O monitoramento eficaz da esterilização por VH₂O₂ começa com um desafio padronizado.
O monitoramento eficaz da esterilização é um componente crítico dos programas de prevenção de infecções em instalações de saúde. Nos processos de esterilização com peróxido de hidrogênio vaporizado (VH₂O₂), os indicadores biológicos (IBs) desempenham um papel essencial na demonstração da eficácia do processo. No entanto, as práticas de monitoramento de rotina em muitas Centrais de Esterilização (CEs) ainda dependem de indicadores biológicos isolados colocados dentro dos envelopes de esterilização, uma abordagem que introduz variabilidade e oferece um nível de avaliação do processo inferior às recomendações atuais de melhores práticas.
O Bionova® PCD98 foi desenvolvido para superar essas limitações. Projetado especificamente para o monitoramento da esterilização por VH₂O₂, ele combina um Indicador Biológico Autônomo (SCBI) com um Dispositivo de Desafio de Processo (PCD) padronizado, criando um desafio definido e reproduzível sem a necessidade de montagem manual ou o uso de um envelope de esterilização. Os resultados estão disponíveis em apenas cinco minutos usando o Bionova®. Hyper O leitor automático garante a rastreabilidade digital, enquanto a rastreabilidade é assegurada através da plataforma Bionova® Q.
O que é Bionova® PCD98?
O Bionova® PCD98 é um dispositivo de uso único que integra monitoramento biológico e análise de processo em uma única solução para esterilização por peróxido de hidrogênio vaporizado.
Cada unidade é composta por:
- Um tubo de polipropileno contendo um suporte inoculado com esporos Geobacillus stearothermophilus ATCC® 7953 (ATCC é uma marca registrada da American Type Culture Collection.).
- Uma ampola de vidro contendo meio de cultura líquido.
- Uma tampa de plástico com uma barreira permeável que permite a penetração de VH₂O₂.
- Um indicador de processo impresso no rótulo que muda de violeta para verde após a exposição ao peróxido de hidrogênio.
O dispositivo fornece leitura baseada em fluorescência em cinco minutos a 60 ± 2 °C usando o Bionova®. Hyper Leitor automático. A confirmação visual permanece disponível por meio da mudança de cor, enquanto cada unidade inclui um código DataMatrix para integração com a plataforma Bionova® Q, permitindo o registro e a rastreabilidade digitais. As condições de armazenamento, o prazo de validade e as especificações do produto são padronizados para dar suporte ao monitoramento de rotina da esterilização.
Entendendo a diferença entre um dispositivo de desafio de processo e um indicador biológico independente.
De acordo com a norma ANSI/AAMI ST58:2024, um Dispositivo de Desafio de Processo é um sistema que contém um indicador biológico — ou uma combinação de indicadores biológicos e químicos — que avalia o desempenho eficaz de um processo de esterilização, proporcionando um desafio igual ou superior ao do item mais difícil processado rotineiramente.
Essa distinção é fundamental.
Um indicador biológico isolado, colocado dentro de um envelope de esterilização, não consegue proporcionar o mesmo desafio definido, pois seu desempenho depende de múltiplas variáveis externas. Um Dispositivo de Desafio de Processo, por outro lado, é especificamente projetado para reproduzir um cenário de esterilização no pior caso possível, criando barreiras controladas à penetração do esterilizante, à remoção do ar e à exposição do indicador biológico. Se a esterilização for eficaz sob essas condições mais exigentes, isso fornece evidências mais robustas de que a carga processada foi adequadamente esterilizada.
Monitoramento convencional versus Bionova® PCD98
Uma das principais diferenças entre o monitoramento convencional e o Bionova® PCD98 é o nível de padronização.
Com um indicador biológico colocado dentro de um envelope de esterilização, o nível de desafio depende de fatores como a permeabilidade do envelope, a técnica de montagem e a prática do operador. A preparação manual introduz variabilidade entre usuários e entre ciclos de esterilização.
Bionova® PCD98 elimina essas variáveis por meio de uma arquitetura fixa projetada para proporcionar o mesmo desafio sempre.
Ao contrário dos métodos de monitoramento convencionais, o PCD98:
- Não requer montagem manual da bolsa.
- Está pronto para uso imediato.
- Proporciona um desafio fixo e reproduzível.
- Fornece resultados baseados em fluorescência em cinco minutos.
- Inclui um indicador de processo integrado na etiqueta do dispositivo.
Esse design padronizado permite que cada ciclo de monitoramento seja realizado em condições consistentes, reduzindo a variabilidade associada à colocação convencional de indicadores biológicos.
Por que o nível de desafio é importante na esterilização por VH₂O₂
O princípio por trás de cada Dispositivo de Desafio de Processo é simular condições iguais ou mais difíceis do que aquelas apresentadas pelos dispositivos mais desafiadores rotineiramente esterilizados.
Na esterilização com VH₂O₂, a eficácia da esterilização depende do tempo de exposição, da temperatura e da concentração de peróxido de hidrogênio. Barreiras físicas, como lúmens, cavidades fechadas, cabos, câmeras e instrumentos complexos, restringem a penetração do esterilizante, tornando esses dispositivos significativamente mais difíceis de esterilizar do que um indicador biológico simplesmente colocado dentro de um envelope.
