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Kit de paquete de prueba de vapor instantáneo (con integrador de frente móvil) – Photon

Más información sobre este producto

Información Adicional
Marca

Bionova

Proceso

Steam

Packaging

Kit con 25 PCD + 25 SCBI

Microorganismo

Geobacillus stearothermophilus (ATCC® 7953)

Población

10 ^ 6 esporas / portador

Tiempo de lectura

Acceso

Color inicial

Rosa

Color final

Marrón

Regulación

ANSI / AAMI ST79, ISO 11138-3, ISO 11140-1

Descripción

Dispositivo de Desafío de Procesos para procesos de esterilización por Vapor.

Uso

Para liberación de carga de rutina, especialmente para cargas que contienen implantes. Para el control rutinario del esterilizador. Para la validación periódica del esterilizador (después de la instalación, reparación, reubicación).

Detecta la remoción de aire inadecuada y la penetración de vapor en autoclaves de vapor dinámico-remoción de aire (pre-vacío) y desplazamiento por gravedad, entre 132-135 ºC.

Normativa aplicable

Diseñado bajo los estándares del Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016. ISO 11140-1:2014, ISO 11138-1:2017, ISO 11138-3:2017, ANSI/AAMI ST79.

Autorización

ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Dispositivos Médicos de Argentina) MC 1614-4.

Clasificación

Clase 1, según riesgo (ANMAT).

Características

El kit consta de:
- PCD225-C: Sistema de tarjetas porosas que sostiene:
Un indicador biológico autónomo Bionova® BT225 (Photon).
Un indicador químico Tipo 5 Integron® IT26-C (frente móvil
integrador).
Una Tarjeta de Registro autoadhesiva, PCDBI-C-RC, donde se encuentran los datos de esterilización.
Se puede escribir ciclo.
- Indicador biológico autónomo Bionova® BT225 (para ser utilizado como
control positivo)

Indicador de proceso:

Color inicial: azul claro
Color final: gris oscuro o negro

Indicador integrador IT26-C (dentro del dispositivo de desafío): La migración es visible a través de una zona marcada ACEPTAR o RECHAZAR, indicando así si se cumplieron las condiciones de esterilización. La condición de integración se calibra frente al tiempo de muerte de una población de esporas de 106 G. stearothermophilus ATCC® 7953, calculado en BIER (Resistómetro evaluador de indicadores biológicos). Condiciones: vapor saturado a 121 °C, 128 °C, 135 °C.

BT225 (Photon) el indicador biológico autónomo instantáneo (dentro del dispositivo de prueba): ≥ 106 esporas de G. stearothermophilus ATCC® 7953 por vial en soporte de papel. Ampolla de vidrio con medio indicador de crecimiento. Etiqueta con línea indicadora química impresa con tinta reactiva al vapor (Cambio de color: rosa a marrón).

Resultados finales: lectura de fluorescencia instantánea (lectura de 7 segundos) después de la incubación a 60 °C (sensibilidad ≥ 97 %). La confirmación visual del resultado es opcional (cambio de color del medio causado por el cambio de pH) y se puede realizar después de la incubación a 60 °C durante 48 horas y/o durante 7 días.

NOTA: Si el proceso de esterilización no tuvo éxito, el medio indicador se volverá amarillo después de la incubación, lo que indica la presencia de esporas vivas de G. stearothermophilus. Si el proceso de esterilización fue exitoso, el medio indicador permanecerá morado después de la incubación. Condiciones ambientales durante la fabricación T= 15-30 °C, HR= 30-80 %.

Condiciones de almacenaje

T= 10-30 °C, HR= 30-80 %, mantener alejado de la luz directa Condiciones de transporte Se deben seguir estrictamente las condiciones de almacenamiento. Llevar en cajas cerradas y reforzadas para evitar daños. El transporte de este producto no representa un riesgo para la salud.

Duracion

18 meses.

Empaque

Presentaciones: 25 PCD225-C + 25 Indicadores Biológicos BT225 por caja.

25 PCD225-C + 5 Indicadores Biológicos BT225 por caja.

16 PCD225-C + 4 Indicadores Biológicos BT225 por caja. Información del embalaje: código y descripción del producto, normativa, condiciones de uso, instrucciones de uso, condiciones de almacenamiento, información del fabricante y datos de la etiqueta de la caja.

Etiquetado

En el empaque del producto: código y descripción del producto, presentación, reglamento, número de lote, número de lote del Indicador Biológico Autocontenido, fecha de fabricación y vencimiento, código de barras y código datamatrix.

Posibles mercados objetivo

Industrias sanitaria, alimentaria, farmacéutica y médica.

