증기멸균용 화학지표: 종류, 성능 및 모니터링

화학적 지표: 증기 멸균 모니터링

의료기기 멸균에는 여러 가지 방법이 있지만, 증기 멸균은 의료기관, 치과, 제약 업계에서 가장 널리 사용되는 방법입니다. 증기 멸균 과정은 온도, 노출 시간, 포화 증기 존재 여부와 같은 주요 변수에 따라 좌우됩니다. 효과적인 멸균에 필요한 조건을 확보하고 유지하기 위해서는 이러한 변수들을 명확히 규정하고, 검증하고, 지속적으로 모니터링해야 합니다.

증기 멸균 주기의 정기적인 모니터링은 생물학적 지표(BI) 또는 화학적 지표(CI)를 사용하여 수행할 수 있습니다. CI는 특정 멸균 변수에 노출될 때 정의되고 관찰 가능한 화학적 또는 물리적 변화를 일으키는 잉크를 포함합니다. 이러한 변화의 특성은 제조업체에서 지정하며 사용자는 이를 허용 가능 또는 허용 불가능(실패 또는 통과)으로 해석해야 합니다.

ISO 11140-1:2014는 부적절한 포장, 잘못된 적재 또는 멸균기 오작동으로 인한 멸균 실패를 입증하기 위한 여섯 가지 유형의 검증 항목(CI)을 정의합니다. 검증 항목만으로는 멸균성을 평가할 수 없으며, 포괄적인 모니터링 접근 방식의 한 구성 요소라는 점에 유의해야 합니다.

표준에 따르면, 공정 지표라고도 하는 1형 지표는 멸균 대상 포장재 또는 용기의 외부 표면에 사용되며, 멸균 처리된 품목과 처리되지 않은 품목을 구분하는 용도로만 사용됩니다. 이러한 외부 지표는 품목이 멸균 공정에 노출되었음을 입증하지만, 특정 멸균 기준이 충족되었음을 보장하지는 않습니다. 2형 지표는 보위-딕 테스트와 같은 특정 멸균기 성능 테스트를 위해 설계되었으며, 이 테스트는 동적 공기 제거 기능을 갖춘 멸균기에서 공기 제거 및 증기 침투를 평가하는 데 사용됩니다. 2형 지표는 설계된 특정 테스트를 모니터링하는 용도로만 사용해야 합니다.

3형부터 6형까지의 CI는 내부 지표로 분류되며, 멸균제가 포장재에 침투했는지, 그리고 배치 지점에서 적절한 조건이 충족되었는지 확인하기 위해 멸균 팩 내부에 배치해야 합니다. 3형 지표는 하나의 중요 공정 변수에 반응하는 반면, 4형 지표(다변수 지표라고도 함)는 두 개 이상의 중요 공정 변수에 반응합니다. 5형 CI(통합 지표라고도 함)는 모든 중요 공정 변수에 반응하도록 설계되었으며, BI의 성능과 상관관계가 있도록 보정됩니다. 6형 지표(모방 지표라고도 함)는 잘 정의된 매개변수를 사용하여 특정 증기 멸균 사이클을 시뮬레이션하도록 설계되었으며, 또한 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.
모든 프로세스 변수에 반응합니다.

다음 표는 ISO 11140-1에 정의된 다양한 유형의 CI를 요약한 것입니다.

타입	기술설명	의도된 사용
유형 1 "노출" 또는 프로세스 지시자	가공된 것과 구별하기 위해 사용됩니다. 가공되지 않은 품목.	외부 표시기
유형 2 특정 테스트 지표	특정 검사(예: 보위-딕 유형 검사)에 사용합니다.	살균기 테스트
3형 단일변수 지표	하나의 핵심 공정 변수에만 반응합니다.	내부 지표
4형 다변수 지표	두 개 이상의 주요 공정 변수에 반응합니다.	내부 지표
5형 통합 지표	모든 주요 공정 변수에 반응하며 생물학적 지표(BI)로 보정됩니다.	내부 지표
6형 에뮬레이팅 표시기	지정된 멸균 공정에 필요한 모든 주요 공정 변수에 반응합니다.	내부 지표

많은 국제 지침에서는 내부 및 외부 소독 기준(CI)을 모두 사용할 것을 권장합니다. 예를 들어, 세계보건기구(WHO)의 수술 안전 체크리스트는 수술실 직원이 사용 전에 각 기구 세트의 멸균 상태를 확인하도록 요구하며, 이는 외부 및 내부 소독 기준 모두를 검사함으로써 충족될 수 있습니다.

