Indicador biológico de 7 segundos para vapor – Photon
Información Adicional
| Marca | |
|---|---|
| Proceso | Vapor |
| Embalaje | 50 |
| Microorganismo | Geobacillus stearothermophilus (ATCC® 7953) |
| Población | 10^6 esporas / portador |
| Lectura final | 7 segundos |
| Regulación | IRAM 37102-1:1999, IRAM 37102-3:1999, ISO 11138-1:2017, ISO 11138-3:2017, ISO 13485:2016., ISO13485:2016/NS-ES |
| Posibles mercados objetivo |
Descripción
Photon Indicador Biológico Autocontenido (SCBI) para procesos de esterilización por Vapor. Geobacillus stearothermophilus (ATCC® 7953, ATCC es una marca registrada de American Type Culture Collection) 10^6 esporas por vial. Lectura: 7 segundos.
FDA concedió
Se podría realizar una confirmación visual opcional del cambio de color del pH después de 48 horas de incubación. Si el proceso de esterilización no ha sido exitoso, el medio de cultivo cambiará primero a un color verdoso y luego a amarillo durante la incubación a 60 °C, mostrando así la presencia de esporas vivas. Si el proceso de esterilización tiene éxito, el medio de cultivo permanecerá de color púrpura después del proceso de incubación.
La lectura de 7 días es opcional y no está destinada a realizarse de forma rutinaria; es una validación inicial de la lectura de 7 segundos. Los resultados de fluorescencia se pueden comparar con la lectura visual de 7 días.
NOTA: si se realiza una lectura de 7 días, se requerirá un ambiente humidificado para evitar que el medio se seque.
Valor D: No inferior a 1.5 minutos a 121 °C. Otro valor D se informa a 132 °C y a 135 °C.
Se informa el valor Z
Instrucciones de uso
1. Identifique el Bionova® BT225 SCBI escribiendo en la etiqueta el número de esterilizador (en caso de tener más de uno), número de carga y fecha de procesamiento.
1. Identifique el Bionova® BT225 SCBI escribiendo en la etiqueta el número de esterilizador (en caso de tener más de uno), número de carga y fecha de procesamiento.
2. Empaquete el SCBI junto con los materiales a esterilizar en un paquete apropiado de acuerdo con las prácticas de esterilización recomendadas. Coloque el paquete en aquellas áreas que se consideren más desafiantes para el agente esterilizante (por ejemplo, el centro de la carga y áreas cercanas a la puerta).
3. Realizar ciclo de esterilización.
4. Una vez finalizado el proceso de esterilización, abra la puerta del esterilizador, espere cinco minutos y retire el SCBI del paquete. PRECAUCIÓN: Use gafas y guantes de seguridad al retirar el SCBI Bionova® BT225 del paquete esterilizado. ADVERTENCIA: No aplaste ni manipule excesivamente el SCBI, ya que esto podría provocar que la ampolla de vidrio explote.
5. Deje que el SCBI se enfríe hasta que alcance la temperatura ambiente.
6. Revise el Indicador de Proceso en la etiqueta del SCBI. Un cambio de color a marrón indica que el SCBI ha estado expuesto al vapor. IMPORTANTE: Este cambio de color no indica la eficacia del proceso para lograr la esterilidad. Si el color del Indicador de Proceso no ha cambiado, revise el proceso de esterilización.
7. Presione la tapa para sellar el tubo. Triture la ampolla contenida en el SCBI con un triturador de ampollas individual o con el triturador de ampollas colocado en la parte trasera del Bionova®. Photon® Incubadora Auto-reader (BPH). Luego, agite el tubo vigorosamente hasta que el medio alcance la base del tubo y empape completamente el portador de esporas. Una humectación incompleta del portador de esporas puede provocar una lectura de fluorescencia incorrecta. Finalmente, coloque el SCBI en la incubadora. IMPORTANTE: Use un SCBI no esterilizado como control positivo al menos una vez al día, cuando se ejecute un ciclo de esterilización. El control positivo garantiza que se cumplieron las condiciones de incubación correctas; la capacidad del medio para promover un crecimiento rápido; la viabilidad de las esporas no se ha alterado debido a una temperatura de almacenamiento inadecuada, humedad o proximidad a productos químicos y el funcionamiento adecuado de la incubadora Auto-reader. Tanto el indicador de control positivo como el indicador procesado deben pertenecer al mismo lote. 8. Incube el indicador biológico procesado y el indicador de control positivo en la incubadora Bionova®, Photon® (BPH) Incubadora con lector automático durante 7 segundos a (60 ± 2) °C para una lectura instantánea. NOTA: El tiempo de espera entre la esterilización y la incubación no debe exceder un período de 7 días. La intensidad de fluorescencia detectada por el lector automático (excitación 340-380 nm / emisión 455-465 nm) después de 7 segundos de incubación determina la eficiencia del proceso de esterilización. Es una buena práctica incubar un control positivo para detectar un cambio de color visual. Registre los resultados positivos y se descartan los SCBI inmediatamente, como se indica a continuación.
