공정 도전 장치
4h 에틸렌 산화물 살균 테스트 팩 PCD 키트
에틸렌 옥사이드 멸균 공정용 공정 챌린지 장치(KPCD110). 에틸렌 옥사이드 멸균된 물품의 정기적인 출고에 사용.
SKU: KPCD110
카테고리
: 공정 도전 장치
브랜드: Bionova®
기술설명
상품 유형
KPCD110 테스트 팩 키트 — 에틸렌 옥사이드 멸균용 공정 검증 장치(PCD)
주요 응용
에틸렌옥사이드 멸균 제품의 정기적인 출하, 멸균기 모니터링 및 주기적인 검증(설치, 수리, 이전 포함)
주요 이점
본 시스템은 공정 검증 장치와 자체 내장형 생물학적 지표를 결합한 완벽한 검증 시스템을 제공하여 신뢰할 수 있는 EO 멸균 모니터링을 보장합니다.
기술/차별화 요소
- PCD110: Bionova® BT110 SCBI 포자 집단에 대한 살균제 침투를 테스트하기 위해 설계된 PET 공정 검증 시스템
- 외부 공정 지표: EO 노출 후 분홍색 → 주황색 (pH 변화)
- BT110 SCBI: ≥10⁶ 포자 Bacillus atrophaeus 종이 캐리어에 담긴 유리 앰플당 배양 배지 포함
- 라벨의 화학 지시선: EO 노출 후 갈색에서 녹색으로 변함
최종 결과
- 37°C에서 4시간 후 형광 측정 (감도 ≥97%)
- 48시간 또는 7일 후 육안 확인 (파란색 = 무균, 노란색 = 성장)
- ISO 13485:2016, ISO 11138‑1:2017, ISO 11138‑2:2017, ISO 11140‑1:2014 표준에 따라 설계됨
- ANMAT 승인 (PM 1614‑1)
호환성/사용 환경
EO 살균 전용; 의료, 식품, 제약 및 의학 산업에 적합합니다.