Otra información importante

Lea detenidamente las instrucciones de uso del producto antes de utilizarlo.

Precauciones

No almacene el producto cerca de agentes esterilizantes.

No exponga este producto a OE, calor seco, radiación o cualquier otro proceso de esterilización que no sea vapor.

Descripción

Dispositivo de Desafío de Procesos para procesos de esterilización por Vapor.

Uso

Para liberación de carga de rutina, especialmente para cargas que contienen implantes. Para el control rutinario del esterilizador. Para la validación periódica del esterilizador (después de la instalación, reparación, reubicación).

Detecta la remoción de aire inadecuada y la penetración de vapor en autoclaves de vapor dinámico-remoción de aire (pre-vacío) y desplazamiento por gravedad, entre 132-135 ºC.

Normativa aplicable

Diseñado bajo los estándares del Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016. ISO 11140-1:2014, ISO 11138-1:2017, ISO 11138-3:2017, ANSI/AAMI ST79.

Autorización

ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Dispositivos Médicos de Argentina) MC 1614-4.

Clasificación

Clase 1, según riesgo (ANMAT).

Características

El kit consta de:
- PCD225-C: Sistema de tarjetas porosas que sostiene:
Un indicador biológico autónomo Bionova® BT225 (Photon).
Un indicador químico Tipo 5 Integron® IT26-C (frente móvil
integrador).
Una Tarjeta de Registro autoadhesiva, PCDBI-C-RC, donde se encuentran los datos de esterilización.
Se puede escribir ciclo.
- Indicador biológico autónomo Bionova® BT225 (para ser utilizado como
control positivo)

Indicador de proceso:

Color inicial: azul claro
Color final: gris oscuro o negro

Indicador integrador IT26-C (dentro del dispositivo de desafío): La migración es visible a través de una zona marcada ACEPTAR o RECHAZAR, indicando así si se cumplieron las condiciones de esterilización. La condición de integración se calibra frente al tiempo de muerte de una población de esporas de 106 G. stearothermophilus ATCC® 7953, calculado en BIER (Resistómetro evaluador de indicadores biológicos). Condiciones: vapor saturado a 121 °C, 128 °C, 135 °C.

BT225 (Photon) el indicador biológico autónomo instantáneo (dentro del dispositivo de prueba): ≥ 106 esporas de G. stearothermophilus ATCC® 7953 por vial en soporte de papel. Ampolla de vidrio con medio indicador de crecimiento. Etiqueta con línea indicadora química impresa con tinta reactiva al vapor (Cambio de color: rosa a marrón).

Resultados finales: lectura de fluorescencia instantánea (lectura de 7 segundos) después de la incubación a 60 °C (sensibilidad ≥ 97 %). La confirmación visual del resultado es opcional (cambio de color del medio causado por el cambio de pH) y se puede realizar después de la incubación a 60 °C durante 48 horas y/o durante 7 días.

NOTA: Si el proceso de esterilización no tuvo éxito, el medio indicador se volverá amarillo después de la incubación, lo que indica la presencia de esporas vivas de G. stearothermophilus. Si el proceso de esterilización fue exitoso, el medio indicador permanecerá morado después de la incubación. Condiciones ambientales durante la fabricación T= 15-30 °C, HR= 30-80 %.

Condiciones de almacenaje

T= 10-30 °C, HR= 30-80 %, mantener alejado de la luz directa Condiciones de transporte Se deben seguir estrictamente las condiciones de almacenamiento. Llevar en cajas cerradas y reforzadas para evitar daños. El transporte de este producto no representa un riesgo para la salud.

Duracion

18 meses.

Empaque

Presentaciones: 25 PCD225-C + 25 Indicadores Biológicos BT225 por caja.

25 PCD225-C + 5 Indicadores Biológicos BT225 por caja.

16 PCD225-C + 4 Indicadores Biológicos BT225 por caja. Información del embalaje: código y descripción del producto, normativa, condiciones de uso, instrucciones de uso, condiciones de almacenamiento, información del fabricante y datos de la etiqueta de la caja.

Etiquetado

En el empaque del producto: código y descripción del producto, presentación, reglamento, número de lote, número de lote del Indicador Biológico Autocontenido, fecha de fabricación y vencimiento, código de barras y código datamatrix.

Posibles mercados objetivo

Industrias sanitaria, alimentaria, farmacéutica y médica.

Otra información importante

Lea detenidamente las instrucciones de uso del producto antes de utilizarlo.

Precauciones

No almacene el producto cerca de agentes esterilizantes.

No exponga este producto a OE, calor seco, radiación o cualquier otro proceso de esterilización que no sea vapor.

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