Como um indicador biológico independente é exposto através de uma superfície relativamente permeável, ele não reproduz essas condições exigentes.
O Bionova® PCD98 foi desenvolvido especificamente para proporcionar um desafio maior e padronizado, representativo desses cenários de esterilização mais complexos.
Como o Bionova® PCD98 cria um desafio de processo padronizado
A eficácia de um dispositivo de desafio de processo depende da sua capacidade de reproduzir condições iguais ou mais exigentes do que as apresentadas pelos dispositivos médicos mais complexos processados rotineiramente durante a esterilização.
O Bionova® PCD98 atinge esse objetivo por meio de sua arquitetura autossuficiente. O indicador biológico contém Geobacillus stearothermophilus O ATCC® 7953 é acondicionado em um tubo de polipropileno selado com uma tampa de barreira permeável. Antes que o esterilizante atinja o suporte de esporos, o peróxido de hidrogênio vaporizado deve se difundir através dessa barreira controlada.
Ao contrário das abordagens de monitoramento convencionais, a geometria e as propriedades do material do dispositivo criam uma restrição definida à penetração do esterilizante. Essa restrição é estabelecida pelas especificações de projeto e fabricação, e não pela seleção da embalagem ou pela técnica do operador, representando o mesmo desafio em cada ciclo de esterilização.
O papel da tampa de barreira permeável
O design da tampa é fundamental para o desempenho do Bionova® PCD98 como um dispositivo de desafio de processo.
Como o peróxido de hidrogênio vaporizado tem uma capacidade de difusão relativamente limitada, a abertura minúscula representa um desafio significativo durante a esterilização. Essa abertura restrita desempenha duas funções simultâneas ao longo do ciclo de esterilização.
Durante a fase de vácuo, o ar deve evacuar a cavidade interna através da mesma passagem estreita antes que o esterilizante possa atingir efetivamente o indicador biológico. Durante a fase de exposição, o peróxido de hidrogênio vaporizado deve difundir-se para dentro através dessa mesma abertura até atingir o suporte de esporos.
Ao desafiar simultaneamente a remoção do ar e a penetração do esterilizante, o dispositivo cria condições substancialmente mais exigentes do que uma configuração aberta. Esse design físico reproduz fielmente o desafio apresentado por instrumentos canulados ou com lúmen, nos quais o ar aprisionado deve ser deslocado antes que o esterilizante atinja as superfícies internas mais distantes.
A geometria padronizada do PCD98 proporciona um formato reproduzível que oferece a mesma cavidade interna e a mesma restrição controlada em cada unidade fabricada. Um resultado satisfatório nessas condições fornece evidências significativas de que o processo de esterilização foi capaz de superar o tipo de desafio geométrico apresentado pelos instrumentos mais complexos processados rotineiramente.
Por que a padronização de desafios é importante
Uma das principais limitações do monitoramento com um indicador biológico dentro de uma embalagem de esterilização é que o nível de desafio não é fixo.
Diversas variáveis influenciam o desempenho do sistema de monitoramento, incluindo:
- Fabricante da embalagem e composição do material.
- Variação entre lotes de embalagens para esterilização.
- Montagem manual realizada pelo operador.
- Orientação e vedação do dispositivo.
- Posicione dentro da câmara de esterilização.
Consequentemente, diferentes operadores ou diferentes ciclos de esterilização podem não produzir condições de monitoramento idênticas.
O Bionova® PCD98 elimina essas variáveis por meio de especificações de fabricação padronizadas. O tubo de polipropileno, a tampa permeável e a arquitetura autossuficiente proporcionam um desafio fixo, sem a necessidade de seleção de sachês ou montagem manual. Cada unidade é projetada para oferecer o mesmo desafio de processo reproduzível, independentemente da instalação ou do operador.
Principais vantagens do Bionova® PCD98
- Pronto para uso sem necessidade de embalagem esterilizante: O Bionova® PCD98 é colocado diretamente dentro da esterilizadora sem a necessidade de montagem de uma embalagem. A eliminação dessa etapa de preparação manual reduz o potencial de erros dependentes do operador, ao mesmo tempo que simplifica o fluxo de trabalho de rotina no Departamento de Processamento de Materiais Estéreis.
- Desafio maior e padronizado: O desafio do processo é definido pela arquitetura do próprio dispositivo, e não por variáveis externas. Isso permite que o Bionova® PCD98 ofereça um desafio maior e mais consistente do que um indicador biológico isolado colocado dentro de uma bolsa.
- Resultados de fluorescência em cinco minutos: Com o Bionova® Hyper leitor automáticoA detecção por fluorescência fornece resultados em cinco minutos a 60 ± 2 °C. A disponibilidade mais rápida dos resultados permite decisões mais precoces de liberação da carga em comparação com os sistemas convencionais de indicadores biológicos.