7. Presione la tapa para sellar el tubo. Triture la ampolla contenida en el SCBI con un triturador de ampollas individual o con el triturador de ampollas colocado en la parte trasera del Bionova®. Photon® Incubadora Auto-reader (BPH). Luego, agite el tubo vigorosamente hasta que el medio alcance la base del tubo y empape completamente el portador de esporas. Una humectación incompleta del portador de esporas puede provocar una lectura de fluorescencia incorrecta. Finalmente, coloque el SCBI en la incubadora. IMPORTANTE: Use un SCBI no esterilizado como control positivo al menos una vez al día, cuando se ejecute un ciclo de esterilización. El control positivo garantiza que se cumplieron las condiciones de incubación correctas; la capacidad del medio para promover un crecimiento rápido; la viabilidad de las esporas no se ha alterado debido a una temperatura de almacenamiento inadecuada, humedad o proximidad a productos químicos y el funcionamiento adecuado de la incubadora Auto-reader. Tanto el indicador de control positivo como el indicador procesado deben pertenecer al mismo lote. 8. Incube el indicador biológico procesado y el indicador de control positivo en la incubadora Bionova®, Photon® (BPH) Incubadora con lector automático durante 7 segundos a (60 ± 2) °C para una lectura instantánea. NOTA: El tiempo de espera entre la esterilización y la incubación no debe exceder un período de 7 días. La intensidad de fluorescencia detectada por el lector automático (excitación 340-380 nm / emisión 455-465 nm) después de 7 segundos de incubación determina la eficiencia del proceso de esterilización. Es una buena práctica incubar un control positivo para detectar un cambio de color visual. Registre los resultados positivos y se descartan los SCBI inmediatamente, como se indica a continuación.
Descripción
Photon Indicador Biológico Autocontenido (SCBI) para procesos de esterilización por Vapor. Geobacillus stearothermophilus (ATCC® 7953, ATCC es una marca registrada de American Type Culture Collection) 10^6 esporas por vial. Lectura: 7 segundos.
FDA concedió
Se podría realizar una confirmación visual opcional del cambio de color del pH después de 48 horas de incubación. Si el proceso de esterilización no ha sido exitoso, el medio de cultivo cambiará primero a un color verdoso y luego a amarillo durante la incubación a 60 °C, mostrando así la presencia de esporas vivas. Si el proceso de esterilización tiene éxito, el medio de cultivo permanecerá de color púrpura después del proceso de incubación.
La lectura de 7 días es opcional y no está destinada a realizarse de forma rutinaria; es una validación inicial de la lectura de 7 segundos. Los resultados de fluorescencia se pueden comparar con la lectura visual de 7 días.
NOTA: si se realiza una lectura de 7 días, se requerirá un ambiente humidificado para evitar que el medio se seque.
Valor D: No inferior a 1.5 minutos a 121 °C. Otro valor D se informa a 132 °C y a 135 °C.
Se informa el valor Z
Instrucciones de uso
1. Identifique el Bionova® BT225 SCBI escribiendo en la etiqueta el número de esterilizador (en caso de tener más de uno), número de carga y fecha de procesamiento.
1. Identifique el Bionova® BT225 SCBI escribiendo en la etiqueta el número de esterilizador (en caso de tener más de uno), número de carga y fecha de procesamiento.
2. Empaquete el SCBI junto con los materiales a esterilizar en un paquete apropiado de acuerdo con las prácticas de esterilización recomendadas. Coloque el paquete en aquellas áreas que se consideren más desafiantes para el agente esterilizante (por ejemplo, el centro de la carga y áreas cercanas a la puerta).
