これは、処理された材料に存在するすべての細菌を破壊する手順です。 この手順は、湿熱または乾熱、UVおよびガンマ線の場合のように物理的、またはホルムアルデヒド、エチレンオキシド、グルタルアルデヒド、および過酸化水素プラズマガスの場合のように化学的である可能性があります。

滅菌プロセスは、滅菌条件とプロセスの有効性を評価するために設計された物理的、化学的、生物学的手法の組み合わせによって制御されます。 物理的手法には、サイクルタイムの制御と、機器パネルに挿入された圧力および温度インジケータの制御が含まれます。 正しい読み取りはサイクルの適切な機能を保証しませんが、誤った読み取りは問題の存在の最初の証拠である可能性があります。 化学的手法（化学的管理）では、滅菌サイクルのXNUMXつまたは複数のパラメーターに敏感な物質を使用します。 これらは通常、色の変化によって到達したパラメータのXNUMXつの値を示します。 XNUMXつのパラメータをリストする化学的コントロールと、滅菌サイクルでいくつかに応答する他のパラメータがあります。

滅菌サイクルが正しく機能していることは、サイクルを実行するたびにチェックする必要があります。 蒸気プロセスの場合、サイクルごとに少なくともXNUMXつの生物学的指標を含めることをお勧めします。最小頻度は、XNUMXサイクルごとにXNUMX回です。 エチレンオキシドの場合、各サイクルに少なくともXNUMXつの生物学的指標を含めることをお勧めします。 乾熱の場合、サイクルごとに少なくともXNUMXつの生物学的指標を含めることをお勧めします。最小頻度は、XNUMXサイクルごとにXNUMX回です。 処理された生物学的指標が培養されるたびに、培養期間を通して成長条件が良好であることを保証するために、未処理の指標が含まれるべきであることを覚えておくことが重要です。 プロセスで生物学的指標を使用する頻度が高いほど、その適切な機能の安全性が高くなることを考慮することも重要です。

定期的なモニタリングに加えて、次の場合は常に生物学的指標を含める必要があります。

新しいタイプの梱包材が使用されています。
新しい人員を訓練した後。
滅菌器が修理された後。
滅菌器の装填プロセスを変更した後。

滅菌剤が最もアクセスしにくいと先験的に考えられる場所に滅菌コントロールを配置することを常にお勧めします。

重要な場所は、荷物の中心、パッケージの中心、または機器のドアの近くです。 特定のケースごとに、滅菌する材料を梱包するために通常使用される材料を使用して、最大の滅菌難易度のデバイスを準備することをお勧めします。

これが発生した場合は常に、滅菌プロセスを確認することをお勧めします。 時間、温度、圧力などの変数を再調整する必要がある場合があります。 問題が解決しない場合は、機器をチェックする必要があります。 梱包材の不浸透性に問題がある可能性があるため、機能を承認する前に梱包材をテストすることを常にお勧めします。

-ひどく洗浄された材料、タンパク質、および沈殿した塩は、微生物のカプセル化を引き起こし、それらを滅菌剤との直接接触から隔離し、したがってプロセスの有効性を低下させる可能性があります。
-不十分な梱包材。
-包装材料の量が多すぎると、滅菌剤の浸透が遅れたり、完全に妨げられたりする可能性があります。
-滅菌器の過負荷、または誤った負荷。
-滅菌剤が循環できるスペースのないパッケージ。
-滅菌時間が短すぎます。
-不十分な温度。
-滅菌剤の濃度が低すぎます。

胞子は、乾燥、温度、圧力、浸透圧ストレス、化学薬品、放射線などの環境ストレスに対して非常に耐性のある微細な生物学的構造です。 彼らは地球上で最も抵抗力のある生物であるため、滅菌プロセスに直面するのに理想的です。なぜなら、それらが確実に死ぬと、滅菌された材料に存在する他の微生物の死を確認できるからです。

それは、そのプロセスのために確立されたいくつかの条件下で、所与の滅菌プロセスに供される細菌胞子の集団を１オーダーまたは９０％減らすのに必要な時間である。

Terrageneは、BT121、自己完結型、BT128およびBT134蒸気生物学的インジケーター、および胞子ストリップの各バッチについて、20°C、50°C、および60°CでD値を計算します。

Terrageneは、EO BT54、自己完結型、BT60とBT600、および胞子ストリップの生物学的指標の各バッチについて、10°C、40％RH、60 mg / lEOでD値を計算します。

Terrageneは、乾熱BT160、半自己完結型、BT180とBT30、および胞子ストリップの生物学的指標の各バッチについて、40°Cと60°CでD値を計算します。

Z値は、温度滅菌プロセス用に定義されたパラメータです。 これは、D値を121つの順序で変化させるのに必要な摂氏の度数として定義されます。 たとえば、特定のバッチについて、2.0°Cで10分のD値があり、このバッチについて報告されたZ値が131°Cである場合、これは、0.2°CでのD値がXNUMX分になることを意味します。

自己完結型の生物学的指標の使用は、微生物の交換を許可しないが、ガスと蒸気の交換を許可する閉鎖系であるため、誤検知の発生を最小限に抑えます。 それらの設計により、滅菌条件下で紙の封筒を開けて胞子を接種した紙を操作する必要はなく、胞子ストリップに微生物を堆積させる可能性のある滅菌表面および/または気流との接触を避けようとします。