- Indicador de Processo Integrado: Cada dispositivo incorpora um indicador de processo diretamente no rótulo do produto. Após a exposição ao peróxido de hidrogênio vaporizado, o indicador muda de violeta para verde, confirmando o contato com o esterilizante sem a necessidade de um indicador químico separado.
- Rastreabilidade Digital: Cada Bionova® PCD98 inclui um código DataMatrix que permite a integração com o Bionova® Q A plataforma de registro automático reduz a transcrição manual e, ao mesmo tempo, cria registros digitais prontos para auditoria para cada ciclo de esterilização.
- Posicionamento reproduzível: O dispositivo é colocado diretamente no local mais desafiador dentro da câmara de esterilização, conforme identificado pelo fabricante do esterilizador ou por validação prévia, sem a necessidade de construir um pacote de teste ou colocar o dispositivo dentro de uma bandeja.
- Variabilidade operacional reduzida: Ao eliminar a preparação manual das bolsas e reduzir as variáveis dependentes do operador, o Bionova® PCD98 proporciona condições de monitoramento consistentes de ciclo para ciclo.
Utilizando Bionova® PCD98
O uso rotineiro começa com a identificação do número do esterilizador, do número do ciclo e da data de processamento no dispositivo. O Bionova® PCD98 deve então ser colocado no local mais difícil dentro da câmara do esterilizador, seguindo a validação prévia ou as instruções do fabricante do esterilizador. O dispositivo não deve ser colocado dentro de um envelope ou embalagem.
Após a conclusão do ciclo de esterilização, o indicador de processo é verificado para confirmar a mudança de cor de violeta para verde. O indicador biológico é então ativado esmagando-se a ampola de vidro interna, permitindo que o meio de cultura entre em contato com o suporte de esporos.
A unidade processada e um controle positivo não processado do mesmo lote são incubados no Bionova®. Hyper O leitor automático realiza a leitura dos resultados por um máximo de cinco minutos a 60 ± 2 °C. A fluorescência indica um resultado positivo (esterilização REPROVADA), enquanto a ausência de fluorescência indica um resultado negativo (esterilização APROVADA). Os resultados são registrados antes do descarte, de acordo com as normas locais de resíduos.
Alinhamento de regulamentações e normas
O Bionova® PCD98 foi desenvolvido para atender aos padrões internacionalmente reconhecidos aplicáveis a indicadores biológicos e químicos utilizados no monitoramento da esterilização.
O dispositivo está em conformidade com:
- ISO-11138 1: 2017 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos — Parte 1: Requisitos gerais.
- ISO-11140 1: 2014 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos gerais.
- ISO 11139:2018 - Esterilização de produtos para a saúde — Vocabulário de termos usados em esterilização e normas relacionadas a equipamentos e processos.
Além disso, o Bionova® PCD98 facilita a conformidade com normas e documentos de orientação que recomendam o uso de indicadores biológicos em Dispositivos de Desafio de Processo para monitoramento de rotina da esterilização por VH₂O₂, incluindo:
- ANSI/AAMI ST58:2024 - Esterilização química e desinfecção de alto nível em instalações de saúde.
- ISO-11138 7: 2019 - Orientações para a seleção, utilização e interpretação dos resultados dos indicadores biológicos.
- ISO 14937:2009 - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos.
Integração com o Bionova® Hyper Ecossistema
Bionova® PCD98 foi desenvolvido como parte da linha Bionova®. Hyper Solução integrada para monitoramento da esterilização por VH₂O₂. Dentro desse ecossistema, cada componente desempenha uma função específica:
Componente | Tipo |
Bionova® PCD98 | Teste de esterilização padronizado e detecção biológica |
| Bionova® Hyper (BHY) | Incubação a 60 ± 2 °C com leitura de fluorescência a cada cinco minutos. |
Bionova® Q | Captura automática de dados, rastreabilidade digital e registros prontos para auditoria. |
Melhorando a consistência no monitoramento da esterilização por VH₂O₂
Os métodos de monitoramento de rotina baseados em indicadores biológicos isolados colocados dentro de embalagens de esterilização podem introduzir variabilidade, pois o nível de desafio depende das características da embalagem, da técnica de montagem e da prática do operador.
O Bionova® PCD98 substitui essas condições variáveis por uma arquitetura padronizada desenvolvida especificamente para o monitoramento da esterilização por peróxido de hidrogênio vaporizado.
Seu design autossuficiente proporciona um desafio de processo definido e reproduzível, sem a necessidade de montagem manual ou embalagens de esterilização. Combinado com resultados de fluorescência em cinco minutos, um indicador de processo integrado, posicionamento reproduzível e rastreabilidade digital através do Bionova®. Hyper Integrado ao ecossistema, o dispositivo oferece suporte a uma abordagem consistente para o monitoramento de rotina em Departamentos de Processamento de Materiais Estéreis.
Ao oferecer um desafio maior do que um indicador biológico isolado em uma embalagem, o Bionova® PCD98 está em conformidade com as recomendações da ANSI/AAMI ST58:2024, ao mesmo tempo que ajuda as instalações a padronizar as práticas de monitoramento, reduzir a variabilidade operacional e manter a rastreabilidade digital completa para cada ciclo de esterilização.
