PCD220-2 / Dispositivo de desafio de processo para processos de esterilização a vapor com indicador autoadesivo Tipo 5 (muda de roxo para verde) e indicador biológico autônomo Bionova® Rapid BT220.

FDA liberado

Para liberação de carga de rotina, especialmente para cargas contendo implantes. Para monitoramento de esterilização de rotina e para validação periódica do esterilizador.

Detecta remoção inadequada de ar e penetração de vapor em processos de esterilização a vapor de remoção dinâmica de ar (pré-vácuo) e deslocamento de ar por gravidade entre 121°C – 135°C. Por favor, revise as instruções de uso para os ciclos aplicáveis ​​em seu país

Instruções de uso

1- Coloque a embalagem dentro de uma autoclave a vapor normalmente carregada, nas áreas consideradas mais inacessíveis para o agente esterilizante (por exemplo, centro da carga e áreas próximas à porta).

2- Execute o ciclo de esterilização.

3- Após o término do processo de esterilização, abra a porta do esterilizador, aguarde 5 minutos e retire o pacote de teste. NOTA: A cor da caixa pode ser diferente do original após passar pelo ciclo de esterilização. Isso não representa um problema em relação ao funcionamento ou qualidade do produto.

4- Verifique se o indicador de processo impresso na caixa mudou de cor de azul claro para cinza. Abra o pacote de teste, aguarde 5 minutos e remova o SCBI. Deixe esfriar até a temperatura ambiente. PRECAUÇÃO: Use óculos e luvas de segurança ao remover o indicador biológico da embalagem de teste esterilizada. AVISO: Não esmague ou manuseie o indicador biológico excessivamente, pois isso pode causar o estouro da ampola de vidro.

5- Verifique o integrador químico no cartão de registro quanto à exposição correta. A mudança de cor para verde confirma que o interior da embalagem foi exposto às condições corretas de esterilização. Para obter a cor de referência do integrador químico, consulte o Guia de referência de resultados. Caso contrário, verifique o processo de esterilização.

6- Verifique o indicador de processo impresso na etiqueta do SCBI. Uma mudança de cor para marrom confirma que o indicador biológico foi exposto ao vapor. IMPORTANTE: Esta mudança de cor não indica que o processo foi suficiente para atingir a esterilidade.

7- Identifique o Bionova® BT220 SCBI anotando na etiqueta o número do esterilizador (no caso de haver mais de um), o número da carga e a data de processamento. Preencha as informações necessárias no cartão de registro.

8- Pressione a tampa para selar o tubo. Esmague a ampola de vidro contida no SCBI com um triturador de ampola individual ou com o triturador de ampola colocado dentro da área de incubação da incubadora. Em seguida, sacuda o tubo para baixo vigorosamente, com movimentos semelhantes aos realizados para baixar a temperatura em um termômetro de mercúrio, até que o meio alcance a base do tubo e encharque o portador de esporos por completo.

IMPORTANTE: Use um indicador biológico não esterilizado como controle positivo para garantir que as condições corretas de incubação foram atendidas; capacidade do meio de cultura para promover crescimento rápido; nenhuma alteração da viabilidade do esporo devido à temperatura de armazenamento inadequada, umidade ou proximidade a produtos químicos e também funcionamento correto da Incubadora de Leitor Automático Terragene® Bionova®. Ambos, o indicador de controle positivo e o indicador processado, devem pertencer ao mesmo lote.

9- Incube o indicador biológico processado e o indicador usado como controle positivo em incubadoras Terragene® Bionova® Auto-reader por 3 horas a (60 ± 2) ° C para obter o resultado final de fluorescência. Uma leitura de 48 horas é opcional para confirmar o resultado de 3 horas por mudança visual de cor. Um resultado positivo de fluorescência (ou mudança de cor do meio de cultura após a incubação de 48 horas) significa falha do processo de esterilização. Se for obtido um resultado de fluorescência negativo (ou o meio de cultura permanecer com a cor original após 48 horas de incubação), significa que o processo de esterilização foi bem-sucedido.

10- Registre os resultados do SCBI e do integrador e cole a ficha autoadesiva ou, em alternativa, apenas a área que contém o indicador do integrador. AVISO: Não use o esterilizador até que os resultados do teste do indicador biológico sejam negativos.

11- Descarte a embalagem e os indicadores imediatamente.