Terragene은 증기 멸균을 포함한 여러 멸균 공정을 모니터링하기 위한 1형, 2형, 4형, 5형 및 6형 지시계를 제조합니다. 이러한 지시계는 다양한 형태와 디자인으로 제공됩니다. 아래는 2형을 제외한 Terragene의 증기 멸균 공정용 지시계에 대한 간략한 개요 및 비교입니다.
지표는 설계, 검증 및 사용 목적에 있어 서로 다른 개념을 포함하기 때문에 ISO 11140에서는 유형 2 지표를 별도의 부분에서 다루고 있습니다. 테라진(Terragene)은 지표 반응이 나타나는 물리적 및/또는 화학적 메커니즘에 따라 두 가지 주요 형태로 유형 2 지표를 제조합니다.

첫 번째 유형은 화학 시약을 잉크 형태로 제조하여 고체 기판에 인쇄하는 인쇄 잉크형 제품지침(CI)입니다. 제품 설계에 따라 기판은 접착 라벨, 라미네이트 스트립 또는 지시 테이프로 구성될 수 있습니다. 살균 공정에 노출되면 지시 잉크는 화학 반응을 일으켜 제조업체가 지정한 특정 색상 변화를 나타냅니다.
지표 종점(indicator endpoint)은 이 문서의 뒷부분에서 설명하는 개념입니다.

두 번째 형식은 "이동식 전면" CI 또는 마이그레이션 CI로 구성되며, 이는 보다 복잡한 구조를 가지고 있습니다. 이 지표는 종이 심지와 증기 및 온도에 민감한 화학 펠릿이 종이/필름/호일 라미네이트 내에 포함되어 있습니다. 잉크 펠릿은 증기와 온도에 민감하기 때문에 특정 온도에 도달하면 녹습니다.
잉크는 노출 후 모세관 현상에 의해 종이 스트립을 따라 이동합니다. 이러한 이동은 창을 통해 육안으로 확인할 수 있으며, 이를 통해 잉크가 지시계 전면 레이어에 표시된 합격(ACCEPT) 또는 불합격(REJECT) 영역에 도달했는지 여부를 평가할 수 있습니다. 이동 정도는 증기 품질, 온도 및 노출 시간에 따라 달라집니다.

따라서 Terragene은 증기 멸균용 1형, 4형, 5형 및 6형 화학 지시약을 다음과 같은 형태로 제공합니다.

유형 1 | 프로세스 지표

1형 지시약은 인쇄 잉크 형태로 제공됩니다. Terragene은 이러한 지시약을 자체 접착 라벨(예: CD23) 및 표시 테이프(예: CT22이러한 다양한 형식 덕분에 사용자는 살균할 물품의 특성, 재질 및 형태에 따라 가장 적합한 옵션을 선택할 수 있습니다.

유형 4 및 유형 6 | 다변수 및 모방 지표

4형 및 6형 지시약은 인쇄 잉크 스트립 형태로 제조됩니다. 사용 가능한 형식에는 두 개의 반응성 잉크 라인이 있는 스트립(4형, 예: CD29), 이중 점선 스트립(유형 4, 예: CD20), 그리고 단일 점 스트립(유형 6, 예: IT27-5YS).

유형 5 | 통합 지표

위의 지표들과는 달리, Terragene의 적분기는 인쇄 잉크 스트립(예: IT26-1YS), 또한 이동식 전면 형식으로도 사용됨(예: IT26-C).

CI의 핵심 개념: 엔드포인트 및 명시된 값

내부 CI의 성능은 ISO 11140의 용어 및 정의 섹션에 정의된 두 가지 기본 개념, 즉 본질적으로 연관된 엔드포인트와 명시값(SV)에 기반합니다. CI의 엔드포인트는 "지표가 지정된 SV에 노출된 후 발생하는, 제조업체가 정의한 관찰된 변화의 시점"을 의미하며, SV는 "중요 공정의 최소값 또는 최소값들"로 정의됩니다.
"지시기가 제조업체가 정의한 최종점에 도달하도록 설계된 변수"란 무엇일까요? 실질적으로 이것은 무엇을 의미할까요? 최종점은 제조업체가 정의한 시각적 변화로, "합격" 조건 또는 허용 가능한 결과에 해당합니다. 즉, 최종점은 주요 변수, 또는 요구되는 멸균 조건이 충족되었을 때 달성됩니다. 이러한 변화에는 색상 변화가 포함될 수 있으며, 이동식 지시기의 경우 염료가 합격/불합격선을 넘어 이동하는 현상이 나타날 수 있습니다.

유형 1, 유형 4, 유형 5 및 유형 6 지표에 대한 성능 요구 사항

다른 유형의 공정지표(CI)와 달리, 1형 지표는 제조업체가 정의한 기준값(Stated Value)이 없습니다. 대신, ISO 11140-1에 명시된 노출 조건에 대한 성능을 평가하여 허용 가능한 반응과 허용 불가능한 반응에 대한 기준을 정합니다. 해당 표준에 따라, 지표는 121°C(+3/0°C)의 포화 증기에 10.0분 ± 5초 동안 노출되거나, 134°C(+3/0°C)의 포화 증기에 2.0분 ± 5초 동안 노출된 후 최종 변색에 도달해야 합니다. 포화 증기에 대한 노출을 줄이거나 140°C(+2/0°C)의 건열에 30분 ± 1분 동안 노출했을 때에도 눈에 띄는 색 변화가 없어야 합니다. 건열 시험은 증기용 공정지표가 고온뿐만 아니라 포화 증기에 특이적으로 반응하는지 확인하기 위한 것입니다.

