インスタント スチーム テスト パック キット (可動フロント インテグレーター付き) – Photon

蒸気滅菌プロセス用のプロセスチャレンジデバイス。

使用法

定期的な負荷解放、特にインプラントを含む負荷の場合。 定期的な滅菌器の監視用。 滅菌器の定期的な検証用（設置、修理、再配置後）。

動的空気除去（真空前）および重力変位、132〜135ºCの蒸気オートクレーブでの不十分な空気除去および蒸気浸透を検出します。

適用される規制

品質マネジメントシステム規格ISO13485：2016 / NS-EN ISO 13485：2016の下で設計されています。 ISO 11140-1：2014、ISO 11138-1：2017、ISO 11138-3：2017、ANSI / AAMI ST79

承認

ANMAT（アルゼンチンの医薬品、食品および医療機器の国家管理）PM1614-4。

Classification

リスクによるとクラス1（ANMAT）。

特性

キットの構成：
– PCD225-C：多孔質カードシステムの保持：
自己完結型の生物学的インジケーターBionova®BT225（Photon).
タイプ5ケミカルインジケーターインテグロン®IT26-C（ムービングフロント
インテグレーター）。
滅菌に関するデータが記載された粘着性の記録カード、PCDBI-C-RC
サイクルを書くことができます。
–自己完結型の生物学的インジケーターBionova®BT225（
ポジティブコントロール）

プロセスインジケータ：

初期色：水色
最終色：ダークグレーまたはブラック

IT26-Cインテグレーターインジケーター（チャレンジデバイス内）： 移行は、ACCEPT または REJECT とマークされたゾーンを通じて表示され、滅菌条件が満たされたかどうかを示します。 組み込み条件は、BIER (Biological Indicator Evaluator Resistometer) で計算された 106 G. stearothermophilus ATCC® 7953 胞子集団のキルタイムに対して校正されます。 条件：121℃、128℃、135℃の飽和蒸気。

BT225（Photon）インスタント自己完結型生物学的インジケーター（チャレンジデバイス内）： 紙キャリア内のバイアルあたり 106 個以上の G. stearothermophilus ATCC® 7953 胞子。 増殖指示薬培地が入ったガラス製アンプル。 スチーム反応性インクで印刷された化学インジケーターラインが入ったラベル (色の変化: ピンクから茶色)。

最終結果： 7°Cでのインキュベーション後の即時蛍光読み取り（60秒読み取り）（感度≥97％）。 結果の視覚的確認はオプションであり（pH変化によって引き起こされる培地の色の変化）、60°Cで48時間および/または7日間のインキュベーション後に行うことができます。

注意： 滅菌プロセスが成功しなかった場合、インジケーター培地はインキュベーション後に黄色に変わり、生きているG.stearothermophilus胞子の存在を示します。 滅菌プロセスが成功した場合、インジケーター培地はインキュベーション後も紫色のままになります。 製造時の環境条件T = 15-30°C、RH = 30-80％。

保管条件

T = 10-30°C、RH = 30-80％、直射日光を避けてください輸送条件保管条件は厳密に従う必要があります。 損傷を避けるために、密閉され強化された箱に入れて持ち運びます。 この製品の輸送は健康へのリスクを表すものではありません。

賞味期限

18ヶ月。

梱包

プレゼンテーション：ボックスあたり25個のPCD225-C +25個のBT225生物学的インジケーター。

25箱あたり225個のPCD5-C + 225個のBTXNUMX生物学的インジケーター。

16箱あたり225個のPCD4-C + 225個のBTXNUMX生物学的インジケーター。 梱包情報：製品コードと説明、規制、使用条件、使用説明書、保管条件、メーカー情報、および箱のラベルのデータ。

ラベリング

製品の梱包について：製品コードと説明、プレゼンテーション、規制、バッチ番号、自己完結型生物学的インジケーターのバッチ番号、製造日と有効期限、バーコードとデータマトリックスコード。

可能なターゲット市場

ヘルスケア、食品、製薬および医療産業。

その他の重要な情報

使用する前に、製品の使用説明書をよくお読みください。

注意事項

滅菌剤の近くに製品を保管しないでください。

この製品をEO、乾熱、放射線、または蒸気以外の滅菌プロセスにさらさないでください。