 5, o que serve para demonstrar que
O comportamento do CI é equivalente às características de resistência térmica do BI de referência. Este coeficiente é derivado da inclinação da curva obtida ao plotar log SV e/ou SV versus temperatura. O coeficiente de temperatura do indicador deve ser de no mínimo 10 °C e no máximo 27 °C, e o coeficiente de correlação da curva estabelecida pela análise de regressão linear por mínimos quadrados dos dados deve ser de no mínimo 0,9. Quando avaliados em SVs reduzidos pelas tolerâncias combinadas da ISO 11140-1, os indicadores devem apresentar um resultado de “reprovação”, correspondente a uma diminuição de temperatura de 1 °C e uma redução de tempo de 15%. As tolerâncias para a detecção de aprovação e reprovação em um CI do Tipo 5 são, portanto, mais rigorosas do que para um CI do Tipo 4.
Quanto aos ICs do Tipo 6, esses indicadores devem apresentar um resultado de "reprovação" quando testados em condições de exposição iguais aos valores especificados, menos as tolerâncias combinadas, definidas como uma redução de 1 °C na temperatura e 6% no tempo de exposição. Como os indicadores do Tipo 6 são específicos para cada ciclo e calibrados para faixas de desempenho estreitas, as tolerâncias para diferenciar resultados de aprovação e reprovação são significativamente mais rigorosas do que as aplicáveis aos ICs do Tipo 4 ou do Tipo 5.
Em conformidade com a norma ISO 11140-1, os indicadores de Tipo 5 e Tipo 6 para vapor exposto a calor seco a 140 ºC ±2 ºC durante 30 min ± 1 min não devem atingir seus valores finais. Novamente, o teste de calor seco é projetado para garantir que esses indicadores necessitem da presença de vapor para responder.
A tabela a seguir resume e compara os diferentes SVs para CIs de vapor de acordo com o tipo de indicador:
Considerações finais
Os indicadores de conformidade (ICs), juntamente com o monitoramento físico e os indicadores biológicos (IBs), constituem as três tecnologias essenciais utilizadas para o monitoramento rotineiro dos processos de esterilização a vapor. Eles auxiliam no processamento eficaz, permitindo a diferenciação entre itens processados e não processados, demonstrando a penetração do agente esterilizante na carga e indicando se as condições de exposição necessárias foram atingidas no ponto de aplicação. Os ICs são, portanto, ferramentas indispensáveis para garantir a confiabilidade e a consistência dos fluxos de trabalho de esterilização tanto em ambientes de saúde quanto industriais.
A seleção do tipo apropriado de indicador clínico (IC) é um aspecto fundamental do monitoramento da esterilização a vapor. A parte externa de cada embalagem deve conter um indicador de processo Tipo 1 para fornecer evidências imediatas de que a embalagem foi exposta. A seleção de um IC interno é mais complexa e deve levar em consideração os requisitos clínicos e as considerações de fluxo de trabalho. É importante ressaltar que nenhum tipo de IC é inerentemente superior a outro. Cada tipo é projetado para cumprir uma função específica e oferece características de desempenho distintas. Consequentemente, a seleção apropriada de um IC depende da aplicação pretendida, do ciclo de esterilização empregado, dos requisitos regulamentares aplicáveis e do nível de garantia exigido.