내부 지표와 관련하여, 4형 CI는 제조업체가 명시한 값에 노출되었을 때 최종 한계점에 도달해야 합니다. Terragene은 모든 중요 공정 변수에 반응하는 4형 CI를 생산합니다. 고장 조건의 경우, 11140-1 규격은 허용 오차를 합산한 값만큼 감소된 SV에 노출되도록 요구합니다. 즉, 온도는 2°C, 시간은 25% 감소시켜야 합니다.

ISO 11140-1의 유형 5 CI에 대한 요구 사항은 훨씬 더 구체적이며, 그 성능은 ISO 11138-3을 준수하는 생물학적 지표(BI)의 불활성화와 연관되어 있습니다. 유형 5 CI는 121°C의 포화 증기에 16.5분 이상, 135°C의 포화 증기에 1.2분 이상 노출되었을 때, 그리고 제조업체가 지정하는 121~135°C 범위 내의 세 번째 온도 및 시간 조합에서 "통과" 결과를 보여야 합니다. 또한, 이 표준은 유형 5 CI의 온도 계수를 특성화하도록 요구하며, 이는 다음을 입증하는 데 사용됩니다.
CI의 동작은 기준 BI의 열 저항 특성과 동일합니다. 이 계수는 log SV 및/또는 SV를 온도에 대해 플로팅하여 얻은 곡선의 기울기에서 도출됩니다. 지시계 온도 계수는 10°C 이상 27°C 이하이어야 하며, 최소 제곱 선형 회귀 분석으로 얻은 곡선의 상관 계수는 0,9 이상이어야 합니다. ISO 11140-1 허용 오차를 합산하여 SV를 감소시킨 상태에서 평가할 때, 지시계는 온도 1°C 감소 및 시간 15% 감소에 해당하는 "실패" 결과를 보여야 합니다. 따라서 유형 5 CI의 합격 및 불합격 판정 허용 오차는 유형 4 CI보다 더 엄격합니다.

유형 6 CI의 경우, 명시된 값에서 결합 허용 오차(온도 1°C 감소 및 노출 시간 6% 감소)를 뺀 노출 조건에서 테스트했을 때 "실패" 결과가 나와야 합니다. 유형 6 지표는 특정 사이클에 맞춰 설계되었고 좁은 성능 범위 내에서 보정되었기 때문에, 합격과 불합격을 구분하는 허용 오차가 유형 4 또는 유형 5 CI에 적용되는 허용 오차보다 훨씬 엄격합니다.

ISO 11140-1 규격에 따라, 140℃ ±2℃의 건열 조건에서 30분 ±1분 동안 증기에 노출시켰을 때, 유형 5 및 유형 6 지표는 모두 최종 지점에 도달하지 않아야 합니다. 다시 말해, 건열 시험은 이러한 지표들이 반응하기 위해서는 증기가 존재해야 함을 보장하기 위해 설계되었습니다.

다음 표는 지표 유형에 따른 증기 CI의 다양한 SV를 요약 및 비교합니다.

최종 고려 사항

CI는 물리적 모니터링 및 BI와 함께 증기 멸균 공정의 일상적인 모니터링에 사용되는 세 가지 필수 기술을 구성합니다. 이 기술들은 처리된 품목과 처리되지 않은 품목을 구분하고, 멸균제가 품목에 침투했는지 여부를 보여주며, 배치 지점에서 필요한 노출 조건이 충족되었는지 여부를 표시함으로써 효율적인 처리를 지원합니다. 따라서 CI는 의료 및 산업 현장 모두에서 멸균 워크플로의 신뢰성과 일관성을 보장하는 데 필수적인 도구입니다.

적절한 유형의 CI(지표면 표시)를 선택하는 것은 증기 멸균 모니터링의 핵심 요소입니다. 각 포장재의 외부에는 포장재가 노출되었음을 즉시 확인할 수 있도록 1형 공정 표시기가 부착되어 있어야 합니다. 내부 CI 선택은 더욱 복잡하며 임상적 요구사항과 작업 흐름을 고려해야 합니다. 중요한 것은 어떤 유형의 CI도 다른 유형보다 본질적으로 우수하지 않다는 점입니다. 각 유형은 특정 기능을 수행하도록 설계되었으며 고유한 성능 특성을 제공합니다. 따라서 적절한 CI 선택은 사용 목적, 사용되는 멸균 주기, 적용 가능한 규제 요구사항 및 요구되는 보증 수준에 따라 달라집니다.