3. Realizar ciclo de esterilización.
4. Una vez finalizado el proceso de esterilización, abra la puerta del esterilizador, espere cinco minutos y retire el SCBI del paquete. PRECAUCIÓN: Use gafas y guantes de seguridad al retirar el SCBI Bionova® BT225 del paquete esterilizado. ADVERTENCIA: No aplaste ni manipule excesivamente el SCBI, ya que esto podría provocar que la ampolla de vidrio explote.
5. Deje que el SCBI se enfríe hasta que alcance la temperatura ambiente.
6. Revise el Indicador de Proceso en la etiqueta del SCBI. Un cambio de color a marrón indica que el SCBI ha estado expuesto al vapor. IMPORTANTE: Este cambio de color no indica la eficacia del proceso para lograr la esterilidad. Si el color del Indicador de Proceso no ha cambiado, revise el proceso de esterilización.
7. Presione la tapa para sellar el tubo. Triture la ampolla contenida en el SCBI con un triturador de ampollas individual o con el triturador de ampollas colocado en la parte trasera del Bionova®. Photon® Incubadora Auto-reader (BPH). Luego, agite el tubo vigorosamente hasta que el medio alcance la base del tubo y empape completamente el portador de esporas. Una humectación incompleta del portador de esporas puede provocar una lectura de fluorescencia incorrecta. Finalmente, coloque el SCBI en la incubadora. IMPORTANTE: Use un SCBI no esterilizado como control positivo al menos una vez al día, cuando se ejecute un ciclo de esterilización. El control positivo garantiza que se cumplieron las condiciones de incubación correctas; la capacidad del medio para promover un crecimiento rápido; la viabilidad de las esporas no se ha alterado debido a una temperatura de almacenamiento inadecuada, humedad o proximidad a productos químicos y el funcionamiento adecuado de la incubadora Auto-reader. Tanto el indicador de control positivo como el indicador procesado deben pertenecer al mismo lote. 8. Incube el indicador biológico procesado y el indicador de control positivo en la incubadora Bionova®, Photon® (BPH) Incubadora con lector automático durante 7 segundos a (60 ± 2) °C para una lectura instantánea. NOTA: El tiempo de espera entre la esterilización y la incubación no debe exceder un período de 7 días. La intensidad de fluorescencia detectada por el lector automático (excitación 340-380 nm / emisión 455-465 nm) después de 7 segundos de incubación determina la eficiencia del proceso de esterilización. Es una buena práctica incubar un control positivo para detectar un cambio de color visual. Registre los resultados positivos y se descartan los SCBI inmediatamente, como se indica a continuación.
7. Presione la tapa para sellar el tubo. Triture la ampolla contenida en el SCBI con un triturador de ampollas individual o con el triturador de ampollas colocado en la parte trasera del Bionova®. Photon® Incubadora Auto-reader (BPH). Luego, agite el tubo vigorosamente hasta que el medio alcance la base del tubo y empape completamente el portador de esporas. Una humectación incompleta del portador de esporas puede provocar una lectura de fluorescencia incorrecta. Finalmente, coloque el SCBI en la incubadora. IMPORTANTE: Use un SCBI no esterilizado como control positivo al menos una vez al día, cuando se ejecute un ciclo de esterilización. El control positivo garantiza que se cumplieron las condiciones de incubación correctas; la capacidad del medio para promover un crecimiento rápido; la viabilidad de las esporas no se ha alterado debido a una temperatura de almacenamiento inadecuada, humedad o proximidad a productos químicos y el funcionamiento adecuado de la incubadora Auto-reader. Tanto el indicador de control positivo como el indicador procesado deben pertenecer al mismo lote. 8. Incube el indicador biológico procesado y el indicador de control positivo en la incubadora Bionova®, Photon® (BPH) Incubadora con lector automático durante 7 segundos a (60 ± 2) °C para una lectura instantánea. NOTA: El tiempo de espera entre la esterilización y la incubación no debe exceder un período de 7 días. La intensidad de fluorescencia detectada por el lector automático (excitación 340-380 nm / emisión 455-465 nm) después de 7 segundos de incubación determina la eficiencia del proceso de esterilización. Es una buena práctica incubar un control positivo para detectar un cambio de color visual. Registre los resultados positivos y se descartan los SCBI inmediatamente, como se indica a continuación.
